Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica preliminari di MYK-461
12 settembre 2016 aggiornato da: MyoKardia, Inc.
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica preliminare e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di MYK-461 in pazienti volontari con cardiomiopatia ipertrofica
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza iniziale, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MYK-461 in soggetti umani.
Questo è uno studio di gruppo sequenziale, singola dose ascendente (orale) in pazienti volontari di classe NYHA I, II o III di età compresa tra 18 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
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California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HCM
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (LVEF)
- Classe NYHA I, II o III
Criteri di esclusione:
- Disturbi metabolici ereditari, infiltrazione miocardica o sindrome cardiofaciocutanea (ad es. Noonan, Fabry).
- Storia di aritmie atriali o ventricolari clinicamente importanti
- Anamnesi di positività al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sieropositività al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite B (HBV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MYK-461
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati da Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
|
concentrazione massima (Cmax)
|
28 giorni
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Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati da Tmax
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
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28 giorni
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Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati dall'AUC
Lasso di tempo: 28 giorni
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area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
|
28 giorni
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Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati da t1/2
Lasso di tempo: 28 giorni
|
emivita (t1/2)
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYK-461-001
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