Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou farmakokinetiku a farmakodynamiku MYK-461
12. září 2016 aktualizováno: MyoKardia, Inc.
Bezpečnost, snášenlivost, předběžná farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých vzestupných perorálních dávek MYK-461 u dobrovolníků pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií
Účelem této studie je stanovit počáteční bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MYK-461 u lidských subjektů.
Toto je sekvenční skupinová studie s jednou vzestupnou (perorální) dávkou u dobrovolníků pacientů třídy I, II nebo III NYHA ve věku 18-65 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno HCM
- Normální ejekční frakce levé komory (LVEF)
- NYHA třída I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Dědičné metabolické poruchy, infiltrace myokardu nebo kardiofaciokutánní syndrom (např. Noonanův, Fabryho).
- Anamnéza klinicky významných síňových nebo komorových arytmií
- Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV) nebo hepatitidy B (HBV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MYK-461
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí Cmax
Časové okno: 28 dní
|
maximální koncentrace (Cmax)
|
28 dní
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí Tmax
Časové okno: 28 dní
|
čas maximální naměřené koncentrace (Tmax)
|
28 dní
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí AUC
Časové okno: 28 dní
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
28 dní
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí t1/2
Časové okno: 28 dní
|
poločas rozpadu (t1/2)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYK-461-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .