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Emtricitabina para pacientes chinos sin tratamiento previo con hepatitis B crónica

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Jun Cheng, Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Este estudio evalúa la emtricitabina genérica (FTC) en pacientes chinos sin tratamiento previo con hepatitis B crónica. Los pacientes se dividieron en 2 grupos: el grupo de hepatitis B crónica B (CHB) positivo para HBeAg y el grupo de hepatitis B crónica B (CHB) negativo para HBeAg.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La emtricitabina genérica (FTC) ha sido aprobada para el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica (CHB) en China. Sin embargo, los datos son limitados para este agente. Los investigadores diseñaron este ensayo para probar el efecto de FTC en CHB chino que incluye pacientes con CHB HBeAg positivos y negativos sin tratamiento previo. La estrategia de terapia guiada por la respuesta se adopta para los pacientes que no pueden lograr la negatividad del ADN del VHB en la semana 24 del tratamiento con FTC, lo que significa que FTC y adefovir se combinan para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Song Yang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 15011210692
  • Correo electrónico: sduyangsong@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo por más de 6 meses
  • Pacientes HBeAg positivos: ADN VHB ≥ 5log10 copias/ml
  • Pacientes HBeAg positivos: ALT≥2×LSN;o biopsia hepática G≥2;o biopsia hepática S ≥2;o biopsia hepática Knodell HAI ≥4
  • Pacientes HBeAg negativos: ADN del VHB ≥ 4log10 copias/ml
  • Pacientes HBeAg positivos: ALT≥2×LSN;o biopsia hepática G≥2;o biopsia hepática S ≥2;o biopsia hepática Knodell HAI ≥4
  • pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos/nucleótidos

Criterio de exclusión:

  • CHC diagnosticado con AFP y ultrasonido, CT o MRI
  • Creatina >130μmol/L o Ccr <70mL/min
  • Hemoglobina <100g/L
  • Neutrófilos <1.5E+9/L
  • PLT<80E+9/L
  • Coinfección con HAV,HEV,HCV,HDV o HIV
  • ANA > 1:100
  • Enfermedades cardiovasculares no controladas, enfermedades renales, enfermedades pulmonares, enfermedades neurológicas, enfermedades digestivas, trastornos metabólicos, enfermedades inmunocomprometidas o cáncer
  • Abuso de drogas o adicción al alcohol
  • Antecedentes de toma de agentes de lamivudina, adefovir, tenofovir, entecavir o telbivudina
  • Uso a largo plazo de inmunosupresores o inmunomoduladores 6 meses antes de la inscripción en este ensayo
  • Se sometió a trasplante de hígado o trasplante de hígado en horario
  • Alérgico a los análogos de nucleósidos o nucleótidos
  • Embarazo o en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CHB HBeAg positivo
1000 pacientes toman la cápsula genérica de emtricitabina (200 mg una vez al día) durante 96 semanas, y para los pacientes que tienen ADN del VHB > 500 copias/ml, se combinaron adefovir dipivoxil
Droga: Emtricitabina
Se administró emtricitabina a cada paciente al inicio del estudio y se adoptó una terapia guiada por respuesta de acuerdo con el nivel de ADN del VHB en la semana 24.
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Huierding
Experimental: Grupo HBeAg negativo CHB
1000 pacientes toman la cápsula genérica de emtricitabina (200 mg una vez al día) durante 96 semanas, y para los pacientes que tienen ADN del VHB > 500 copias/ml, se combinaron adefovir dipivoxil
Droga: Emtricitabina
Se administró emtricitabina a cada paciente al inicio del estudio y se adoptó una terapia guiada por respuesta de acuerdo con el nivel de ADN del VHB en la semana 24.
Otros nombres:
  • Nombre de la marca: Huierding

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta virológica
Periodo de tiempo: semana 96
ADN VHB < 500 copias/ml
semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de disminución de ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
Disminución del ADN del VHB en comparación con el valor inicial (log10 copias/ml)
semana 24, 48, 72 y 96
Tasa de negatividad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 24, 48 y 72
ADN VHB < 500 copias/ml
semana 24, 48 y 72
respuesta bioquimica
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Normalización de ALT
semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBeAg en el grupo HBeAg positivo
semana 24,48,72 y 96
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Seroconversión HBeAg en grupo HBeAg positivo
semana 24,48,72 y 96
Reversión de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
HBeAg positivo en pacientes del grupo HBeAg negativo inicial
semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBsAg en ambos grupos
semana 24,48,72 y 96
Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Pérdida de HBsAg y anti-HBs positivo
semana 24,48,72 y 96
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
tipo y tasa de eventos adversos; tipo y tasa de eventos adversos graves;
semana 24,48,72 y 96
Resistencia genética del VHB a emtricitabina y adefovir
Periodo de tiempo: semana 24,48,72 y 96
Resistencia genética del VHB a emtricitabina y adefovir
semana 24,48,72 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Colaboradores

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FTC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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