Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige farmakokinetik og farmakodynamik af MYK-461

12. september 2016 opdateret af: MyoKardia, Inc.

Sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående orale doser af MYK-461 hos frivillige patienter med hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med denne undersøgelse er at etablere initial sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MYK-461 hos mennesker. Dette er en sekventiel gruppe, enkelt stigende (oral) dosis undersøgelse i NYHA klasse I, II eller III frivillige patienter i alderen 18-65 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HCM
  • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • NYHA klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige metaboliske lidelser, myokardieinfiltration eller kardiofaciokutant syndrom (f.eks. Noonans, Fabrys).
  • Anamnese med klinisk vigtige atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Anamnese med positiv human immundefekt virus (HIV) test og/eller seropositiv for hepatitis C virus (HCV) eller hepatitis B virus (HBV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYK-461
Medicin: MYK-461

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre målt ved Cmax
Tidsramme: 28 dage
maksimal koncentration (Cmax)
28 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre målt ved Tmax
Tidsramme: 28 dage
tidspunktet for den maksimalt målte koncentration (Tmax)
28 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre målt ved AUC
Tidsramme: 28 dage
areal under koncentration-tidskurven (AUC)
28 dage
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre som målt ved t1/2
Tidsramme: 28 dage
halveringstid (t1/2)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYK-461-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner