Rebozo ja External Cephalic -versio perävaunuesityksessä. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (tanskaksi)
Polttoperäsynnytys esiintyy noin 3-5 %:ssa kaikista raskauksista, ja peräkärrysynnytys on sikiölle monimutkaisempi ja riskialtisempi kuin pään asennossa syntyneet sikiöt.
Siksi on toivottavaa kääntää sikiö peräpeiliasennosta pääasentoon ennen synnytystä. Tämä tehdään perinteisesti ulkoisella kefalisella versiolla, jossa lääkäri yrittää manuaalisesti kääntää sikiön; tämän onnistumisprosentti on noin 50 % ja komplikaatioita esiintyy noin 0,5 %:lla. Lisäksi raskaana oleva nainen kokee epämukavuutta ja kipua.
Tutkijat arvioivat rebozon käytön vaikutuksen ennen ulkoista versiota. Rebozon käyttö on tunnustettu tekniikka Meksikosta, jossa kätilö huivilla "ravistelee" raskaana olevan naisen lantiota useiden istuntojen ajan, jolloin sikiö siirtyy spontaanisti pään esille tai ulkoinen versio helpottuu.
Rebozo-menetelmään ei liity tunnettuja komplikaatioita. Rebozon käyttöä peräpenkissä ei ole koskaan aiemmin tutkittu tieteellisesti, mutta sitä käytetään monissa paikoissa maailmassa. Tutkijat suunnittelevat avointa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta raskauksissa, joissa on todennettu taka- tai poikkisuuntainen esitys: arvalla joko tavallinen ulkoinen kefalinen versio tai sitä edeltävä rebozo-hoito ja sitä seuraava ulkoinen kefalinen versio.
Tutkijat haluavat arvioida, lisääkö rebozon käyttö - joko ulkoisen kefalisen version esikäsittelynä tai spontaanin version katalysaattorina - kefalisten esiintymistiheyttä synnytyksen aikana ja vähentää siten suunniteltujen keisarileikkausten määrää.
Väestö tulee olemaan raskaana olevia naisia, joilla on ultraäänitarkastettu olkavarsi tai poikittaissuunnassa; kaikki naiset, jotka täyttävät paikalliset ulkoisen kefalisen version kriteerit, voidaan ottaa mukaan. Poissulkemiskriteerit ovat muun kuin tanskan puhuminen tai lukeminen.
Rekrytoinnin suorittaa kätilö viikolla 35 synnytyshoidossa. Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu, kontrolloitu. Satunnaistaminen tehdään "suljetun kirjekuoren menetelmällä" ja ositetaan pariteetin mukaan. Interventio on rebozo-harjoituksia, jotka suoritetaan 3-5 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Jatkuvan olkavarren esiintyessä naiselle tarjotaan tavallinen ulkoinen kefalinen versio. Vertailuryhmälle tarjotaan myös ulkoinen pääversio 3-5 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
Tutkijat käyttävät lähdetietoja olemassa olevista paikallisista tietokannoista, "Obstetrics Database" ja "version Database", syntymätulosten keräämiseen. Projektin kätilöt dokumentoivat kaikissa interventiovaiheissa sähköisesti.
Ensisijainen tavoite on onnistuneiden versioiden kokonaismäärä eli interventio ja ulkoinen pääversio. Odotamme onnistumisasteen nostavan 50 prosentista 65 prosenttiin, mikä edellyttää 378 naista tutkimuksessa.
Toissijaiset tavoitteet ovat onnistuneiden emättimen synnytysten lukumäärä pään asennossa ja keisarileikkausten kokonaismäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tanskaa kirjallisesti.
- Tarkoitus hyväksyä emättimen kautta tapahtuva synnytys, jos se esiintyy pään kautta.
Voidaan tarjota ulkoisen kefalisen version standardihoitoa paikallisten ohjeiden mukaan, esim.:
- Yksittäinen raskaus
- Sikiö taka- tai poikittaisasennossa
- Raskausiän satunnaistamisen yhteydessä on oltava välillä 35v+0/7p ja 37v+4/7p, jotta ECV on vähintään 38v+0/7p synnyttäneillä naisilla ja 37v+0/7p synnyttämättömillä naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joille ei voida tarjota ulkoista pääversiota paikallisten ohjeiden mukaan, esim.
- placenta praevia ja vasa praevia.
- Epäily vakavasta sikiön kasvun rajoituksesta.
- Vaikea preeklampsia.
- Kohdun epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebozo
Rebozon väliintulo
|
Kätilön ravistelee äidin lantiota spontaanien pään versiotiheyden lisäämiseksi peräkkäisessä esittelyssä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vakio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päällinen esitys
Aikaikkuna: Ulkoisen kefalisen version jälkeen
|
Ulkoisen kefalisen version jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Versionopeus vain interventiolla
Aikaikkuna: Ennen ulkoista pääversiota
|
Ennen ulkoista pääversiota
|
|
|
Versionopeus tavallisen ulkoisen pääversion mukaan
Aikaikkuna: Ulkoisessa kefalisessa versiossa
|
Ulkoisessa kefalisessa versiossa
|
|
|
Keisarinleikkauksen määrä interventioiden ja esityksen mukaan.
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytyksessä
|
|
|
Synnytyksen dystocia kefalisessa esityksessä version jälkeen
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Pitocinin käyttö, tyhjiöuutto ja aikakehys.
|
Synnytyksessä
|
|
Työvoiman kannustaminen
Aikaikkuna: Ennen synnytystä
|
Ennen synnytystä
|
|
|
Kalvojen repeämisen, synnytyksen, ensimmäisen ja toisen vaiheen synnytyksen aikakehykset
Aikaikkuna: Työelämässä
|
Työelämässä
|
|
|
Epiduraalin saaneiden naisten määrä
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytyksessä
|
|
|
Sikiön esillepano, pään kierto ja asynklitismi
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Synnytyksessä
|
|
|
Emättimen ja välikalvon repeämät emättimen synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tuntia toimituksen jälkeen
|
Tuntia toimituksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toimituksesta
|
Jopa 28 päivää toimituksesta
|
|
|
Naisen kokemus interventiosta ja ulkoinen pääversio
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, ennen synnytystä tai keisarinleikkausta.
|
Toimenpiteen jälkeen, ennen synnytystä tai keisarinleikkausta.
|
|
|
Synnytyslääkärin arvio ulkoisen pääversion suorittamisen vaikeudesta
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, ennen synnytystä tai keisarinleikkausta.
|
Toimenpiteen jälkeen, ennen synnytystä tai keisarinleikkausta.
|
|
|
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Sikiön kuolema, istukan irtoaminen, sikiön vaivat (CTG).
|
Tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2014-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .