Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​supplerende oral methylprednisolonterapi ved pædiatrisk urinvejsinfektion

4. januar 2015 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Formålet med denne undersøgelse vil være som følger:

  1. At designe et prospektivt, randomiseret og åbent studie for at undersøge effekten og bivirkningen af ​​MPD i kombination med konventionelle antibiotika for at påvirke det kliniske forløb, resultat og medicinske udgifter.
  2. At sammenligne niveauet af urin- og serumcytokiner før og efter modtaget MPD for følgende delmål:

I. At bestemme den population, der har gavn af MPD for at reducere sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb og efterfølgende nyreardannelse.

II. At forstå den mekanisme, hvorved MPD kunne forkorte det kliniske forløb og reducere nyreardannelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektionen (UVI) er en almindelig ætiologi hos febrile børn, og akut pyelonefritis (APN) forekommer hos 70 % børn med den første febrile UVI. Efter den første APN finder den irreversible nyreardannelse sted hos omkring 40 % af patienterne. Følgerne af nyreardannelsen omfatter kronisk nyresygdom, hypertension, komplikationen under graviditeten og endda slutstadiet af nyresygdomme. På grund af udviklingen af ​​patofysiologien af ​​pyelonefritis og nyrernes ardannelse i de seneste år, forstår vi, at inflammationen er en af ​​de vigtige mekanismer. Derfor er der mange dyreforsøg, der afklarer anti-inflammationens eller antioxidantens rolle for at reducere nyrernes ardannelse. I vores tidligere undersøgelser har Dr. Chiou Y.Y. og kolleger har fremlagt bevis for, at det supplerende methylprednisolon (MPD) kan mindske risikoen for nyreardannelse hos patienter med højrisiko-APN, som blev defineret som inflammatorisk volumen på mere end 4,6 ml på technetium-99m-mærket dimercaptosuccinsyre-scanning eller unormal renal resultater fra ultralyd. Vores undersøgelse er det første menneskelige studie, der viser løsningen for nyreardannelse. Men om dette resultat kan anvendes på hele spektret af UTI er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse vil være som følger:

  1. At designe et prospektivt, randomiseret og åbent studie for at undersøge effekten og bivirkningen af ​​MPD i kombination med konventionelle antibiotika for at påvirke det kliniske forløb, resultat og medicinske udgifter.
  2. At sammenligne niveauet af urin- og serumcytokiner før og efter modtaget MPD for følgende delmål:

I. At bestemme den population, der har gavn af MPD for at reducere sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb og efterfølgende nyreardannelse.

II. At forstå den mekanisme, hvorved MPD kunne forkorte det kliniske forløb og reducere nyreardannelsen.

Ifølge disse undersøgelser vil vi give en ny og effektiv retningslinje til at forkorte sygdomsforløbet, spare lægeudgifter og mindske risikoen for nyreardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 uge gamle ~ 16 år gamle børn med UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere UTI
  • Kendt GU-kanalobstruktion
  • Alvorlig sepsis med vitale tegn ændrer sig
  • Antibiotika brugt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVI behandlet med Methylprednisolon
UVI behandlet med Methylprednisolon ud over de effektive antibiotika
Tilføj methylprednisolon ud over erfaringsantibiotika hos børn med urinvejsinfektion for at se, om hyppigheden af ​​nyreardannelsen kan reduceres
Andre navne:
  • Binyrekortikosteroid
Ingen indgriben: UVI ikke behandlet med Methylprednisolon
UVI behandlet kun med effektive antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med nyreardannelse
Tidsramme: 6,5 måneder
Tjek nyreardannelsen 6,5 måneder efter UVI
6,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage
Tjek varigheden af ​​indlæggelsen
patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage
Udgift til indlæggelsen
Tidsramme: patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage
Tjek udgifterne til indlæggelsen
patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

3
Abonner