- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02331160
Rebozo og ekstern kefalisk version i sædepræsentation. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (på dansk)
Sædefødsel forekommer i cirka 3-5 % af alle graviditeter, og sædefødsel er mere kompliceret og risikabelt for fosteret end fødsler af fostre i hovedleje.
Derfor er det ønskeligt at vende fosteret fra sædepræsentation til cephalic position før fødslen. Dette er traditionelt gjort ved ekstern cephalic version, hvor lægen manuelt forsøger at vende fosteret; succesraten for dette er cirka 50 %, og komplikationer forekommer hos cirka 0,5 %. Derudover er der ubehag og smerter for den gravide.
Efterforskerne vil vurdere effekten af at bruge rebozoen forud for den eksterne version. Brug af rebozo er en anerkendt teknik fra Mexico, hvor jordemoderen med tørklæde 'ryster' den gravides bækken over flere sessioner, så fosteret spontant vender sig til cephalic præsentation eller den ydre version lettes.
Der er ingen kendte komplikationer forbundet med rebozo-metoden. Brug af rebozo i sædepræsentation er aldrig tidligere blevet undersøgt videnskabeligt, men bruges mange steder i verden. Forskerne planlægger en åben-mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse i graviditeter med verificeret sæde eller tværgående præsentation: ved lodtrækning enten standard ekstern cephalic version eller forudgående rebozo-behandling med efterfølgende ekstern cephalic version.
Efterforskerne ønsker at vurdere, om brugen af rebozo - enten som forbehandling til ekstern cephalic version eller som katalysator for spontan version - vil øge forekomsten af de cephalic præsentationer ved fødslen og dermed reducere antallet af planlagte kejsersnit.
Befolkningen vil være gravide kvinder med ultralyds verificeret sæde eller tværgående præsentation; alle kvinder, der opfylder de lokale retningslinjer for ekstern cephalic version, kan inkluderes. Eksklusionskriterier er ikke-dansktalende eller læsning.
Rekrutteringen vil foregå af jordemoder i uge 35 i svangreomsorgen. Studiedesignet vil være åbent-mærket randomiseret kontrolleret. Randomisering sker ved "lukket kuvert metode" og stratificeret efter paritet. Intervention er rebozoøvelser udført over 3-5 dage fra randomisering. Ved vedvarende sædepræsentation tilbydes kvinden standard ekstern cephalic version. Kontrolgruppen vil også blive tilbudt ekstern cephalic version efter 3-5 dage fra randomisering.
Efterforskerne vil bruge kildedata fra eksisterende lokale databaser, "Obstetrics Database" og "version Database", til at indsamle fødselsresultater. I alle faser af intervention dokumenteret elektronisk af projektjordemødre.
Det primære mål er antallet af vellykkede versioner i alt, dvs. efter intervention og ekstern cephalic version. Vi forventer at øge succesraten fra 50 % til 65 %, og dermed kræve 378 kvinder i undersøgelsen.
Sekundære mål er antallet af vellykkede vaginale fødsler med fødslen i hovedposition og det samlede antal kejsersnit.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstår dansk på skrift.
- Hensigt om at acceptere vaginal fødsel, hvis cephalic præsentation.
Kan tilbydes standardbehandling af ekstern cephalic version efter lokale retningslinjer, f.eks.
- Singleton graviditet
- Foster i sæde eller tværstilling
- Gestationsalderen ved randomisering skal være mellem 35w+0/7d og 37w+4/7d, således at ECV ikke er senere end 38w+0/7d for parøse og 37w + 0/7d for nullipære kvinder.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der ikke kan tilbydes ekstern cephalic version i henhold til lokale retningslinjer, f.eks.
- placenta praevia og vasa praevia.
- Mistanke om alvorlig fostervækstbegrænsning.
- Svær præeklampsi.
- Uterus anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rebozo
Intervention af Rebozo
|
Rystelse af moderbækkenet af jordemoderen for at øge den spontane cephalic versionsrate i sædepræsentation.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kefalisk præsentation
Tidsramme: Efter ekstern cephalic version
|
Efter ekstern cephalic version
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun versionsrate ved intervention
Tidsramme: Før ekstern cephalic version
|
Før ekstern cephalic version
|
|
|
Versionshastighed efter standard ekstern cephalic version
Tidsramme: Ved den eksterne cephalic version
|
Ved den eksterne cephalic version
|
|
|
Rate af kejsersnit efter indgreb og præsentation.
Tidsramme: I veer
|
I veer
|
|
|
Dystoci i veer i cephalic præsentation efter version
Tidsramme: I veer
|
Brug af Pitocin, vakuumekstraktion og tidsramme.
|
I veer
|
|
Fremkaldelse af arbejdskraft
Tidsramme: Før veer
|
Før veer
|
|
|
Tidsrammer for brud på membraner, fødsel, første og anden fase
Tidsramme: I Labour
|
I Labour
|
|
|
Antal kvinder med epidural
Tidsramme: I veer
|
I veer
|
|
|
Fosterpræsentation, cephalic rotation og asynclitisme
Tidsramme: I veer
|
I veer
|
|
|
Vaginale og perineale rupturer efter vaginal fødsel
Tidsramme: Timer efter levering
|
Timer efter levering
|
|
|
Neonatal udfald
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
|
Op til 28 dage efter levering
|
|
|
Kvindens oplevelse af intervention og ekstern cephalic version
Tidsramme: Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
|
Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
|
|
|
Fødselslæges vurdering af vanskeligheder med at udføre den eksterne cephalic version
Tidsramme: Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
|
Efter indgreb, før veer eller kejsersnit.
|
|
|
Store komplikationer
Tidsramme: Under studiet
|
Fosterdød, placentaabruption, føtal distres (ved CTG).
|
Under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2014-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rebozo
-
Istanbul University - CerrahpasaUskudar UniversityAfsluttet
-
University of Milano BicoccaFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriIkke rekrutterer endnuVedvarende nakkeknudeposition under fødslenItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaTilmelding efter invitation
-
Inonu UniversityAfsluttet