- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02331862
소아 요로 감염에서 보조 경구 Methylprednisolone 요법의 효과 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 과정, 결과 및 의료 비용에 영향을 미치는 기존 항생제와 MPD의 효과 및 부작용을 조사하기 위해 전향적, 무작위 및 공개 라벨 연구를 설계합니다.
- 다음 하위 목적을 위해 MPD를 받기 전과 후의 비뇨기 및 혈청 사이토카인의 수준을 비교하기 위해:
I. 임상 과정의 중증도 및 차후의 신장 반흔을 감소시키기 위해 MPD로부터 혜택을 받는 집단을 결정하기 위함.
II. MPD가 임상 과정을 단축하고 신장 흉터를 줄일 수 있는 메커니즘을 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 열이 나는 소아의 흔한 병인이며 급성 신우신염(APN)은 첫 열성 요로 감염을 가진 소아의 70%에서 발생합니다. 첫 번째 APN 후 비가역적인 신장 반흔은 약 40%의 환자에서 발생합니다. 신장 흉터의 후유증에는 만성 신장 질환, 고혈압, 임신 중 합병증, 심지어 신장 질환의 말기까지 포함됩니다. 지난 몇 년간 신우신염과 신장 반흔의 병리생리학의 진행으로 인해 우리는 염증이 중요한 메커니즘 중 하나라는 것을 이해합니다. 따라서 신장 반흔을 줄이기 위한 항염증 또는 항산화제의 역할을 명확히 하는 동물 연구들이 많이 있다. 이전 연구에서 Dr. Chiou Y.Y. 및 동료들은 부가적인 메틸프레드니솔론(MPD)이 고위험 APN 환자의 신장 반흔 위험을 감소시킬 수 있다는 증거를 제공했습니다. APN은 테크네튬-99m-표지된 디머캅토석신산 스캔에서 염증 부피가 4.6mL 이상이거나 비정상적인 신장으로 정의되었습니다. 초음파 결과. 우리의 연구는 신장 흉터에 대한 해결책을 보여주는 최초의 인간 연구입니다. 그러나 이 결과가 UTI의 전체 스펙트럼에 적용될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 임상 과정, 결과 및 의료 비용에 영향을 미치는 기존 항생제와 MPD의 효과 및 부작용을 조사하기 위해 전향적, 무작위 및 공개 라벨 연구를 설계합니다.
- 다음 하위 목적을 위해 MPD를 받기 전과 후의 비뇨기 및 혈청 사이토카인의 수준을 비교하기 위해:
I. 임상 과정의 중증도 및 차후의 신장 반흔을 감소시키기 위해 MPD로부터 혜택을 받는 집단을 결정하기 위함.
II. MPD가 임상 과정을 단축하고 신장 흉터를 줄일 수 있는 메커니즘을 이해합니다.
이러한 연구를 통해 질병 경과를 단축하고 의료비를 절감하며 신장 반흔 후유증의 위험을 줄이기 위한 새롭고 효과적인 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 1주 ~ 16세 요로감염 아동
제외 기준:
- 이전 UTI
- 알려진 GU 관 폐쇄
- 활력 징후 변화가 있는 중증 패혈증
- 사용한 항생제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Methylprednisolone으로 치료하는 UTI
효과적인 항생제 외에 Methylprednisolone으로 치료하는 UTI
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신장 반흔 형성 빈도를 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 요로 감염 소아에서 경험적 항생제에 추가하여 메틸프레드니솔론을 추가합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Methylprednisolone으로 치료하지 않은 UTI
효과적인 항생제로만 치료되는 UTI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 흉터 형성 환자의 비율
기간: 6.5개월
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UTI 후 6.5개월 후 신장 반흔 형성 확인
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6.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 환자가 병원에 있는 기간은 약 5일일 수 있습니다.
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입원기간을 확인하세요.
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환자가 병원에 있는 기간은 약 5일일 수 있습니다.
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입원비
기간: 환자가 병원에 있는 기간은 약 5일일 수 있습니다.
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입원비를 확인하세요.
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환자가 병원에 있는 기간은 약 5일일 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-BR-103-050
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