Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av tilleggsbehandling med oral metylprednisolon ved pediatrisk urinveisinfeksjon

4. januar 2015 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Formålet med denne studien vil være som følger:

  1. Å designe en prospektiv, randomisert og åpen studie for å undersøke effekten og bivirkningen av MPD i kombinasjon med konvensjonelle antibiotika for å påvirke klinisk forløp, utfall og medisinske utgifter.
  2. For å sammenligne nivået av urin- og serumcytokiner før og etter mottatt MPD for følgende delmål:

I. Å bestemme populasjonen som har nytte av MPD for å redusere alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet og påfølgende nyrearrdannelse.

II. For å forstå mekanismen som MPD kan forkorte det kliniske forløpet med og redusere nyrearrdannelsen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinveisinfeksjonen (UVI) er en vanlig etiologi hos feberbarn, og akutt pyelonefritt (APN) forekommer hos 70 % av barn med den første febril UVI. Etter den første APN finner den irreversible nyrearrdannelsen sted hos omtrent 40 % av pasientene. Følgene av nyrearrdannelse inkluderer kronisk nyresykdom, hypertensjon, komplikasjonen under graviditeten og til og med sluttstadiet av nyresykdommer. På grunn av progresjonen av patofysiologien til pyelonefritt og nyrearrdannelsen de siste årene, forstår vi at betennelsen er en av de viktige mekanismene. Derfor er det mange dyrestudier som klargjør rollen til anti-inflammasjon eller antioksidant for å redusere nyrearrdannelse. I våre tidligere studier har Dr. Chiou Y.Y. og kolleger har gitt bevis for at tilleggsmetylprednisolon (MPD) kan redusere risikoen for nyrearrdannelse for pasienter med høyrisiko-APN, som ble definert som inflammatorisk volum mer enn 4,6 ml på teknetium-99m-merket dimerkaptosuccinsyreskanning eller unormal nyre. resultater fra ultralyd. Vår studie er den første menneskelige studien som viser løsningen for nyrearrdannelse. Imidlertid er det fortsatt ukjent om dette resultatet kan brukes på hele spekteret av UTI. Formålet med denne studien vil være som følger:

  1. Å designe en prospektiv, randomisert og åpen studie for å undersøke effekten og bivirkningen av MPD i kombinasjon med konvensjonelle antibiotika for å påvirke klinisk forløp, utfall og medisinske utgifter.
  2. For å sammenligne nivået av urin- og serumcytokiner før og etter mottatt MPD for følgende delmål:

I. Å bestemme populasjonen som har nytte av MPD for å redusere alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet og påfølgende nyrearrdannelse.

II. For å forstå mekanismen som MPD kan forkorte det kliniske forløpet med og redusere nyrearrdannelsen.

I følge disse studiene vil vi gi en ny og effektiv retningslinje for å forkorte sykdomsforløpet, spare medisinske utgifter og redusere risikoen for nyrearrdannelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 uke gamle ~ 16 år gamle barn med UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere UTI
  • Kjent GU-kanalobstruksjon
  • Alvorlig sepsis med vitale tegn endres
  • Antibiotika brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UVI behandlet med metylprednisolon
UVI behandlet med metylprednisolon i tillegg til de effektive antibiotika
Legg til metylprednisolon i tillegg til erfaringsantibiotika hos barn med urinveisinfeksjon for å se om frekvensen av nyrearrdannelsen kan reduseres
Andre navn:
  • Binyrekortikosteroid
Ingen inngripen: UVI ikke behandlet med metylprednisolon
UVI behandlet kun med effektive antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med nyrearrdannelse
Tidsramme: 6,5 måneder
Sjekk nyrearrdannelsen 6,5 måneder etter UVI
6,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager
Sjekk varigheten av sykehusinnleggelsen
varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager
Utgifter til sykehusinnleggelsen
Tidsramme: varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager
Sjekk utgiftene til sykehusinnleggelsen
varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Metylprednisolon

3
Abonnere