Rebozo e versione cefalica esterna nella presentazione podalica. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (in danese)
La presentazione podalica si verifica in circa il 3-5% di tutte le gravidanze e il parto podalico è più complicato e rischioso per il feto rispetto alle nascite di feti in posizione cefalica.
Pertanto, è desiderabile trasformare il feto dalla presentazione podalica alla posizione cefalica prima del travaglio. Questo è tradizionalmente fatto dalla versione cefalica esterna, dove il medico cerca manualmente di girare il feto; il tasso di successo di questo è di circa il 50% e le complicanze si verificano in circa lo 0,5%. Inoltre c'è disagio e dolore per la donna incinta.
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'utilizzo del rebozo prima della versione esterna. L'uso del rebozo è una tecnica riconosciuta dal Messico, dove l'ostetrica con una sciarpa 'scuote' il bacino della gestante in più sedute, così il feto si rivolge spontaneamente alla presentazione cefalica o la versione esterna è facilitata.
Non sono note complicazioni associate al metodo rebozo. L'uso del rebozo nella presentazione podalica non è mai stato studiato scientificamente prima, ma è utilizzato in molti luoghi del mondo. Gli investigatori stanno pianificando uno studio controllato randomizzato in aperto in gravidanze con presentazione podalica o trasversale verificata: per lotto versione cefalica esterna standard o precedente trattamento con rebozo con successiva versione cefalica esterna.
I ricercatori vogliono valutare se l'uso del rebozo - sia come pretrattamento per la versione cefalica esterna sia come catalizzatore della versione spontanea - aumenterà l'incidenza delle presentazioni cefaliche in travaglio e quindi ridurrà il numero di tagli cesarei pianificati.
La popolazione sarà costituita da donne in gravidanza con presentazione podalica o trasversale verificata mediante ecografia; possono essere incluse tutte le donne che soddisfano i criteri delle linee guida locali per la versione cefalica esterna. I criteri di esclusione sono la lingua o la lettura non danese.
Il reclutamento sarà condotto dall'ostetrica alla settimana 35 nell'assistenza prenatale. Il disegno dello studio sarà controllato randomizzato in aperto. La randomizzazione viene eseguita con il "metodo della busta chiusa" e stratificata per parità. L'intervento consiste in esercizi rebozo eseguiti nell'arco di 3-5 giorni dalla randomizzazione. In caso di presentazione podalica persistente, alla donna viene offerta la versione cefalica esterna standard. Al gruppo di controllo verrà offerta anche la versione cefalica esterna dopo 3-5 giorni dalla randomizzazione.
Gli investigatori utilizzeranno i dati di origine dei database locali esistenti, "Database di ostetricia" e "Database delle versioni", per raccogliere l'esito della nascita. In tutte le fasi di intervento documentate elettronicamente dalle ostetriche del progetto.
L'obiettivo primario è il numero di versioni di successo in totale, vale a dire, dopo l'intervento e la versione cefalica esterna. Prevediamo di aumentare il tasso di successo dal 50% al 65%, richiedendo così 378 donne nello studio.
Obiettivi secondari sono il numero di parti vaginali riusciti con parto in posizione della testa e il numero totale di cesarei.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprende il danese per iscritto.
- Intenzione di accettare il parto vaginale in caso di presentazione cefalica.
Può essere offerto un trattamento standard della versione cefalica esterna secondo le linee guida locali, ad esempio:
- Gravidanza singola
- Feto in posizione podalica o trasversale
- L'età gestazionale alla randomizzazione deve essere compresa tra 35w+0/7d e 37w+4/7d in modo che l'ECV non sia superiore a 38w+0/7d per le parose e 37w + 0/7d per le nullipare.
Criteri di esclusione:
Donne a cui non può essere offerta la versione cefalica esterna secondo le linee guida locali, ad esempio:
- placenta previa e vasa previa.
- Sospetto di grave restrizione della crescita fetale.
- Preeclampsia grave.
- Anomalie dell'utero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rebozo
Intervento di Rebozo
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Scuotimento del bacino materno da parte dell'ostetrica per aumentare il tasso di versione cefalica spontanea nella presentazione podalica.
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Nessun intervento: Controllo
Standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presentazione cefalica
Lasso di tempo: Dopo la versione cefalica esterna
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Dopo la versione cefalica esterna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di versione solo per l'intervento
Lasso di tempo: Prima versione cefalica esterna
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Prima versione cefalica esterna
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Tasso di versione dalla versione cefalica esterna standard
Lasso di tempo: Alla versione cefalica esterna
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Alla versione cefalica esterna
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Tasso di taglio cesareo per intervento e presentazione.
Lasso di tempo: In travaglio
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In travaglio
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Distocia in travaglio in presentazione cefalica dopo la versione
Lasso di tempo: In travaglio
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Utilizzo di Pitocin, estrazione sottovuoto e time frame.
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In travaglio
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Induzione del travaglio
Lasso di tempo: Prima del travaglio
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Prima del travaglio
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Tempi di rottura delle membrane, travaglio, travaglio di prima e seconda fase
Lasso di tempo: In travaglio
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In travaglio
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Numero di donne con epidurale
Lasso di tempo: In travaglio
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In travaglio
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Presentazione fetale, rotazione cefalica e asinclitismo
Lasso di tempo: In travaglio
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In travaglio
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Rottura vaginale e perineale dopo parto vaginale
Lasso di tempo: Ore dopo la consegna
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Ore dopo la consegna
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Esito neonatale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Fino a 28 giorni dopo la consegna
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Esperienza di intervento della donna e versione cefalica esterna
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, prima del travaglio o del taglio cesareo.
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Dopo l'intervento, prima del travaglio o del taglio cesareo.
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Grado di difficoltà dell'ostetrico nell'eseguire la versione cefalica esterna
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, prima del travaglio o del taglio cesareo.
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Dopo l'intervento, prima del travaglio o del taglio cesareo.
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Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Morte fetale, distacco della placenta, sofferenza fetale (da CTG).
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2014-101
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