Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rebozo i zewnętrzna wersja cefaliczna w prezentacji zamka. (RECeiVe)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jacob Alexander Lykke, Hvidovre University Hospital

Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (po duńsku)

Pozycja miednicowa występuje w około 3-5% wszystkich ciąż, a poród miednicowy jest bardziej skomplikowany i ryzykowny dla płodu niż porody płodów w pozycji główkowej.

Dlatego pożądane jest, aby przed porodem odwrócić płód z pozycji miednicowej do pozycji główkowej. Tradycyjnie odbywa się to za pomocą zewnętrznej wersji głowowej, w której lekarz ręcznie próbuje obrócić płód; wskaźnik sukcesu wynosi około 50%, a powikłania występują u około 0,5%. Ponadto kobieta w ciąży odczuwa dyskomfort i ból.

Badacze ocenią efekt zastosowania rebozo przed wersją zewnętrzną. Stosowanie rebozo to uznana technika pochodząca z Meksyku, gdzie położna z szalikiem „potrząsa” miednicą kobiety ciężarnej przez kilka sesji, aby płód samoistnie zwrócił się do prezentacji cefalicznej lub ułatwiono wersję zewnętrzną.

Nie są znane żadne powikłania związane z metodą rebozo. Wykorzystanie rebozo w prezentacji zamka nigdy wcześniej nie było badane naukowo, ale jest stosowane w wielu miejscach na świecie. Badacze planują otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ciąż z potwierdzoną prezentacją miednicową lub poprzeczną: losowo albo standardowa wersja dogłowowa zewnętrzna, albo poprzedzające leczenie rebozo z następną wersją dogłowową zewnętrzną.

Badacze chcą ocenić, czy zastosowanie rebozo – czy to jako wstępnego leczenia wersji główkowej zewnętrznej, czy jako katalizatora wersji spontanicznej – zwiększy częstość prezentacji główkowych podczas porodu, a tym samym zmniejszy liczbę planowanych cięć cesarskich.

Populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży z pośladkami lub prezentacją poprzeczną potwierdzoną ultrasonograficznie; wszystkie kobiety, które spełniają lokalne kryteria wytycznych dla wersji zewnętrznej dogłowowej, mogą zostać uwzględnione. Kryterium wykluczenia jest mówienie lub czytanie w języku innym niż duński.

Rekrutacja zostanie przeprowadzona przez położną w 35 tygodniu opieki przedporodowej. Projekt badania będzie kontrolowany z randomizacją i metodą otwartej próby. Randomizację przeprowadza się metodą „zamkniętej koperty” i stratyfikuje według parzystości. Interwencja to ćwiczenia rebozo wykonywane przez 3-5 dni od randomizacji. W przypadku uporczywej prezentacji zamka kobiecie proponuje się standardową zewnętrzną wersję dogłowową. Grupie kontrolnej zostanie również zaoferowana zewnętrzna wersja dogłowowa po 3-5 dniach od randomizacji.

Badacze wykorzystają dane źródłowe z istniejących lokalnych baz danych, „Bazy danych położnictwa” i „wersji bazy danych”, w celu zebrania wyników porodu. We wszystkich etapach interwencji dokumentowanych elektronicznie przez położne projektowe.

Głównym celem jest łączna liczba udanych wersji, tj. po interwencji i zewnętrzna wersja głowowa. Oczekujemy zwiększenia wskaźnika sukcesu z 50% do 65%, co wymaga udziału 378 kobiet w badaniu.

Cele drugorzędne to liczba udanych porodów drogami natury z ułożeniem głowy oraz całkowita liczba cięć cesarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozumie język duński na piśmie.
  • Zamiar przyjęcia porodu drogą pochwową w przypadku prezentacji główkowej.
  • Można zaoferować standardowe leczenie zewnętrznej wersji głowowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi, np.:

    • Ciąża pojedyncza
    • Płód w pozycji miednicowej lub poprzecznej
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji musi mieścić się w przedziale od 35 tyg. + 0/7 d. do 37 tyg. + 4/7 d., tak aby ECV nie było późniejsze niż 38 tyg. + 0/7 d. w przypadku kobiet karmiących i 37 tyg. + 0/7 d. w przypadku nieródek.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, którym nie można zaoferować zewnętrznej wersji dogłowowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi, np.:

    • łożysko praevia i vasa praevia.
    • Podejrzenie ciężkiego ograniczenia wzrostu płodu.
    • Ciężki stan przedrzucawkowy.
    • Anomalie macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebozo
Interwencja Rebozo
Potrząsanie miednicą matki przez położną w celu zwiększenia odsetka spontanicznej wersji głowowej w prezentacji miednicowej.
Brak interwencji: Kontrola
Standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prezentacja cefaliczna
Ramy czasowe: Po zewnętrznej wersji głowowej
Po zewnętrznej wersji głowowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wersji tylko według interwencji
Ramy czasowe: Przed zewnętrzną wersją głowową
Przed zewnętrzną wersją głowową
Wskaźnik wersji według standardowej zewnętrznej wersji głowowej
Ramy czasowe: W wersji zewnętrznej głowowej
W wersji zewnętrznej głowowej
Częstość cięć cesarskich według interwencji i prezentacji.
Ramy czasowe: W pracy
W pracy
Dystocja porodowa w prezentacji główkowej po wersji
Ramy czasowe: W pracy
Zastosowanie Pitocin, ekstrakcja próżniowa i ramy czasowe.
W pracy
Pobudzanie do pracy
Ramy czasowe: Przed porodem
Przed porodem
Ramy czasowe pęknięcia błon płodowych, porodu, pierwszego i drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: W Pracy
W Pracy
Liczba kobiet, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: W pracy
W pracy
Prezentacja płodu, rotacja głowy i asynclityzm
Ramy czasowe: W pracy
W pracy
Pęknięcia pochwy i krocza po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: Godziny po dostawie
Godziny po dostawie
Wynik noworodka
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
Do 28 dni po dostawie
Doświadczenia kobiet z interwencji i zewnętrzna wersja dogłowowa
Ramy czasowe: Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
Ocena trudności lekarza położnika w wykonaniu wersji dogłowowej zewnętrznej
Ramy czasowe: Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Podczas studiów
Zanik płodu, odklejenie się łożyska, zaburzenia płodu (w KTG).
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj