Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige farmacokinetiek en farmacodynamiek van MYK-461

12 september 2016 bijgewerkt door: MyoKardia, Inc.

Veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele oplopende orale doses MYK-461 bij vrijwilligers met hypertrofische cardiomyopathie

Het doel van deze studie is om de initiële veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MYK-461 bij mensen vast te stellen. Dit is een sequentiële groep, enkele oplopende (orale) dosisstudie bij vrijwilligers van NYHA klasse I, II of III in de leeftijd van 18-65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met HCM
  • Normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  • NYHA klasse I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijke stofwisselingsstoornissen, myocardiale infiltratie of cardiofaciocutaan syndroom (bijv. Noonan's, Fabry's).
  • Geschiedenis van klinisch belangrijke atriale of ventriculaire aritmieën
  • Voorgeschiedenis van positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test en/of seropositief voor hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYK-461
Geneesmiddel: MYK-461

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten door Cmax
Tijdsspanne: 28 dagen
maximale concentratie (Cmax)
28 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten door Tmax
Tijdsspanne: 28 dagen
tijd van de maximaal gemeten concentratie (Tmax)
28 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten door AUC
Tijdsspanne: 28 dagen
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
28 dagen
Bepaling van farmacokinetische parameters zoals gemeten door t1/2
Tijdsspanne: 28 dagen
halfwaardetijd (t1/2)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYK-461-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MYK-461

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren