Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną farmakokinetykę i farmakodynamikę MYK-461

12 września 2016 zaktualizowane przez: MyoKardia, Inc.

Bezpieczeństwo, tolerancja, wstępna farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych MYK-461 u ochotników z kardiomiopatią przerostową

Celem tego badania jest ustalenie wstępnego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MYK-461 u ludzi. Jest to sekwencyjne badanie grupowe z pojedynczą rosnącą (doustną) dawką u ochotników klasy I, II lub III NYHA w wieku 18-65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HCM
  • Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  • NYHA klasa I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone zaburzenia metaboliczne, nacieki w mięśniu sercowym lub zespół sercowo-twarzowo-skórny (np. Noonan's, Fabry's).
  • Historia klinicznie istotnych arytmii przedsionkowych lub komorowych
  • Historia dodatniego testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i/lub seropozytywność w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYK-461
Lek: MYK-461

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych jako Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
maksymalne stężenie (Cmax)
28 dni
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych jako Tmax
Ramy czasowe: 28 dni
czas maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
28 dni
Określenie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą AUC
Ramy czasowe: 28 dni
pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
28 dni
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych mierzonych metodą t1/2
Ramy czasowe: 28 dni
okres półtrwania (t1/2)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan C Fox, MD, PhD, MyoKardia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYK-461-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MYK-461

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj