- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02331160
Rebozo i zewnętrzna wersja cefaliczna w prezentacji zamka. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (po duńsku)
Pozycja miednicowa występuje w około 3-5% wszystkich ciąż, a poród miednicowy jest bardziej skomplikowany i ryzykowny dla płodu niż porody płodów w pozycji główkowej.
Dlatego pożądane jest, aby przed porodem odwrócić płód z pozycji miednicowej do pozycji główkowej. Tradycyjnie odbywa się to za pomocą zewnętrznej wersji głowowej, w której lekarz ręcznie próbuje obrócić płód; wskaźnik sukcesu wynosi około 50%, a powikłania występują u około 0,5%. Ponadto kobieta w ciąży odczuwa dyskomfort i ból.
Badacze ocenią efekt zastosowania rebozo przed wersją zewnętrzną. Stosowanie rebozo to uznana technika pochodząca z Meksyku, gdzie położna z szalikiem „potrząsa” miednicą kobiety ciężarnej przez kilka sesji, aby płód samoistnie zwrócił się do prezentacji cefalicznej lub ułatwiono wersję zewnętrzną.
Nie są znane żadne powikłania związane z metodą rebozo. Wykorzystanie rebozo w prezentacji zamka nigdy wcześniej nie było badane naukowo, ale jest stosowane w wielu miejscach na świecie. Badacze planują otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ciąż z potwierdzoną prezentacją miednicową lub poprzeczną: losowo albo standardowa wersja dogłowowa zewnętrzna, albo poprzedzające leczenie rebozo z następną wersją dogłowową zewnętrzną.
Badacze chcą ocenić, czy zastosowanie rebozo – czy to jako wstępnego leczenia wersji główkowej zewnętrznej, czy jako katalizatora wersji spontanicznej – zwiększy częstość prezentacji główkowych podczas porodu, a tym samym zmniejszy liczbę planowanych cięć cesarskich.
Populacja będzie obejmowała kobiety w ciąży z pośladkami lub prezentacją poprzeczną potwierdzoną ultrasonograficznie; wszystkie kobiety, które spełniają lokalne kryteria wytycznych dla wersji zewnętrznej dogłowowej, mogą zostać uwzględnione. Kryterium wykluczenia jest mówienie lub czytanie w języku innym niż duński.
Rekrutacja zostanie przeprowadzona przez położną w 35 tygodniu opieki przedporodowej. Projekt badania będzie kontrolowany z randomizacją i metodą otwartej próby. Randomizację przeprowadza się metodą „zamkniętej koperty” i stratyfikuje według parzystości. Interwencja to ćwiczenia rebozo wykonywane przez 3-5 dni od randomizacji. W przypadku uporczywej prezentacji zamka kobiecie proponuje się standardową zewnętrzną wersję dogłowową. Grupie kontrolnej zostanie również zaoferowana zewnętrzna wersja dogłowowa po 3-5 dniach od randomizacji.
Badacze wykorzystają dane źródłowe z istniejących lokalnych baz danych, „Bazy danych położnictwa” i „wersji bazy danych”, w celu zebrania wyników porodu. We wszystkich etapach interwencji dokumentowanych elektronicznie przez położne projektowe.
Głównym celem jest łączna liczba udanych wersji, tj. po interwencji i zewnętrzna wersja głowowa. Oczekujemy zwiększenia wskaźnika sukcesu z 50% do 65%, co wymaga udziału 378 kobiet w badaniu.
Cele drugorzędne to liczba udanych porodów drogami natury z ułożeniem głowy oraz całkowita liczba cięć cesarskich.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozumie język duński na piśmie.
- Zamiar przyjęcia porodu drogą pochwową w przypadku prezentacji główkowej.
Można zaoferować standardowe leczenie zewnętrznej wersji głowowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi, np.:
- Ciąża pojedyncza
- Płód w pozycji miednicowej lub poprzecznej
- Wiek ciążowy w momencie randomizacji musi mieścić się w przedziale od 35 tyg. + 0/7 d. do 37 tyg. + 4/7 d., tak aby ECV nie było późniejsze niż 38 tyg. + 0/7 d. w przypadku kobiet karmiących i 37 tyg. + 0/7 d. w przypadku nieródek.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, którym nie można zaoferować zewnętrznej wersji dogłowowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi, np.:
- łożysko praevia i vasa praevia.
- Podejrzenie ciężkiego ograniczenia wzrostu płodu.
- Ciężki stan przedrzucawkowy.
- Anomalie macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rebozo
Interwencja Rebozo
|
Potrząsanie miednicą matki przez położną w celu zwiększenia odsetka spontanicznej wersji głowowej w prezentacji miednicowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prezentacja cefaliczna
Ramy czasowe: Po zewnętrznej wersji głowowej
|
Po zewnętrznej wersji głowowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wersji tylko według interwencji
Ramy czasowe: Przed zewnętrzną wersją głowową
|
Przed zewnętrzną wersją głowową
|
|
|
Wskaźnik wersji według standardowej zewnętrznej wersji głowowej
Ramy czasowe: W wersji zewnętrznej głowowej
|
W wersji zewnętrznej głowowej
|
|
|
Częstość cięć cesarskich według interwencji i prezentacji.
Ramy czasowe: W pracy
|
W pracy
|
|
|
Dystocja porodowa w prezentacji główkowej po wersji
Ramy czasowe: W pracy
|
Zastosowanie Pitocin, ekstrakcja próżniowa i ramy czasowe.
|
W pracy
|
|
Pobudzanie do pracy
Ramy czasowe: Przed porodem
|
Przed porodem
|
|
|
Ramy czasowe pęknięcia błon płodowych, porodu, pierwszego i drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: W Pracy
|
W Pracy
|
|
|
Liczba kobiet, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: W pracy
|
W pracy
|
|
|
Prezentacja płodu, rotacja głowy i asynclityzm
Ramy czasowe: W pracy
|
W pracy
|
|
|
Pęknięcia pochwy i krocza po porodzie siłami natury
Ramy czasowe: Godziny po dostawie
|
Godziny po dostawie
|
|
|
Wynik noworodka
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
|
Do 28 dni po dostawie
|
|
|
Doświadczenia kobiet z interwencji i zewnętrzna wersja dogłowowa
Ramy czasowe: Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
|
Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
|
|
|
Ocena trudności lekarza położnika w wykonaniu wersji dogłowowej zewnętrznej
Ramy czasowe: Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
|
Po interwencji, przed porodem lub cięciem cesarskim.
|
|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Zanik płodu, odklejenie się łożyska, zaburzenia płodu (w KTG).
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2014-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .