Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att studera effekten av kompletterande oral metylprednisolonterapi vid pediatrisk urinvägsinfektion

4 januari 2015 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Syften med denna studie kommer att vara följande:

  1. Att designa en prospektiv, randomiserad och öppen studie för att undersöka effekten och biverkningen av MPD i kombination med konventionella antibiotika för att påverka kliniskt förlopp, resultat och medicinska kostnader.
  2. Att jämföra nivån av urin- och serumcytokiner före och efter mottagen MPD för följande delmål:

I. Att bestämma populationen som har nytta av MPD för att minska svårighetsgraden av det kliniska förloppet och efterföljande njurärrbildning.

II. Att förstå mekanismen genom vilken MPD kan förkorta det kliniska förloppet och minska njurärrbildningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion (UVI) är en vanlig etiologi hos febrila barn och akut pyelonefrit (APN) inträffar hos 70 % barn med den första febrila UVI. Efter den första APN sker den irreversibla njurärrbildningen hos cirka 40 % av patienterna. Följderna av njurärrbildningen inkluderar kronisk njursjukdom, högt blodtryck, komplikationen under graviditeten och till och med slutstadiet av njursjukdomar. På grund av utvecklingen av patofysiologin för pyelonefrit och njurärrbildningen under de senaste åren, förstår vi att inflammationen är en av de viktiga mekanismerna. Därför finns det många djurstudier som klargör rollen av antiinflammation eller antioxidant för att minska njurärrbildningen. I våra tidigare studier har Dr. Chiou Y.Y. och kollegor har tillhandahållit bevis för att tilläggsmedlet metylprednisolon (MPD) kan minska risken för njurärrbildning hos patienter med högrisk APN, vilket definierades som en inflammatorisk volym på mer än 4,6 ml på teknetium-99m-märkt dimerkaptosbärnstenssyra-skanning eller onormal renal ultraljudsresultat. Vår studie är den första mänskliga studien som visar lösningen för njurärrbildning. Huruvida detta resultat kan tillämpas på hela spektrumet av UTI är dock fortfarande okänt. Syften med denna studie kommer att vara följande:

  1. Att designa en prospektiv, randomiserad och öppen studie för att undersöka effekten och biverkningen av MPD i kombination med konventionella antibiotika för att påverka kliniskt förlopp, resultat och medicinska kostnader.
  2. Att jämföra nivån av urin- och serumcytokiner före och efter mottagen MPD för följande delmål:

I. Att bestämma populationen som har nytta av MPD för att minska svårighetsgraden av det kliniska förloppet och efterföljande njurärrbildning.

II. Att förstå mekanismen genom vilken MPD kan förkorta det kliniska förloppet och minska njurärrbildningen.

Enligt dessa studier kommer vi att tillhandahålla en ny och effektiv riktlinje för att förkorta sjukdomsförloppet, spara sjukvårdskostnader och minska risken för njurärrbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 vecka gamla ~ 16 år gamla barn med UVI

Exklusions kriterier:

  • Tidigare UTI
  • Känd GU-kanalobstruktion
  • Svår sepsis med vitala tecken förändras
  • Antibiotika används

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UVI behandlad med metylprednisolon
UVI behandlad med metylprednisolon utöver de effektiva antibiotika
Lägg till metylprednisolon utöver erfarenheten antibiotika hos barn med urinvägsinfektion för att se om frekvensen av njurärrbildningen kan minska
Andra namn:
  • Binjurekortikosteroid
Inget ingripande: UVI behandlas inte med metylprednisolon
UVI behandlas endast med effektiva antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med njurärrbildning
Tidsram: 6,5 månader
Kontrollera njurärrbildningen 6,5 månader efter UVI
6,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar
Kontrollera varaktigheten av sjukhusvistelsen
varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar
Kostnad för sjukhusvistelsen
Tidsram: varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar
Kontrollera kostnaden för sjukhusvistelsen
varaktigheten patienten på sjukhuset, kan vara cirka 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

3
Prenumerera