- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02331160
Rebozo e versão cefálica externa em apresentação pélvica. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (em dinamarquês)
A apresentação pélvica ocorre em aproximadamente 3-5% de todas as gestações, e o parto pélvico é mais complicado e arriscado para o feto do que o nascimento de fetos na posição cefálica.
Portanto, é desejável virar o feto da apresentação pélvica para a posição cefálica antes do trabalho de parto. Isso é feito tradicionalmente pela versão cefálica externa, onde o médico tenta virar o feto manualmente; a taxa de sucesso é de aproximadamente 50%, e as complicações ocorrem em cerca de 0,5%. Além disso, há desconforto e dor para a gestante.
Os investigadores avaliarão o efeito do uso do rebozo antes da versão externa. O uso do rebozo é uma técnica reconhecida no México, onde a parteira com um lenço 'sacode' a pelve da gestante durante várias sessões, de modo que o feto se transforma espontaneamente em apresentação cefálica ou a versão externa é facilitada.
Não há complicações conhecidas associadas ao método rebozo. O uso do rebozo na apresentação pélvica nunca foi estudado cientificamente, mas é usado em muitos lugares do mundo. Os investigadores estão planejando um estudo controlado randomizado aberto em gestações com apresentação pélvica ou transversal verificada: por sorteio, versão cefálica externa padrão ou tratamento com rebozo anterior com versão cefálica externa subsequente.
Os investigadores querem avaliar se o uso de rebozo - seja como pré-tratamento para versão cefálica externa ou como catalisador da versão espontânea - aumentará a incidência de apresentações cefálicas durante o trabalho de parto e, assim, reduzirá o número de cesarianas planejadas.
A população será de mulheres grávidas com apresentação pélvica ou transversal verificada por ultrassom; todas as mulheres que atendem aos critérios das diretrizes locais para versão cefálica externa podem ser incluídas. Os critérios de exclusão são não falar ou ler dinamarquês.
O recrutamento será conduzido pela parteira na semana 35 no atendimento pré-natal. O desenho do estudo será randomizado controlado aberto. A randomização é feita pelo "método de envelope fechado" e estratificada por paridade. A intervenção consiste em exercícios de rebozo realizados durante 3-5 dias a partir da randomização. Em caso de apresentação pélvica persistente, é oferecida à mulher a versão cefálica externa padrão. O grupo controle também receberá a versão cefálica externa após 3-5 dias da randomização.
Os investigadores usarão dados de origem de bancos de dados locais existentes, "Banco de dados de obstetrícia" e "Banco de dados de versão", para coletar resultados de nascimento. Em todas as etapas da intervenção documentadas eletronicamente pelas parteiras do projeto.
O objetivo primário é o número de versões bem-sucedidas no total, ou seja, após intervenção e versão cefálica externa. Esperamos aumentar a taxa de sucesso de 50% para 65%, exigindo assim 378 mulheres no estudo.
Os objetivos secundários são o número de partos vaginais bem-sucedidos com parto em posição cefálica e o número total de cesarianas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreende dinamarquês por escrito.
- Intenção de aceitar parto vaginal em apresentação cefálica.
Pode ser oferecido tratamento padrão de versão cefálica externa de acordo com as diretrizes locais, por exemplo:
- Gravidez única
- Feto em posição pélvica ou transversal
- A idade gestacional na randomização deve estar entre 35s+0/7d e 37s+4/7d para que o ECV não seja superior a 38s+0/7d para mulheres multíparas e 37s+0/7d para nulíparas.
Critério de exclusão:
Mulheres que não podem receber versão cefálica externa de acordo com a diretriz local, por exemplo:
- placenta prévia e vasa prévia.
- Suspeita de restrição grave do crescimento fetal.
- Pré-eclâmpsia grave.
- Anomalias uterinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rebozo
Intervenção de Rebozo
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Agitação da pelve materna pela parteira para aumentar a taxa de versão cefálica espontânea em apresentação pélvica.
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Apresentação cefálica
Prazo: Após versão cefálica externa
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Após versão cefálica externa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de versão apenas pela intervenção
Prazo: Antes da versão cefálica externa
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Antes da versão cefálica externa
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Taxa de versão pela versão cefálica externa padrão
Prazo: Na versão cefálica externa
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Na versão cefálica externa
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Taxa de cesariana por intervenção e apresentação.
Prazo: Em trabalho de parto
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Em trabalho de parto
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Distócia em trabalho de parto em apresentação cefálica após versão
Prazo: Em trabalho de parto
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Uso de Pitocin, extração a vácuo e intervalo de tempo.
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Em trabalho de parto
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Indução do parto
Prazo: Antes do parto
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Antes do parto
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Prazos para ruptura de membranas, trabalho de parto, primeira e segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Em trabalho de parto
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Em trabalho de parto
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Número de mulheres com epidural
Prazo: Em trabalho de parto
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Em trabalho de parto
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Apresentação fetal, rotação cefálica e assinclitismo
Prazo: Em trabalho de parto
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Em trabalho de parto
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Rupturas vaginais e perineais após parto vaginal
Prazo: Horas após a entrega
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Horas após a entrega
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Resultado neonatal
Prazo: Até 28 dias após a entrega
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Até 28 dias após a entrega
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Experiência da mulher sobre intervenção e versão cefálica externa
Prazo: Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
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Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
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Avaliação do obstetra quanto à dificuldade em realizar a versão cefálica externa
Prazo: Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
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Após a intervenção, antes do trabalho de parto ou cesariana.
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Principais complicações
Prazo: Durante o estudo
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Morte fetal, descolamento prematuro da placenta, distúrbios fetais (por CTG).
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Durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2014-101
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