MYK-461의 안전성, 내약성 및 예비 약동학 및 약력학 평가 연구
2016년 9월 12일 업데이트: MyoKardia, Inc.
비대성 심근병증 환자 지원자에서 MYK-461의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 예비 약동학 및 약력학
이 연구의 목적은 인간 피험자에서 MYK-461의 초기 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확립하는 것입니다.
이것은 18-65세의 NYHA 클래스 I, II 또는 III 환자 지원자를 대상으로 한 순차적인 그룹, 단일 상승(경구) 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
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Stanford, California, 미국, 94305
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCM 진단
- 정상적인 좌심실 박출률(LVEF)
- NYHA 클래스 I, II 또는 III
제외 기준:
- 유전성 대사 장애, 심근 침윤 또는 심근피부 증후군(예: Noonan's, Fabry's).
- 임상적으로 중요한 심방 또는 심실 부정맥의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청양성 이력..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MYK-461
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax에 의해 측정된 약동학 매개변수의 결정
기간: 28일
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최대 농도(Cmax)
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28일
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Tmax에 의해 측정된 약동학 매개변수의 결정
기간: 28일
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최대 측정 농도 시간(Tmax)
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28일
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AUC에 의해 측정된 약동학 매개변수의 결정
기간: 28일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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28일
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T1/2에 의해 측정된 약동학 매개변수의 결정
기간: 28일
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반감기(t1/2)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYK-461-001
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