- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02331862
Per studiare l'effetto della terapia aggiuntiva orale con metilprednisolone nell'infezione del tratto urinario pediatrico
Gli scopi di questo studio saranno i seguenti:
- Progettare uno studio prospettico, randomizzato e in aperto per studiare l'effetto e l'effetto collaterale di MPD in combinazione con antibiotici convenzionali per influenzare il decorso clinico, l'esito e le spese mediche.
- Confrontare il livello delle citochine urinarie e sieriche prima e dopo aver ricevuto MPD per il seguente obiettivo secondario:
I. Determinare la popolazione che beneficia della MPD per ridurre la gravità del decorso clinico e la conseguente cicatrizzazione renale.
II. Comprendere il meccanismo attraverso il quale il MPD potrebbe abbreviare il decorso clinico e ridurre la cicatrizzazione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto urinario (UTI) è un'eziologia comune dei bambini febbrili e la pielonefrite acuta (APN) si verifica nel 70% dei bambini con la prima UTI febbrile. Dopo la prima APN, la cicatrizzazione renale irreversibile si verifica in circa il 40% dei pazienti. La sequela della cicatrizzazione renale comprende la malattia renale cronica, l'ipertensione, la complicazione durante la gravidanza e persino lo stadio terminale delle malattie renali. A causa della progressione della fisiopatologia della pielonefrite e della cicatrizzazione renale negli ultimi anni, comprendiamo che l'infiammazione è uno dei meccanismi importanti. Pertanto, ci sono molti studi sugli animali che chiariscono il ruolo dell'antinfiammatorio o dell'antiossidante per ridurre la cicatrizzazione renale. Nei nostri studi precedenti, il Dr. Chiou Y.Y. e colleghi ha fornito la prova che l'aggiunta di metilprednisolone (MPD) può ridurre il rischio di cicatrizzazione renale per i pazienti con APN ad alto rischio, che è stato definito come volume infiammatorio superiore a 4,6 ml alla scintigrafia con acido dimercaptosuccinico marcato con tecnezio-99m o renale anormale risultati dell'ecografia. Il nostro studio è il primo studio sull'uomo che dimostra la soluzione per la cicatrizzazione renale. Tuttavia, non è ancora noto se questo risultato possa essere applicato all'intero spettro delle IVU. Gli scopi di questo studio saranno i seguenti:
- Progettare uno studio prospettico, randomizzato e in aperto per studiare l'effetto e l'effetto collaterale di MPD in combinazione con antibiotici convenzionali per influenzare il decorso clinico, l'esito e le spese mediche.
- Confrontare il livello delle citochine urinarie e sieriche prima e dopo aver ricevuto MPD per il seguente obiettivo secondario:
I. Determinare la popolazione che beneficia della MPD per ridurre la gravità del decorso clinico e la conseguente cicatrizzazione renale.
II. Comprendere il meccanismo attraverso il quale il MPD potrebbe abbreviare il decorso clinico e ridurre la cicatrizzazione renale.
Secondo questi studi, forniremo una nuova ed efficace linea guida per abbreviare il decorso della malattia, risparmiare spese mediche e ridurre il rischio di sequele di cicatrizzazione renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 1 settimana ~ 16 anni con IVU
Criteri di esclusione:
- IVU precedente
- Ostruzione nota del tratto GU
- Sepsi grave con cambiamento dei segni vitali
- Antibiotici utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UTI trattata con Metilprednisolone
IVU trattata con metilprednisolone in aggiunta agli antibiotici efficaci
|
Aggiungere metilprednisolone in aggiunta all'esperienza antibiotica nei bambini con infezione del tratto urinario per vedere se la frequenza della formazione della cicatrice renale può essere ridotta
Altri nomi:
|
Nessun intervento: IVU non trattata con Metilprednisolone
IVU trattata solo con antibiotici efficaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di pazienti con formazione di cicatrice renale
Lasso di tempo: 6,5 mesi
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Controllare la formazione della cicatrice renale 6,5 mesi dopo l'infezione delle vie urinarie
|
6,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni
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Verificare la durata del ricovero
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la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni
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Spese del ricovero
Lasso di tempo: la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni
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Verificare la spesa del ricovero
|
la durata del ricovero del paziente, può essere di circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-103-050
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