- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02331862
Estudiar el efecto de la terapia adyuvante con metilprednisolona oral en la infección urinaria pediátrica
Los propósitos de este estudio serán los siguientes:
- Diseñar un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto para investigar el efecto y el efecto secundario de MPD en combinación con antibióticos convencionales para afectar el curso clínico, el resultado y los gastos médicos.
- Comparar el nivel de citocinas urinarias y séricas antes y después de recibir MPD para el siguiente subobjetivo:
I. Determinar la población que se beneficia de MPD para reducir la gravedad del curso clínico y la subsiguiente cicatrización renal.
II. Entender el mecanismo por el cual el MPD podría acortar el curso clínico y reducir la cicatrización renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) es una etiología común de los niños febriles y la pielonefritis aguda (PNA) ocurre en el 70% de los niños con la primera ITU febril. Después de la primera NPA, la cicatrización renal irreversible se produce en alrededor del 40% de los pacientes. La secuela de la cicatrización renal incluye la enfermedad renal crónica, la hipertensión, la complicación durante el embarazo e incluso la etapa terminal de enfermedades renales. Debido a la progresión de la fisiopatología de la pielonefritis y la cicatrización renal en los últimos años, entendemos que la inflamación es uno de los mecanismos importantes. Por lo tanto, hay muchos estudios en animales que aclaran el papel del antiinflamatorio o antioxidante para reducir la cicatrización renal. En nuestros estudios anteriores, el Dr. Chiou Y.Y. y colegas ha proporcionado la evidencia de que la metilprednisolona (MPD) adyuvante puede disminuir el riesgo de cicatrización renal para pacientes con APN de alto riesgo, que se definió como un volumen inflamatorio de más de 4,6 ml en la gammagrafía con ácido dimercaptosuccínico marcado con tecnecio-99m o riñón anormal. resultados de ultrasonografía. Nuestro estudio es el primer estudio en humanos que demuestra la solución para la cicatrización renal. Sin embargo, aún se desconoce si este resultado se puede aplicar a todo el espectro de la ITU. Los propósitos de este estudio serán los siguientes:
- Diseñar un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto para investigar el efecto y el efecto secundario de MPD en combinación con antibióticos convencionales para afectar el curso clínico, el resultado y los gastos médicos.
- Comparar el nivel de citocinas urinarias y séricas antes y después de recibir MPD para el siguiente subobjetivo:
I. Determinar la población que se beneficia de MPD para reducir la gravedad del curso clínico y la subsiguiente cicatrización renal.
II. Entender el mecanismo por el cual el MPD podría acortar el curso clínico y reducir la cicatrización renal.
De acuerdo con estos estudios, proporcionaremos una guía nueva y efectiva para acortar el curso de la enfermedad, ahorrar gastos médicos y disminuir el riesgo de secuelas de cicatrices renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 semana ~ 16 años con ITU
Criterio de exclusión:
- ITU anterior
- Obstrucción conocida del tracto GU
- Sepsis severa con cambio de signos vitales
- Antibióticos utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITU tratada con metilprednisolona
ITU tratada con metilprednisolona además de los antibióticos efectivos
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Agregue metilprednisolona además de los antibióticos de experiencia en niños con infección del tracto urinario para ver si se puede disminuir la frecuencia de formación de cicatrices renales.
Otros nombres:
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Sin intervención: ITU no tratada con metilprednisolona
ITU tratada solo con antibióticos efectivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con formación de cicatriz renal
Periodo de tiempo: 6,5 meses
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Comprobar la formación de cicatriz renal 6,5 meses después de la ITU
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6,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: la duración del paciente en el hospital, puede ser de unos 5 días
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Consultar la duración de la hospitalización
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la duración del paciente en el hospital, puede ser de unos 5 días
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Gasto de la hospitalización
Periodo de tiempo: la duración del paciente en el hospital, puede ser de unos 5 días
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Consultar el gasto de la hospitalización
|
la duración del paciente en el hospital, puede ser de unos 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-103-050
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