- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02331160
Ребозо и наружная головная версия в тазовом предлежании. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (на датском языке)
Тазовое предлежание встречается примерно в 3-5% всех беременностей, а тазовое предлежание является более сложным и рискованным для плода, чем рождение плода в головном положении.
Поэтому перед родами желательно повернуть плод из тазового предлежания в головное положение. Традиционно это делается при наружном головном варианте, когда врач вручную пытается перевернуть плод; вероятность успеха составляет примерно 50%, а осложнения возникают примерно в 0,5%. Кроме того, беременная испытывает дискомфорт и боль.
Исследователи оценят эффект от использования ребозо до внешней версии. Использование ребозо является признанной техникой из Мексики, где акушерка шарфом «встряхивает» таз беременной женщины в течение нескольких сеансов, так что плод спонтанно поворачивается в головное предлежание или облегчается наружный вариант.
Нет известных осложнений, связанных с методом ребозо. Использование ребозо при тазовом предлежании никогда ранее не изучалось с научной точки зрения, но используется во многих странах мира. Исследователи планируют открытое рандомизированное контролируемое исследование беременных с верифицированным тазовым предлежанием или поперечным предлежанием: по жребию либо стандартный наружный головной вариант, либо предшествующее ребозо-лечение с последующим наружным головным вариантом.
Исследователи хотят оценить, увеличит ли использование ребозо — либо в качестве предварительной обработки для наружного кесарева сечения, либо в качестве катализатора спонтанного варианта — частоту головных предлежаний в родах и, таким образом, количество плановых кесаревых сечений.
Популяция будет состоять из беременных женщин с подтвержденным ультразвуком тазовым или поперечным предлежанием; могут быть включены все женщины, соответствующие местным нормативным критериям для наружного головного варианта. Критерии исключения: не говорят по-датски или не читают.
Набор будет проводиться акушеркой на 35-й неделе дородового наблюдения. Дизайн исследования будет открытым, рандомизированным, контролируемым. Рандомизация проводится «методом закрытых конвертов» и стратифицируется по паритету. Вмешательство представляет собой ребозо-упражнения, выполняемые в течение 3-5 дней после рандомизации. При стойком тазовом предлежании женщине предлагается стандартный наружный головной вариант. Контрольной группе также будет предложена наружная головная версия через 3-5 дней после рандомизации.
Исследователи будут использовать исходные данные из существующих локальных баз данных, «База данных акушерства» и «База данных версий», для сбора результатов родов. Все этапы вмешательства документируются в электронном виде акушерками проекта.
Основной целью является общее количество успешных версий, т. е. после вмешательства и наружной цефалической версии. Мы ожидаем увеличить показатель успеха с 50% до 65%, таким образом, требуя участия в исследовании 378 женщин.
Второстепенными целями являются количество успешных вагинальных родов с рождением в положении головы и общее количество кесаревых сечений.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Понимает датский на письме.
- Намерение принять вагинальные роды при головном предлежании.
Может быть предложено стандартное лечение наружного головного варианта в соответствии с местными рекомендациями, например:
- Одноплодная беременность
- Плод в тазовом или поперечном положении
- Гестационный возраст при рандомизации должен быть между 35 нед + 0/7 дня и 37 нед + 4/7 дня, чтобы ECV был не позднее 38 нед + 0/7 дня для рожавших женщин и 37 нед + 0/7 дня для нерожавших женщин.
Критерий исключения:
Женщинам, которым не может быть предложена наружная головная хирургия в соответствии с местными рекомендациями, например:
- предлежание плаценты и предлежание сосудов.
- Подозрение на тяжелую задержку роста плода.
- Тяжелая преэклампсия.
- Аномалии матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ребозо
Вмешательство Ребозо
|
Встряхивание таза матери акушеркой для увеличения частоты спонтанной головной версии при тазовом предлежании.
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Головное предлежание
Временное ограничение: После наружной головной версии
|
После наружной головной версии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость версии только благодаря вмешательству
Временное ограничение: До наружной головной версии
|
До наружной головной версии
|
|
Скорость версии по стандартной наружной головной версии
Временное ограничение: При наружном головном варианте
|
При наружном головном варианте
|
|
Частота кесарева сечения по вмешательствам и показаниям.
Временное ограничение: В родах
|
В родах
|
|
Дистоция родов в головном предлежании после версии
Временное ограничение: В родах
|
Использование питоцина, вакуумная экстракция и временные рамки.
|
В родах
|
Стимулирование труда
Временное ограничение: Перед родами
|
Перед родами
|
|
Сроки разрыва плодных оболочек, родов, первого и второго периода родов
Временное ограничение: В труде
|
В труде
|
|
Количество женщин с эпидуральной анестезией
Временное ограничение: В родах
|
В родах
|
|
Предлежание плода, ротация головы и асинклитизм
Временное ограничение: В родах
|
В родах
|
|
Разрывы влагалища и промежности после вагинальных родов
Временное ограничение: Часы после доставки
|
Часы после доставки
|
|
Неонатальный исход
Временное ограничение: До 28 дней после доставки
|
До 28 дней после доставки
|
|
Женский опыт вмешательства и наружная цефалическая версия
Временное ограничение: После вмешательства, перед родами или кесаревым сечением.
|
После вмешательства, перед родами или кесаревым сечением.
|
|
Оценка акушером сложности выполнения наружной головной версии
Временное ограничение: После вмешательства, перед родами или кесаревым сечением.
|
После вмешательства, перед родами или кесаревым сечением.
|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: Во время учебы
|
Гибель плода, отслойка плаценты, дистрофия плода (по КТГ).
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2014-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .