Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica preliminares de MYK-461

12 de septiembre de 2016 actualizado por: MyoKardia, Inc.

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética preliminar y farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de MYK-461 en pacientes voluntarios con miocardiopatía hipertrófica

El propósito de este estudio es establecer la seguridad inicial, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MYK-461 en sujetos humanos. Este es un estudio de dosis única ascendente (oral) de grupo secuencial en pacientes voluntarios clase I, II o III de la NYHA de 18 a 65 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con MCH
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (FEVI)
  • NYHA clase I, II o III

Criterio de exclusión:

  • Trastornos metabólicos hereditarios, infiltración miocárdica o síndrome cardiofaciocutáneo (p. ej., Noonan, Fabry).
  • Antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares clínicamente importantes
  • Antecedentes de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MYK-461
Droga: MYK-461

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por Cmax
Periodo de tiempo: 28 días
concentración máxima (Cmax)
28 días
Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por Tmax
Periodo de tiempo: 28 días
tiempo de la concentración máxima medida (Tmax)
28 días
Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por AUC
Periodo de tiempo: 28 días
área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
28 días
Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por t1/2
Periodo de tiempo: 28 días
vida media (t1/2)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MyoKardia, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYK-461-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MYK-461

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir