Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MYK-461

12. September 2016 aktualisiert von: MyoKardia, Inc.

Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender oraler Dosen von MYK-461 bei freiwilligen Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anfängliche Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MYK-461 bei menschlichen Probanden festzustellen. Hierbei handelt es sich um eine sequentielle Gruppenstudie mit aufsteigender Einzeldosis (oral) an freiwilligen Patienten der NYHA-Klassen I, II oder III im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde HCM diagnostiziert
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • NYHA-Klasse I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Stoffwechselstörungen, Myokardinfiltration oder kardiofaziokutanes Syndrom (z. B. Noonan-, Fabry-)Syndrom.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien
  • Vorgeschichte eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder seropositiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYK-461
Arzneimittel: MYK-461

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, gemessen anhand von Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
maximale Konzentration (Cmax)
28 Tage
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, gemessen anhand von Tmax
Zeitfenster: 28 Tage
Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
28 Tage
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter, gemessen anhand der AUC
Zeitfenster: 28 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
28 Tage
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, gemessen nach t1/2
Zeitfenster: 28 Tage
Halbwertszeit (t1/2)
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYK-461-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren