Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emtrycytabina dla naiwnych chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Niniejsze badanie ocenia generyczną emtrycytabinę (FTC) u chińskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy nie byli wcześniej leczeni. Pacjentów podzielono na 2 grupy: grupę HBeAg dodatnią z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) i grupę HBeAg ujemną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Generyczna emtrycytabina (FTC) została zatwierdzona do leczenia nieleczonych wcześniej pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) w Chinach. Dane dla tego agenta są jednak ograniczone. Badacze projektują to badanie, aby przetestować wpływ FTC na chińskie CHB, które obejmuje pacjentów z wcześniej dodatnim i ujemnym wynikiem HBeAg z CHB. Strategia terapii ukierunkowanej na odpowiedź jest stosowana u pacjentów, u których nie można uzyskać ujemnego wyniku HBV DNA w 24. tygodniu leczenia FTC, co oznacza, że ​​u tych pacjentów stosuje się kombinację FTC i adefowiru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: HBV DNA ≥ 5log10 kopii/ml
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: AlAT≥2×GGN;lub biopsja wątroby G≥2;lub biopsja wątroby S ≥2;lub biopsja wątroby Knodell HAI ≥4
  • Pacjenci HBeAg z ujemnym wynikiem: HBV DNA ≥ 4log10 kopii/ml
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: AlAT≥2×GGN;lub biopsja wątroby G≥2;lub biopsja wątroby S ≥2;lub biopsja wątroby Knodell HAI ≥4
  • pacjenci nieleczeni nukleozydami/nukleotydami

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany HCC za pomocą AFP i USG, CT lub MRI
  • Kreatyna >130μmol/L lub Ccr < 70ml/min
  • Hemoglobina <100g/L
  • Neutrofile <1,5E+9/l
  • PLT<80E+9/L
  • Koinfekcja HAV, HEV, HCV, HDV lub HIV
  • ANA > 1:100
  • Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, choroby płuc, choroby neurologiczne, choroby trawienne, zaburzenia metaboliczne, choroby z obniżoną odpornością lub nowotwory
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Wcześniejsza historia przyjmowania leków zawierających lamiwudynę, adefowir, tenofowir entekawir lub telbiwudynę
  • Długotrwałe stosowanie immunosupresora lub immunomodulatora 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Przeszedł przeszczep wątroby lub przeszczep wątroby zgodnie z harmonogramem
  • Uczulenie na nukleozydy lub analogi nukleotydów
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBeAg dodatnia grupa CHB
1000 pacjentów przyjmuje generyczną kapsułkę emtrycytabiny (200 mg raz dziennie) przez 96 tygodni, a pacjentom z DNA HBV > 500 kopii/ml połączono adefowir dipiwoksylu
Lek: Emtrycytabina
emtrycytabinę podano każdemu pacjentowi na początku badania i przyjęto terapię ukierunkowaną na reakcję na podstawie poziomu HBV DNA w 24. tygodniu
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Huierding
Eksperymentalny: HBeAg negatywna grupa CHB
1000 pacjentów przyjmuje generyczną kapsułkę emtrycytabiny (200 mg raz dziennie) przez 96 tygodni, a pacjentom z DNA HBV > 500 kopii/ml połączono adefowir dipiwoksylu
Lek: Emtrycytabina
emtrycytabinę podano każdemu pacjentowi na początku badania i przyjęto terapię ukierunkowaną na reakcję na podstawie poziomu HBV DNA w 24. tygodniu
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Huierding

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: tydzień 96
DNA HBV < 500 kopii/ml
tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżony poziom HBV DNA
Ramy czasowe: tydzień 24, 48, 72 i 96
Spadek DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową (log10 kopii/ml)
tydzień 24, 48, 72 i 96
Wskaźnik ujemności DNA HBV
Ramy czasowe: tydzień 24, 48 i 72
DNA HBV < 500 kopii/ml
tydzień 24, 48 i 72
reakcja biochemiczna
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
Normalizacja ALT
tydzień 24,48,72 i 96
Utrata HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
Utrata HBeAg w grupie dodatniej HBeAg
tydzień 24,48,72 i 96
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
Serokonwersja HBeAg w grupie HBeAg dodatniej
tydzień 24,48,72 i 96
Rewersja HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
HBeAg dodatni u pacjentów z grupy wyjściowej HBeAg ujemnej
tydzień 24,48,72 i 96
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
Ubytek HBsAg w obu grupach
tydzień 24,48,72 i 96
Serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
Utrata HBsAg i anty-HBs dodatnie
tydzień 24,48,72 i 96
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych; rodzaj i częstość poważnych zdarzeń niepożądanych;
tydzień 24,48,72 i 96
Genetyczna oporność HBV na emtrycytabinę i adefowir
Ramy czasowe: tydzień 24,48,72 i 96
Genetyczna oporność HBV na emtrycytabinę i adefowir
tydzień 24,48,72 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj