评估 MYK-461 的安全性、耐受性和初步药代动力学和药效学的研究
2016年9月12日 更新者：MyoKardia, Inc.
肥厚型心肌病患者志愿者单次递增口服 MYK-461 的安全性、耐受性、初步药代动力学和药效学
本研究的目的是确定 MYK-461 在人类受试者中的初始安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
这是在 18-65 岁的 NYHA I、II 或 III 级患者志愿者中进行的连续组、单次递增（口服）剂量研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
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Stanford、California、美国、94305
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 HCM
- 正常左心室射血分数 (LVEF)
- NYHA I、II 或 III 级
排除标准：
- 遗传性代谢紊乱、心肌浸润或心面皮肤综合征（例如努南氏症、法布里氏症）。
- 有临床意义的房性或室性心律失常病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 血清反应阳性的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MYK-461
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：不良事件的发生率
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Cmax 测量的药代动力学参数的确定
大体时间：28天
|
最大浓度 (Cmax)
|
28天
|
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确定通过 Tmax 测量的药代动力学参数
大体时间：28天
|
最大测量浓度的时间（Tmax）
|
28天
|
|
通过 AUC 测量的药代动力学参数的确定
大体时间：28天
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
28天
|
|
通过 t1/2 测量的药代动力学参数的测定
大体时间：28天
|
半衰期 (t1/2)
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan C Fox, MD, PhD、MyoKardia, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月29日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MYK-461的临床试验
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MyoKardia, Inc.完全的梗阻性肥厚型心肌病美国, 法国, 德国, 捷克语, 西班牙, 比利时, 丹麦, 葡萄牙, 荷兰, 以色列, 波兰, 英国, 意大利
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Bristol-Myers Squibb完全的
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MyoKardia, Inc.完全的
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