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Per studiare l'effetto della terapia aggiuntiva orale con metilprednisolone nell'infezione del tratto urinario pediatrico

4 gennaio 2015 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Gli scopi di questo studio saranno i seguenti:

  1. Progettare uno studio prospettico, randomizzato e in aperto per studiare l'effetto e l'effetto collaterale di MPD in combinazione con antibiotici convenzionali per influenzare il decorso clinico, l'esito e le spese mediche.
  2. Confrontare il livello delle citochine urinarie e sieriche prima e dopo aver ricevuto MPD per il seguente obiettivo secondario:

I. Determinare la popolazione che beneficia della MPD per ridurre la gravità del decorso clinico e la conseguente cicatrizzazione renale.

II. Comprendere il meccanismo attraverso il quale il MPD potrebbe abbreviare il decorso clinico e ridurre la cicatrizzazione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto urinario (UTI) è un'eziologia comune dei bambini febbrili e la pielonefrite acuta (APN) si verifica nel 70% dei bambini con la prima UTI febbrile. Dopo la prima APN, la cicatrizzazione renale irreversibile si verifica in circa il 40% dei pazienti. La sequela della cicatrizzazione renale comprende la malattia renale cronica, l'ipertensione, la complicazione durante la gravidanza e persino lo stadio terminale delle malattie renali. A causa della progressione della fisiopatologia della pielonefrite e della cicatrizzazione renale negli ultimi anni, comprendiamo che l'infiammazione è uno dei meccanismi importanti. Pertanto, ci sono molti studi sugli animali che chiariscono il ruolo dell'antinfiammatorio o dell'antiossidante per ridurre la cicatrizzazione renale. Nei nostri studi precedenti, il Dr. Chiou Y.Y. e colleghi ha fornito la prova che l'aggiunta di metilprednisolone (MPD) può ridurre il rischio di cicatrizzazione renale per i pazienti con APN ad alto rischio, che è stato definito come volume infiammatorio superiore a 4,6 ml alla scintigrafia con acido dimercaptosuccinico marcato con tecnezio-99m o renale anormale risultati dell'ecografia. Il nostro studio è il primo studio sull'uomo che dimostra la soluzione per la cicatrizzazione renale. Tuttavia, non è ancora noto se questo risultato possa essere applicato all'intero spettro delle IVU. Gli scopi di questo studio saranno i seguenti:

  1. Progettare uno studio prospettico, randomizzato e in aperto per studiare l'effetto e l'effetto collaterale di MPD in combinazione con antibiotici convenzionali per influenzare il decorso clinico, l'esito e le spese mediche.
  2. Confrontare il livello delle citochine urinarie e sieriche prima e dopo aver ricevuto MPD per il seguente obiettivo secondario:

I. Determinare la popolazione che beneficia della MPD per ridurre la gravità del decorso clinico e la conseguente cicatrizzazione renale.

II. Comprendere il meccanismo attraverso il quale il MPD potrebbe abbreviare il decorso clinico e ridurre la cicatrizzazione renale.

Secondo questi studi, forniremo una nuova ed efficace linea guida per abbreviare il decorso della malattia, risparmiare spese mediche e ridurre il rischio di sequele di cicatrizzazione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 1 settimana ~ 16 anni con IVU

Criteri di esclusione:

  • IVU precedente
  • Ostruzione nota del tratto GU
  • Sepsi grave con cambiamento dei segni vitali
  • Antibiotici utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UTI trattata con Metilprednisolone
IVU trattata con metilprednisolone in aggiunta agli antibiotici efficaci
Aggiungere metilprednisolone in aggiunta all'esperienza antibiotica nei bambini con infezione del tratto urinario per vedere se la frequenza della formazione della cicatrice renale può essere ridotta
Altri nomi:
  • Corticosteroide surrenale
Nessun intervento: IVU non trattata con Metilprednisolone
IVU trattata solo con antibiotici efficaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con formazione di cicatrice renale
Lasso di tempo: 6,5 mesi
Controllare la formazione della cicatrice renale 6,5 mesi dopo l'infezione delle vie urinarie
6,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni
Verificare la durata del ricovero
la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni
Spese del ricovero
Lasso di tempo: la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni
Verificare la spesa del ricovero
la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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