- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02331862
Att studera effekten av kompletterande oral metylprednisolonterapi vid pediatrisk urinvägsinfektion
Syften med denna studie kommer att vara följande:
- Att designa en prospektiv, randomiserad och öppen studie för att undersöka effekten och biverkningen av MPD i kombination med konventionella antibiotika för att påverka kliniskt förlopp, resultat och medicinska kostnader.
- Att jämföra nivån av urin- och serumcytokiner före och efter mottagen MPD för följande delmål:
I. Att bestämma populationen som har nytta av MPD för att minska svårighetsgraden av det kliniska förloppet och efterföljande njurärrbildning.
II. Att förstå mekanismen genom vilken MPD kan förkorta det kliniska förloppet och minska njurärrbildningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UVI) är en vanlig etiologi hos febrila barn och akut pyelonefrit (APN) inträffar hos 70 % barn med den första febrila UVI. Efter den första APN sker den irreversibla njurärrbildningen hos cirka 40 % av patienterna. Följderna av njurärrbildningen inkluderar kronisk njursjukdom, högt blodtryck, komplikationen under graviditeten och till och med slutstadiet av njursjukdomar. På grund av utvecklingen av patofysiologin för pyelonefrit och njurärrbildningen under de senaste åren, förstår vi att inflammationen är en av de viktiga mekanismerna. Därför finns det många djurstudier som klargör rollen av antiinflammation eller antioxidant för att minska njurärrbildningen. I våra tidigare studier har Dr. Chiou Y.Y. och kollegor har tillhandahållit bevis för att tilläggsmedlet metylprednisolon (MPD) kan minska risken för njurärrbildning hos patienter med högrisk APN, vilket definierades som en inflammatorisk volym på mer än 4,6 ml på teknetium-99m-märkt dimerkaptosbärnstenssyra-skanning eller onormal renal ultraljudsresultat. Vår studie är den första mänskliga studien som visar lösningen för njurärrbildning. Huruvida detta resultat kan tillämpas på hela spektrumet av UTI är dock fortfarande okänt. Syften med denna studie kommer att vara följande:
- Att designa en prospektiv, randomiserad och öppen studie för att undersöka effekten och biverkningen av MPD i kombination med konventionella antibiotika för att påverka kliniskt förlopp, resultat och medicinska kostnader.
- Att jämföra nivån av urin- och serumcytokiner före och efter mottagen MPD för följande delmål:
I. Att bestämma populationen som har nytta av MPD för att minska svårighetsgraden av det kliniska förloppet och efterföljande njurärrbildning.
II. Att förstå mekanismen genom vilken MPD kan förkorta det kliniska förloppet och minska njurärrbildningen.
Enligt dessa studier kommer vi att tillhandahålla en ny och effektiv riktlinje för att förkorta sjukdomsförloppet, spara sjukvårdskostnader och minska risken för njurärrbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 vecka gamla ~ 16 år gamla barn med UVI
Exklusions kriterier:
- Tidigare UTI
- Känd GU-kanalobstruktion
- Svår sepsis med vitala tecken förändras
- Antibiotika används
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: UVI behandlad med metylprednisolon
UVI behandlad med metylprednisolon utöver de effektiva antibiotika
|
Lägg till metylprednisolon utöver erfarenheten antibiotika hos barn med urinvägsinfektion för att se om frekvensen av njurärrbildningen kan minska
Andra namn:
|
Inget ingripande: UVI behandlas inte med metylprednisolon
UVI behandlas endast med effektiva antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter med njurärrbildning
Tidsram: 6,5 månader
|
Kontrollera njurärrbildningen 6,5 månader efter UVI
|
6,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar
|
Kontrollera varaktigheten av sjukhusvistelsen
|
varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar
|
Kostnad för sjukhusvistelsen
Tidsram: varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar
|
Kontrollera kostnaden för sjukhusvistelsen
|
varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-103-050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna