Breech Presentation의 Rebozo 및 외부 두부 버전. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (덴마크어)
둔위 분만은 모든 임신의 약 3-5%에서 발생하며 둔위 분만은 태아의 머리 위치에서 분만하는 것보다 태아에게 더 복잡하고 위험합니다.
따라서 분만 전에 태아를 둔위에서 머리위로 돌리는 것이 바람직합니다. 이것은 전통적으로 의사가 수동으로 태아를 돌리려고 시도하는 외부 두부 버전으로 수행됩니다. 성공률은 약 50%이며 합병증은 약 0.5%에서 발생합니다. 또한 임산부에게는 불편함과 고통이 있습니다.
조사관은 외부 버전 이전에 rebozo를 사용하는 효과를 평가합니다. rebozo의 사용은 스카프를 두른 조산사가 여러 세션에 걸쳐 임산부의 골반을 '흔들어서' 태아가 자발적으로 머리 모양으로 바뀌거나 외부 버전이 촉진되는 멕시코에서 인정받는 기술입니다.
rebozo 방법과 관련된 알려진 합병증은 없습니다. 브리치 프레젠테이션에서 rebozo를 사용하는 것은 이전에 과학적으로 연구된 적이 없지만 세계 여러 곳에서 사용됩니다. 조사관은 확인된 둔부 또는 가로 프리젠테이션이 있는 임신에 대한 공개 라벨 무작위 통제 연구를 계획하고 있습니다: 표준 외부 두부 버전 또는 후속 외부 두부 버전으로 선행 레보조 치료 중 하나.
연구자들은 외부 두부 버전의 전처리 또는 자발적 버전의 촉매제로서 레보조의 사용이 분만 시 두부 프리젠테이션의 발생률을 증가시켜 계획된 제왕절개 횟수를 줄이는지 여부를 평가하기를 원합니다.
모집단은 초음파로 확인된 엉덩이 또는 가로 모양의 임산부이며, 외부 두부 버전에 대한 현지 가이드라인 기준을 충족하는 모든 여성이 포함될 수 있습니다. 제외 기준은 덴마크어 이외의 말하기 또는 읽기입니다.
모집은 산전 관리에서 35주차에 조산사가 실시합니다. 연구 설계는 개방형 무작위 통제 방식입니다. 무작위화는 "닫힌 봉투 방법"으로 수행되며 패리티에 의해 계층화됩니다. 중재는 무작위화로부터 3-5일에 걸쳐 수행되는 레보조 운동입니다. 둔부가 지속적으로 나타나는 경우 여성에게 표준 외부 두부 버전이 제공됩니다. 대조군은 또한 무작위화로부터 3-5일 후에 외부 두부 버전을 제공받을 것입니다.
조사관은 출생 결과를 수집하기 위해 기존 로컬 데이터베이스인 "산과 데이터베이스" 및 "버전 데이터베이스"의 소스 데이터를 사용합니다. 프로젝트 조산사가 전자적으로 문서화한 개입의 모든 단계.
주요 목표는 개입 및 외부 두부 버전 이후 총 성공적인 버전의 수입니다. 우리는 성공률을 50%에서 65%로 증가시킬 것으로 예상하므로 연구에 378명의 여성이 필요합니다.
2차 목표는 머리 위치에서 분만하는 성공적인 자연분만의 수와 총 제왕절개 수입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면으로 덴마크어를 이해합니다.
- 두부 분만인 경우 질식 분만을 수락할 의향.
현지 지침에 따라 외부 두부 버전의 표준 치료를 제공할 수 있습니다. 예:
- 싱글톤 임신
- 둔위 또는 가로 자세의 태아
- ECV가 산모의 경우 38w+0/7d, 초산 여성의 경우 37w + 0/7d가 되도록 무작위 배정 시 재태 연령은 35w+0/7d와 37w+4/7d 사이여야 합니다.
제외 기준:
현지 지침에 따라 외부 두부 버전을 제공할 수 없는 여성, 예:
- 태반 프라에비아 및 바사 프라에비아.
- 심각한 태아 성장 제한이 의심됩니다.
- 심한 자간전증.
- 자궁 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보조
Rebozo의 개입
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산파가 산모의 골반을 흔들어 둔위 분만 시 자발 두부 분만율을 높입니다.
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간섭 없음: 제어
기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두부 프리젠 테이션
기간: 외부 두부 버전 후
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외부 두부 버전 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 의한 버전 비율만
기간: 외부 두부 버전 이전
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외부 두부 버전 이전
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표준 외부 두부 버전에 의한 버전 비율
기간: 외부 두부 버전에서
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외부 두부 버전에서
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중재 및 제시에 의한 제왕절개율.
기간: 진통 중
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진통 중
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버전 후 두부 프리젠테이션에서 진통 중인 난산
기간: 진통 중
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Pitocin 사용, 진공 추출 및 시간 프레임.
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진통 중
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노동 유도
기간: 분만 전
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분만 전
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양막 파열, 분만, 1단계 및 2단계 분만 시간 프레임
기간: 노동 중
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노동 중
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경막외 시술을 받은 여성의 수
기간: 진통 중
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진통 중
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태아 프리젠테이션, 두부 회전 및 비동시성
기간: 진통 중
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진통 중
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질 분만 후 질 및 회음부 파열
기간: 배송 후 시간
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배송 후 시간
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신생아 결과
기간: 배송 후 최대 28일
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배송 후 최대 28일
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여성의 개입 경험 및 외부 두부 버전
기간: 중재 후, 분만 또는 제왕절개 전.
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중재 후, 분만 또는 제왕절개 전.
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외부 두부 버전 수행에 대한 산부인과 의사의 난이도 평가
기간: 중재 후, 분만 또는 제왕절개 전.
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중재 후, 분만 또는 제왕절개 전.
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주요 합병증
기간: 공부하는 동안
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태아 사망, 태반 조기 박리, 태아 팽창(CTG에 따름).
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-4-2014-101
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