- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02331862
Badanie wpływu wspomagającej doustnej terapii metyloprednizolonem na zakażenie dróg moczowych u dzieci
Cele tego badania będą następujące:
- Zaplanowanie prospektywnego, randomizowanego i otwartego badania w celu zbadania wpływu i skutków ubocznych MPD w połączeniu z konwencjonalnymi antybiotykami, aby wpłynąć na przebieg kliniczny, wynik i wydatki medyczne.
- Porównanie poziomu cytokin w moczu i surowicy przed i po otrzymaniu MPD dla następującego celu cząstkowego:
I. Określenie populacji, która odniesie korzyść z MPD w celu zmniejszenia ciężkości przebiegu klinicznego i późniejszego bliznowacenia nerek.
II. Zrozumienie mechanizmu, dzięki któremu MPD może skrócić przebieg kliniczny i zmniejszyć bliznowacenie nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest częstą etiologią gorączkujących dzieci, a ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) występuje u 70% dzieci z pierwszym gorączkowym ZUM. Po pierwszym APN dochodzi do nieodwracalnego bliznowacenia nerek u około 40% pacjentów. Następstwa bliznowacenia nerek obejmują przewlekłą chorobę nerek, nadciśnienie tętnicze, powikłania w czasie ciąży, a nawet schyłkową fazę choroby nerek. Ze względu na postęp patofizjologii odmiedniczkowego zapalenia nerek i bliznowacenie nerek w ostatnich latach, rozumiemy, że stan zapalny jest jednym z ważnych mechanizmów. Dlatego istnieje wiele badań na zwierzętach wyjaśniających rolę środka przeciwzapalnego lub przeciwutleniającego w zmniejszaniu bliznowacenia nerek. W naszych poprzednich badaniach dr Chiou Y.Y. i współpracownicy dostarczyli dowodów na to, że wspomagający metyloprednizolon (MPD) może zmniejszyć ryzyko bliznowacenia nerek u pacjentów z APN wysokiego ryzyka, którą zdefiniowano jako objętość zapalną większą niż 4,6 ml w obrazie z użyciem kwasu dimerkaptobursztynowego znakowanego technetem-99m lub nieprawidłowymi nerkami wyniki USG. Nasze badanie jest pierwszym badaniem na ludziach demonstrującym rozwiązanie problemu bliznowacenia nerek. Jednak nadal nie wiadomo, czy ten wynik można zastosować do całego spektrum ZUM. Cele tego badania będą następujące:
- Zaplanowanie prospektywnego, randomizowanego i otwartego badania w celu zbadania wpływu i skutków ubocznych MPD w połączeniu z konwencjonalnymi antybiotykami, aby wpłynąć na przebieg kliniczny, wynik i wydatki medyczne.
- Porównanie poziomu cytokin w moczu i surowicy przed i po otrzymaniu MPD dla następującego celu cząstkowego:
I. Określenie populacji, która odniesie korzyść z MPD w celu zmniejszenia ciężkości przebiegu klinicznego i późniejszego bliznowacenia nerek.
II. Zrozumienie mechanizmu, dzięki któremu MPD może skrócić przebieg kliniczny i zmniejszyć bliznowacenie nerek.
Na podstawie tych badań przedstawimy nowe i skuteczne wytyczne dotyczące skracania przebiegu choroby, oszczędzania wydatków na leczenie i zmniejszania ryzyka następstw bliznowacenia nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1 tygodnia ~ 16 lat z ZUM
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni ZUM
- Znana niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciężka sepsa ze zmianami parametrów życiowych
- Stosowane antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ZUM leczone metyloprednizolonem
ZUM leczone metyloprednizolonem oprócz skutecznych antybiotyków
|
Dodaj metyloprednizolon do antybiotyków stosowanych u dzieci z infekcją dróg moczowych, aby sprawdzić, czy można zmniejszyć częstość powstawania blizn nerkowych
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: ZUM nieleczone metyloprednizolonem
ZUM leczone wyłącznie skutecznymi antybiotykami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z powstawaniem blizn nerkowych
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
|
Sprawdź tworzenie blizny nerkowej 6,5 miesiąca po ZUM
|
6,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni
|
Sprawdź czas pobytu w szpitalu
|
czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni
|
Sprawdź koszt hospitalizacji
|
czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-103-050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metyloprednizolon
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterNieznany
-
University of Turin, ItalyZakończonyBól ramienia | Cukrzyca typu 2 | Wstrzyknięcie kortykosteroidu
-
Karolinska InstitutetZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy | Katar sienny | Alergia na pyłkiSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Istituto Auxologico Italiano; Azienda... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOftalmopatia GravesaWłochy
-
Universidad de GranadaZakończonyZapalenie | Ból, pooperacyjny | SzczękościskHiszpania
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | NeutropeniaStany Zjednoczone