Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wspomagającej doustnej terapii metyloprednizolonem na zakażenie dróg moczowych u dzieci

4 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Cele tego badania będą następujące:

  1. Zaplanowanie prospektywnego, randomizowanego i otwartego badania w celu zbadania wpływu i skutków ubocznych MPD w połączeniu z konwencjonalnymi antybiotykami, aby wpłynąć na przebieg kliniczny, wynik i wydatki medyczne.
  2. Porównanie poziomu cytokin w moczu i surowicy przed i po otrzymaniu MPD dla następującego celu cząstkowego:

I. Określenie populacji, która odniesie korzyść z MPD w celu zmniejszenia ciężkości przebiegu klinicznego i późniejszego bliznowacenia nerek.

II. Zrozumienie mechanizmu, dzięki któremu MPD może skrócić przebieg kliniczny i zmniejszyć bliznowacenie nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest częstą etiologią gorączkujących dzieci, a ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (APN) występuje u 70% dzieci z pierwszym gorączkowym ZUM. Po pierwszym APN dochodzi do nieodwracalnego bliznowacenia nerek u około 40% pacjentów. Następstwa bliznowacenia nerek obejmują przewlekłą chorobę nerek, nadciśnienie tętnicze, powikłania w czasie ciąży, a nawet schyłkową fazę choroby nerek. Ze względu na postęp patofizjologii odmiedniczkowego zapalenia nerek i bliznowacenie nerek w ostatnich latach, rozumiemy, że stan zapalny jest jednym z ważnych mechanizmów. Dlatego istnieje wiele badań na zwierzętach wyjaśniających rolę środka przeciwzapalnego lub przeciwutleniającego w zmniejszaniu bliznowacenia nerek. W naszych poprzednich badaniach dr Chiou Y.Y. i współpracownicy dostarczyli dowodów na to, że wspomagający metyloprednizolon (MPD) może zmniejszyć ryzyko bliznowacenia nerek u pacjentów z APN wysokiego ryzyka, którą zdefiniowano jako objętość zapalną większą niż 4,6 ml w obrazie z użyciem kwasu dimerkaptobursztynowego znakowanego technetem-99m lub nieprawidłowymi nerkami wyniki USG. Nasze badanie jest pierwszym badaniem na ludziach demonstrującym rozwiązanie problemu bliznowacenia nerek. Jednak nadal nie wiadomo, czy ten wynik można zastosować do całego spektrum ZUM. Cele tego badania będą następujące:

  1. Zaplanowanie prospektywnego, randomizowanego i otwartego badania w celu zbadania wpływu i skutków ubocznych MPD w połączeniu z konwencjonalnymi antybiotykami, aby wpłynąć na przebieg kliniczny, wynik i wydatki medyczne.
  2. Porównanie poziomu cytokin w moczu i surowicy przed i po otrzymaniu MPD dla następującego celu cząstkowego:

I. Określenie populacji, która odniesie korzyść z MPD w celu zmniejszenia ciężkości przebiegu klinicznego i późniejszego bliznowacenia nerek.

II. Zrozumienie mechanizmu, dzięki któremu MPD może skrócić przebieg kliniczny i zmniejszyć bliznowacenie nerek.

Na podstawie tych badań przedstawimy nowe i skuteczne wytyczne dotyczące skracania przebiegu choroby, oszczędzania wydatków na leczenie i zmniejszania ryzyka następstw bliznowacenia nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1 tygodnia ~ 16 lat z ZUM

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni ZUM
  • Znana niedrożność przewodu pokarmowego
  • Ciężka sepsa ze zmianami parametrów życiowych
  • Stosowane antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZUM leczone metyloprednizolonem
ZUM leczone metyloprednizolonem oprócz skutecznych antybiotyków
Dodaj metyloprednizolon do antybiotyków stosowanych u dzieci z infekcją dróg moczowych, aby sprawdzić, czy można zmniejszyć częstość powstawania blizn nerkowych
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid nadnerczy
Brak interwencji: ZUM nieleczone metyloprednizolonem
ZUM leczone wyłącznie skutecznymi antybiotykami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powstawaniem blizn nerkowych
Ramy czasowe: 6,5 miesiąca
Sprawdź tworzenie blizny nerkowej 6,5 miesiąca po ZUM
6,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni
Sprawdź czas pobytu w szpitalu
czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni
Sprawdź koszt hospitalizacji
czas pobytu pacjenta w szpitalu może wynosić około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

3
Subskrybuj