小児尿路感染症における補助的な経口メチルプレドニゾロン療法の効果を研究するには
この研究の目的は次のとおりです。
- 臨床経過、転帰、および医療費に影響を与える従来の抗生物質と組み合わせたMPDの効果と副作用を調査するための前向き無作為化非盲検試験を設計する。
- 次の副次的な目的のために、MPD を受ける前後の尿中および血清サイトカインのレベルを比較します。
I. 臨床経過およびその後の腎瘢痕の重症度を軽減するために MPD の恩恵を受ける集団を決定すること。
Ⅱ. MPD が臨床経過を短縮し、腎瘢痕を軽減するメカニズムを理解すること。
調査の概要
詳細な説明
尿路感染症 (UTI) は熱性子供の一般的な病因であり、急性腎盂腎炎 (APN) は、最初の熱性 UTI を持つ子供の 70% で発生します。 最初の APN の後、約 40% の患者で不可逆的な腎瘢痕化が起こります。 腎瘢痕の後遺症には、慢性腎疾患、高血圧、妊娠中の合併症、さらには腎疾患の末期が含まれます。 過去数年間の腎盂腎炎および腎瘢痕化の病態生理の進行により、炎症が重要なメカニズムの1つであることが理解されています。 したがって、腎瘢痕を軽減するための抗炎症または抗酸化物質の役割を明らかにする多くの動物研究があります. 私たちの以前の研究では、Chiou Y.Y. 博士。テクネチウム 99m 標識ジメルカプトコハク酸スキャンで 4.6 mL を超える炎症性容積または異常な腎として定義された高リスク APN 患者の腎瘢痕化のリスクを、補助的なメチルプレドニゾロン (MPD) が減少させることができるという証拠を提供しました。超音波検査の結果。 私たちの研究は、腎瘢痕の解決策を実証する最初のヒト研究です。 ただし、この結果がUTIの全スペクトルに適用できるかどうかはまだ不明です. この研究の目的は次のとおりです。
- 臨床経過、転帰、および医療費に影響を与える従来の抗生物質と組み合わせたMPDの効果と副作用を調査するための前向き無作為化非盲検試験を設計する。
- 次の副次的な目的のために、MPD を受ける前後の尿中および血清サイトカインのレベルを比較します。
I. 臨床経過およびその後の腎瘢痕の重症度を軽減するために MPD の恩恵を受ける集団を決定すること。
Ⅱ. MPD が臨床経過を短縮し、腎瘢痕を軽減するメカニズムを理解すること。
これらの研究に基づいて、病気の経過を短縮し、医療費を節約し、腎瘢痕後遺症のリスクを減らすための新しい効果的なガイドラインを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- UTIの生後1週間〜16歳の子供
除外基準:
- 以前のUTI
- -既知の消化管閉塞
- バイタルサインの変化を伴う重度の敗血症
- 使用される抗生物質
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メチルプレドニゾロンで治療された尿路感染症
効果的な抗生物質に加えてメチルプレドニゾロンで治療された尿路感染症
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尿路感染症の子供の経験豊富な抗生物質に加えて、メチルプレドニゾロンを追加して、腎瘢痕形成の頻度を減らすことができるかどうかを確認します
他の名前:
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介入なし:メチルプレドニゾロンで治療されていないUTI
有効な抗生物質のみで治療される尿路感染症
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎瘢痕形成患者の割合
時間枠:6.5ヶ月
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UTI後6.5ヶ月の腎瘢痕形成を確認する
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6.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:患者の入院期間は、約 5 日間です。
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入院期間を確認する
|
患者の入院期間は、約 5 日間です。
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入院費
時間枠:患者の入院期間は、約 5 日間です。
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入院費用を調べる
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患者の入院期間は、約 5 日間です。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-BR-103-050
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メチルプレドニゾロンの臨床試験
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