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Rebozo e versão cefálica externa em apresentação pélvica. (RECeiVe)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jacob Alexander Lykke, Hvidovre University Hospital

Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (em dinamarquês)

A apresentação pélvica ocorre em aproximadamente 3-5% de todas as gestações, e o parto pélvico é mais complicado e arriscado para o feto do que o nascimento de fetos na posição cefálica.

Portanto, é desejável virar o feto da apresentação pélvica para a posição cefálica antes do trabalho de parto. Isso é feito tradicionalmente pela versão cefálica externa, onde o médico tenta virar o feto manualmente; a taxa de sucesso é de aproximadamente 50%, e as complicações ocorrem em cerca de 0,5%. Além disso, há desconforto e dor para a gestante.

Os investigadores avaliarão o efeito do uso do rebozo antes da versão externa. O uso do rebozo é uma técnica reconhecida no México, onde a parteira com um lenço 'sacode' a pelve da gestante durante várias sessões, de modo que o feto se transforma espontaneamente em apresentação cefálica ou a versão externa é facilitada.

Não há complicações conhecidas associadas ao método rebozo. O uso do rebozo na apresentação pélvica nunca foi estudado cientificamente, mas é usado em muitos lugares do mundo. Os investigadores estão planejando um estudo controlado randomizado aberto em gestações com apresentação pélvica ou transversal verificada: por sorteio, versão cefálica externa padrão ou tratamento com rebozo anterior com versão cefálica externa subsequente.

Os investigadores querem avaliar se o uso de rebozo - seja como pré-tratamento para versão cefálica externa ou como catalisador da versão espontânea - aumentará a incidência de apresentações cefálicas durante o trabalho de parto e, assim, reduzirá o número de cesarianas planejadas.

A população será de mulheres grávidas com apresentação pélvica ou transversal verificada por ultrassom; todas as mulheres que atendem aos critérios das diretrizes locais para versão cefálica externa podem ser incluídas. Os critérios de exclusão são não falar ou ler dinamarquês.

O recrutamento será conduzido pela parteira na semana 35 no atendimento pré-natal. O desenho do estudo será randomizado controlado aberto. A randomização é feita pelo "método de envelope fechado" e estratificada por paridade. A intervenção consiste em exercícios de rebozo realizados durante 3-5 dias a partir da randomização. Em caso de apresentação pélvica persistente, é oferecida à mulher a versão cefálica externa padrão. O grupo controle também receberá a versão cefálica externa após 3-5 dias da randomização.

Os investigadores usarão dados de origem de bancos de dados locais existentes, "Banco de dados de obstetrícia" e "Banco de dados de versão", para coletar resultados de nascimento. Em todas as etapas da intervenção documentadas eletronicamente pelas parteiras do projeto.

O objetivo primário é o número de versões bem-sucedidas no total, ou seja, após intervenção e versão cefálica externa. Esperamos aumentar a taxa de sucesso de 50% para 65%, exigindo assim 378 mulheres no estudo.

Os objetivos secundários são o número de partos vaginais bem-sucedidos com parto em posição cefálica e o número total de cesarianas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

370

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreende dinamarquês por escrito.
  • Intenção de aceitar parto vaginal em apresentação cefálica.
  • Pode ser oferecido tratamento padrão de versão cefálica externa de acordo com as diretrizes locais, por exemplo:

    • Gravidez única
    • Feto em posição pélvica ou transversal
  • A idade gestacional na randomização deve estar entre 35s+0/7d e 37s+4/7d para que o ECV não seja superior a 38s+0/7d para mulheres multíparas e 37s+0/7d para nulíparas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não podem receber versão cefálica externa de acordo com a diretriz local, por exemplo:

    • placenta prévia e vasa prévia.
    • Suspeita de restrição grave do crescimento fetal.
    • Pré-eclâmpsia grave.
    • Anomalias uterinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rebozo
Intervenção de Rebozo
Agitação da pelve materna pela parteira para aumentar a taxa de versão cefálica espontânea em apresentação pélvica.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Apresentação cefálica
Prazo: Após versão cefálica externa
Após versão cefálica externa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de versão apenas pela intervenção
Prazo: Antes da versão cefálica externa
Antes da versão cefálica externa
Taxa de versão pela versão cefálica externa padrão
Prazo: Na versão cefálica externa
Na versão cefálica externa
Taxa de cesariana por intervenção e apresentação.
Prazo: Em trabalho de parto
Em trabalho de parto
Distócia em trabalho de parto em apresentação cefálica após versão
Prazo: Em trabalho de parto
Uso de Pitocin, extração a vácuo e intervalo de tempo.
Em trabalho de parto
Indução do parto
Prazo: Antes do parto
Antes do parto
Prazos para ruptura de membranas, trabalho de parto, primeira e segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Em trabalho de parto
Em trabalho de parto
Número de mulheres com epidural
Prazo: Em trabalho de parto
Em trabalho de parto
Apresentação fetal, rotação cefálica e assinclitismo
Prazo: Em trabalho de parto
Em trabalho de parto
Rupturas vaginais e perineais após parto vaginal
Prazo: Horas após a entrega
Horas após a entrega
Resultado neonatal
Prazo: Até 28 dias após a entrega
Até 28 dias após a entrega
Experiência da mulher sobre intervenção e versão cefálica externa
Prazo: Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
Avaliação do obstetra quanto à dificuldade em realizar a versão cefálica externa
Prazo: Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
Principais complicações
Prazo: Durante o estudo
Morte fetal, descolamento prematuro da placenta, distúrbios fetais (por CTG).
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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