- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02331160
Rebozo y Versión Cefálica Externa en Presentación Nalga. (RECeiVe)
Rebozo Som Vendingsmetode Ved sædepræsentation (en danés)
La presentación de nalgas ocurre en aproximadamente el 3-5% de todos los embarazos, y el parto de nalgas es más complicado y riesgoso para el feto que los nacimientos de fetos en posición cefálica.
Por lo tanto, es deseable que el feto pase de la presentación de nalgas a la posición cefálica antes del trabajo de parto. Esto se hace tradicionalmente mediante la versión cefálica externa, donde el médico trata manualmente de girar al feto; la tasa de éxito de esto es de aproximadamente el 50% y las complicaciones ocurren en alrededor del 0,5%. Además hay malestar y dolor para la mujer embarazada.
Los investigadores evaluarán el efecto de usar el rebozo previo a la versión externa. El uso de rebozo es una técnica reconocida de México, donde la partera con un pañuelo 'sacude' la pelvis de la mujer embarazada durante varias sesiones, para que el feto cambie espontáneamente a la presentación cefálica o se facilite la versión externa.
No se conocen complicaciones asociadas con el método del rebozo. El uso de rebozo en presentación de nalgas nunca antes se había estudiado científicamente, pero se usa en muchos lugares del mundo. Los investigadores están planeando un estudio controlado aleatorizado abierto en embarazos con presentación de nalgas o transversa verificada: por lote, ya sea versión cefálica externa estándar o precediendo al tratamiento con rebozo con versión cefálica externa subsiguiente.
Los investigadores quieren evaluar si el uso de rebozo, ya sea como pretratamiento para la versión cefálica externa o como catalizador de la versión espontánea, aumentará la incidencia de las presentaciones cefálicas en el trabajo de parto y, por lo tanto, reducirá el número de cesáreas planificadas.
La población serán mujeres embarazadas con presentación de nalgas o transversa verificada por ecografía; se pueden incluir todas las mujeres que cumplan con los criterios de las guías locales para la versión cefálica externa. Los criterios de exclusión son no hablar o leer danés.
El reclutamiento lo realizará la matrona en la semana 35 en el control prenatal. El diseño del estudio será de etiqueta abierta, controlado y aleatorizado. La aleatorización se realiza mediante el "método de sobre cerrado" y se estratifica por paridad. La intervención consiste en ejercicios de rebozo realizados durante 3 a 5 días desde la aleatorización. En caso de presentación podálica persistente, a la mujer se le ofrece una versión cefálica externa estándar. Al grupo de control también se le ofrecerá la versión cefálica externa después de 3 a 5 días desde la aleatorización.
Los investigadores utilizarán los datos de origen de las bases de datos locales existentes, "Base de datos de obstetricia" y "Base de datos de versiones", para recopilar los resultados de los nacimientos. En todas las etapas de la intervención documentadas electrónicamente por parteras del proyecto.
El objetivo principal es el número de versiones exitosas en total, es decir, después de la intervención y versión cefálica externa. Esperamos aumentar la tasa de éxito del 50 % al 65 %, por lo que se requieren 378 mujeres en el estudio.
Los objetivos secundarios son el número de partos vaginales exitosos con parto en posición de cabeza y el número total de cesáreas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, dept. of Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entiende danés por escrito.
- Intención de aceptar parto vaginal en caso de presentación cefálica.
Se puede ofrecer el tratamiento estándar de la versión cefálica externa de acuerdo con las pautas locales, por ejemplo:
- Embarazo único
- Feto en posición de nalgas o transversal
- La edad gestacional en el momento de la aleatorización debe estar entre 35w+0/7d y 37w+4/7d para que el ECV no sea posterior a 38w+0/7d para madres y 37w + 0/7d para mujeres nulíparas.
Criterio de exclusión:
Mujeres a las que no se les puede ofrecer la versión cefálica externa de acuerdo con las pautas locales, por ejemplo:
- placenta previa y vasa previa.
- Sospecha de restricción severa del crecimiento fetal.
- Preeclampsia severa.
- Anomalías del útero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rebozo
Intervención de Rebozo
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Sacudida de la pelvis materna por parte de la partera para aumentar la tasa de versión cefálica espontánea en la presentación de nalgas.
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Sin intervención: Control
Estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presentación cefálica
Periodo de tiempo: Después de la versión cefálica externa
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Después de la versión cefálica externa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de versión solo por la intervención
Periodo de tiempo: Antes de la versión cefálica externa
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Antes de la versión cefálica externa
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Tasa de versión por la versión cefálica externa estándar
Periodo de tiempo: En la versión cefálica externa
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En la versión cefálica externa
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Tasa de cesáreas por intervención y presentación.
Periodo de tiempo: En labor
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En labor
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Distocia en trabajo de parto en presentación cefálica después de versión
Periodo de tiempo: En labor
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Uso de Pitocin, extracción al vacío y marco de tiempo.
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En labor
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Inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Antes del parto
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Antes del parto
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Plazos de ruptura de membranas, trabajo de parto, primera y segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: En labor
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En labor
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Número de mujeres que tienen epidural
Periodo de tiempo: En labor
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En labor
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Presentación fetal, rotación cefálica y asinclitismo
Periodo de tiempo: En labor
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En labor
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Roturas vaginales y perineales después del parto vaginal
Periodo de tiempo: Horas después de la entrega
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Horas después de la entrega
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Resultado neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la entrega
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Hasta 28 días después de la entrega
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Experiencia de la mujer de intervención y versión cefálica externa
Periodo de tiempo: Después de la intervención, antes del parto o cesárea.
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Después de la intervención, antes del parto o cesárea.
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Calificación del obstetra de la dificultad para realizar la versión cefálica externa
Periodo de tiempo: Después de la intervención, antes del parto o cesárea.
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Después de la intervención, antes del parto o cesárea.
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Muerte fetal, desprendimiento de placenta, sufrimiento fetal (por CTG).
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Alexander Lykke, MD PhD, Ass. prof., consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2014-101
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