- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02331862
At studere effekten af supplerende oral methylprednisolonterapi ved pædiatrisk urinvejsinfektion
Formålet med denne undersøgelse vil være som følger:
- At designe et prospektivt, randomiseret og åbent studie for at undersøge effekten og bivirkningen af MPD i kombination med konventionelle antibiotika for at påvirke det kliniske forløb, resultat og medicinske udgifter.
- At sammenligne niveauet af urin- og serumcytokiner før og efter modtaget MPD for følgende delmål:
I. At bestemme den population, der har gavn af MPD for at reducere sværhedsgraden af det kliniske forløb og efterfølgende nyreardannelse.
II. At forstå den mekanisme, hvorved MPD kunne forkorte det kliniske forløb og reducere nyreardannelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektionen (UVI) er en almindelig ætiologi hos febrile børn, og akut pyelonefritis (APN) forekommer hos 70 % børn med den første febrile UVI. Efter den første APN finder den irreversible nyreardannelse sted hos omkring 40 % af patienterne. Følgerne af nyreardannelsen omfatter kronisk nyresygdom, hypertension, komplikationen under graviditeten og endda slutstadiet af nyresygdomme. På grund af udviklingen af patofysiologien af pyelonefritis og nyrernes ardannelse i de seneste år, forstår vi, at inflammationen er en af de vigtige mekanismer. Derfor er der mange dyreforsøg, der afklarer anti-inflammationens eller antioxidantens rolle for at reducere nyrernes ardannelse. I vores tidligere undersøgelser har Dr. Chiou Y.Y. og kolleger har fremlagt bevis for, at det supplerende methylprednisolon (MPD) kan mindske risikoen for nyreardannelse hos patienter med højrisiko-APN, som blev defineret som inflammatorisk volumen på mere end 4,6 ml på technetium-99m-mærket dimercaptosuccinsyre-scanning eller unormal renal resultater fra ultralyd. Vores undersøgelse er det første menneskelige studie, der viser løsningen for nyreardannelse. Men om dette resultat kan anvendes på hele spektret af UTI er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse vil være som følger:
- At designe et prospektivt, randomiseret og åbent studie for at undersøge effekten og bivirkningen af MPD i kombination med konventionelle antibiotika for at påvirke det kliniske forløb, resultat og medicinske udgifter.
- At sammenligne niveauet af urin- og serumcytokiner før og efter modtaget MPD for følgende delmål:
I. At bestemme den population, der har gavn af MPD for at reducere sværhedsgraden af det kliniske forløb og efterfølgende nyreardannelse.
II. At forstå den mekanisme, hvorved MPD kunne forkorte det kliniske forløb og reducere nyreardannelsen.
Ifølge disse undersøgelser vil vi give en ny og effektiv retningslinje til at forkorte sygdomsforløbet, spare lægeudgifter og mindske risikoen for nyreardannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 uge gamle ~ 16 år gamle børn med UVI
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere UTI
- Kendt GU-kanalobstruktion
- Alvorlig sepsis med vitale tegn ændrer sig
- Antibiotika brugt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UVI behandlet med Methylprednisolon
UVI behandlet med Methylprednisolon ud over de effektive antibiotika
|
Tilføj methylprednisolon ud over erfaringsantibiotika hos børn med urinvejsinfektion for at se, om hyppigheden af nyreardannelsen kan reduceres
Andre navne:
|
Ingen indgriben: UVI ikke behandlet med Methylprednisolon
UVI behandlet kun med effektive antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af patienter med nyreardannelse
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Tjek nyreardannelsen 6,5 måneder efter UVI
|
6,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage
|
Tjek varigheden af indlæggelsen
|
patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage
|
Udgift til indlæggelsen
Tidsramme: patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage
|
Tjek udgifterne til indlæggelsen
|
patientens varighed på hospitalet, kan være omkring 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-103-050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Methylprednisolon
-
Rennes University HospitalUkendtMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMukokutant lymfeknudesyndromTaiwan
-
Fred LublinPfizer; National Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; ImproveCareNow (ICN)AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalUkendtImmun trombocytopeni
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...AfsluttetSARS-CoV-infektion | Svær akut respiratorisk syndrom (SARS) lungebetændelseBrasilien
-
Hamamatsu UniversityAfsluttet