- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02331862
For å studere effekten av tilleggsbehandling med oral metylprednisolon ved pediatrisk urinveisinfeksjon
Formålet med denne studien vil være som følger:
- Å designe en prospektiv, randomisert og åpen studie for å undersøke effekten og bivirkningen av MPD i kombinasjon med konvensjonelle antibiotika for å påvirke klinisk forløp, utfall og medisinske utgifter.
- For å sammenligne nivået av urin- og serumcytokiner før og etter mottatt MPD for følgende delmål:
I. Å bestemme populasjonen som har nytte av MPD for å redusere alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet og påfølgende nyrearrdannelse.
II. For å forstå mekanismen som MPD kan forkorte det kliniske forløpet med og redusere nyrearrdannelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjonen (UVI) er en vanlig etiologi hos feberbarn, og akutt pyelonefritt (APN) forekommer hos 70 % av barn med den første febril UVI. Etter den første APN finner den irreversible nyrearrdannelsen sted hos omtrent 40 % av pasientene. Følgene av nyrearrdannelse inkluderer kronisk nyresykdom, hypertensjon, komplikasjonen under graviditeten og til og med sluttstadiet av nyresykdommer. På grunn av progresjonen av patofysiologien til pyelonefritt og nyrearrdannelsen de siste årene, forstår vi at betennelsen er en av de viktige mekanismene. Derfor er det mange dyrestudier som klargjør rollen til anti-inflammasjon eller antioksidant for å redusere nyrearrdannelse. I våre tidligere studier har Dr. Chiou Y.Y. og kolleger har gitt bevis for at tilleggsmetylprednisolon (MPD) kan redusere risikoen for nyrearrdannelse for pasienter med høyrisiko-APN, som ble definert som inflammatorisk volum mer enn 4,6 ml på teknetium-99m-merket dimerkaptosuccinsyreskanning eller unormal nyre. resultater fra ultralyd. Vår studie er den første menneskelige studien som viser løsningen for nyrearrdannelse. Imidlertid er det fortsatt ukjent om dette resultatet kan brukes på hele spekteret av UTI. Formålet med denne studien vil være som følger:
- Å designe en prospektiv, randomisert og åpen studie for å undersøke effekten og bivirkningen av MPD i kombinasjon med konvensjonelle antibiotika for å påvirke klinisk forløp, utfall og medisinske utgifter.
- For å sammenligne nivået av urin- og serumcytokiner før og etter mottatt MPD for følgende delmål:
I. Å bestemme populasjonen som har nytte av MPD for å redusere alvorlighetsgraden av det kliniske forløpet og påfølgende nyrearrdannelse.
II. For å forstå mekanismen som MPD kan forkorte det kliniske forløpet med og redusere nyrearrdannelsen.
I følge disse studiene vil vi gi en ny og effektiv retningslinje for å forkorte sykdomsforløpet, spare medisinske utgifter og redusere risikoen for nyrearrdannelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 uke gamle ~ 16 år gamle barn med UVI
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere UTI
- Kjent GU-kanalobstruksjon
- Alvorlig sepsis med vitale tegn endres
- Antibiotika brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: UVI behandlet med metylprednisolon
UVI behandlet med metylprednisolon i tillegg til de effektive antibiotika
|
Legg til metylprednisolon i tillegg til erfaringsantibiotika hos barn med urinveisinfeksjon for å se om frekvensen av nyrearrdannelsen kan reduseres
Andre navn:
|
Ingen inngripen: UVI ikke behandlet med metylprednisolon
UVI behandlet kun med effektive antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter med nyrearrdannelse
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Sjekk nyrearrdannelsen 6,5 måneder etter UVI
|
6,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager
|
Sjekk varigheten av sykehusinnleggelsen
|
varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager
|
Utgifter til sykehusinnleggelsen
Tidsramme: varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager
|
Sjekk utgiftene til sykehusinnleggelsen
|
varigheten pasienten på sykehuset, kan være ca 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- B-BR-103-050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Metylprednisolon
-
Hoffmann-La RocheFullførtAvansert follikulært lymfomTyskland, Brasil, Storbritannia, Spania, Japan, Forente stater, Nederland