Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebozo og ekstern kefalisk version i sædepræsentation. (RECeiVe)

20. februar 2019 opdateret af: Jacob Alexander Lykke, Hvidovre University Hospital

Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (på dansk)

Sædefødsel forekommer i cirka 3-5 % af alle graviditeter, og sædefødsel er mere kompliceret og risikabelt for fosteret end fødsler af fostre i hovedleje.

Derfor er det ønskeligt at vende fosteret fra sædepræsentation til cephalic position før fødslen. Dette er traditionelt gjort ved ekstern cephalic version, hvor lægen manuelt forsøger at vende fosteret; succesraten for dette er cirka 50 %, og komplikationer forekommer hos cirka 0,5 %. Derudover er der ubehag og smerter for den gravide.

Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​at bruge rebozoen forud for den eksterne version. Brug af rebozo er en anerkendt teknik fra Mexico, hvor jordemoderen med tørklæde 'ryster' den gravides bækken over flere sessioner, så fosteret spontant vender sig til cephalic præsentation eller den ydre version lettes.

Der er ingen kendte komplikationer forbundet med rebozo-metoden. Brug af rebozo i sædepræsentation er aldrig tidligere blevet undersøgt videnskabeligt, men bruges mange steder i verden. Forskerne planlægger en åben-mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse i graviditeter med verificeret sæde eller tværgående præsentation: ved lodtrækning enten standard ekstern cephalic version eller forudgående rebozo-behandling med efterfølgende ekstern cephalic version.

Efterforskerne ønsker at vurdere, om brugen af ​​rebozo - enten som forbehandling til ekstern cephalic version eller som katalysator for spontan version - vil øge forekomsten af ​​de cephalic præsentationer ved fødslen og dermed reducere antallet af planlagte kejsersnit.

Befolkningen vil være gravide kvinder med ultralyds verificeret sæde eller tværgående præsentation; alle kvinder, der opfylder de lokale retningslinjer for ekstern cephalic version, kan inkluderes. Eksklusionskriterier er ikke-dansktalende eller læsning.

Rekrutteringen vil foregå af jordemoder i uge 35 i svangreomsorgen. Studiedesignet vil være åbent-mærket randomiseret kontrolleret. Randomisering sker ved "lukket kuvert metode" og stratificeret efter paritet. Intervention er rebozoøvelser udført over 3-5 dage fra randomisering. Ved vedvarende sædepræsentation tilbydes kvinden standard ekstern cephalic version. Kontrolgruppen vil også blive tilbudt ekstern cephalic version efter 3-5 dage fra randomisering.

Efterforskerne vil bruge kildedata fra eksisterende lokale databaser, "Obstetrics Database" og "version Database", til at indsamle fødselsresultater. I alle faser af intervention dokumenteret elektronisk af projektjordemødre.

Det primære mål er antallet af vellykkede versioner i alt, dvs. efter intervention og ekstern cephalic version. Vi forventer at øge succesraten fra 50 % til 65 %, og dermed kræve 378 kvinder i undersøgelsen.

Sekundære mål er antallet af vellykkede vaginale fødsler med fødslen i hovedposition og det samlede antal kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår dansk på skrift.
  • Hensigt om at acceptere vaginal fødsel, hvis cephalic præsentation.
  • Kan tilbydes standardbehandling af ekstern cephalic version efter lokale retningslinjer, f.eks.

    • Singleton graviditet
    • Foster i sæde eller tværstilling
  • Gestationsalderen ved randomisering skal være mellem 35w+0/7d og 37w+4/7d, således at ECV ikke er senere end 38w+0/7d for parøse og 37w + 0/7d for nullipære kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke kan tilbydes ekstern cephalic version i henhold til lokale retningslinjer, f.eks.

    • placenta praevia og vasa praevia.
    • Mistanke om alvorlig fostervækstbegrænsning.
    • Svær præeklampsi.
    • Uterus anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebozo
Intervention af Rebozo
Rystelse af moderbækkenet af jordemoderen for at øge den spontane cephalic versionsrate i sædepræsentation.
Ingen indgriben: Styring
Standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kefalisk præsentation
Tidsramme: Efter ekstern cephalic version
Efter ekstern cephalic version

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun versionsrate ved intervention
Tidsramme: Før ekstern cephalic version
Før ekstern cephalic version
Versionshastighed efter standard ekstern cephalic version
Tidsramme: Ved den eksterne cephalic version
Ved den eksterne cephalic version
Rate af kejsersnit efter indgreb og præsentation.
Tidsramme: I veer
I veer
Dystoci i veer i cephalic præsentation efter version
Tidsramme: I veer
Brug af Pitocin, vakuumekstraktion og tidsramme.
I veer
Fremkaldelse af arbejdskraft
Tidsramme: Før veer
Før veer
Tidsrammer for brud på membraner, fødsel, første og anden fase
Tidsramme: I Labour
I Labour
Antal kvinder med epidural
Tidsramme: I veer
I veer
Fosterpræsentation, cephalic rotation og asynclitisme
Tidsramme: I veer
I veer
Vaginale og perineale rupturer efter vaginal fødsel
Tidsramme: Timer efter levering
Timer efter levering
Neonatal udfald
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
Op til 28 dage efter levering
Kvindens oplevelse af intervention og ekstern cephalic version
Tidsramme: Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
Fødselslæges vurdering af vanskeligheder med at udføre den eksterne cephalic version
Tidsramme: Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
Store komplikationer
Tidsramme: Under studiet
Fosterdød, placentaabruption, føtal distres (ved CTG).
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rebozo

Abonner