- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02331862
Estudar o efeito da terapia oral adjuvante com metilprednisolona na infecção do trato urinário pediátrico
Os propósitos deste estudo serão os seguintes:
- Desenhar um estudo prospectivo, randomizado e aberto para investigar o efeito e o efeito colateral da MPD em combinação com antibióticos convencionais para afetar o curso clínico, o resultado e as despesas médicas.
- Comparar o nível de citocinas urinárias e séricas antes e depois de receber MPD para o seguinte subobjetivo:
I. Determinar a população que se beneficia do MPD para reduzir a gravidade do curso clínico e subsequente cicatrização renal.
II. Compreender o mecanismo pelo qual o MPD poderia encurtar o curso clínico e reduzir a cicatriz renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário (ITU) é uma etiologia comum das crianças febris e a pielonefrite aguda (PAN) ocorre em 70% das crianças com a primeira ITU febril. Após a primeira EPA, a cicatriz renal irreversível ocorre em cerca de 40% dos pacientes. A sequela da cicatriz renal inclui a doença renal crônica, a hipertensão, a complicação durante a gravidez e até mesmo o estágio final das doenças renais. Devido à progressão da fisiopatologia da pielonefrite e da cicatrização renal nos últimos anos, entendemos que a inflamação é um dos mecanismos importantes. Portanto, existem muitos estudos em animais esclarecendo o papel do anti-inflamatório ou antioxidante para reduzir a cicatriz renal. Em nossos estudos anteriores, o Dr. Chiou Y.Y. e colegas forneceram evidências de que a metilprednisolona (MPD) adjuvante pode diminuir o risco de cicatrização renal em pacientes com NPA de alto risco, definida como volume inflamatório superior a 4,6 mL na cintilografia com ácido dimercaptosuccínico marcado com tecnécio-99m ou renal anormal resultados de ultrassonografia. Nosso estudo é o primeiro estudo humano demonstrando a solução para a cicatriz renal. No entanto, ainda não se sabe se esse resultado pode ser aplicado a todo o espectro da ITU. Os propósitos deste estudo serão os seguintes:
- Desenhar um estudo prospectivo, randomizado e aberto para investigar o efeito e o efeito colateral da MPD em combinação com antibióticos convencionais para afetar o curso clínico, o resultado e as despesas médicas.
- Comparar o nível de citocinas urinárias e séricas antes e depois de receber MPD para o seguinte subobjetivo:
I. Determinar a população que se beneficia do MPD para reduzir a gravidade do curso clínico e subsequente cicatrização renal.
II. Compreender o mecanismo pelo qual o MPD poderia encurtar o curso clínico e reduzir a cicatriz renal.
De acordo com esses estudos, forneceremos uma diretriz nova e eficaz para encurtar o curso da doença, economizar despesas médicas e diminuir o risco de sequela de cicatriz renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 semana a 16 anos com ITU
Critério de exclusão:
- ITU anterior
- Obstrução conhecida do trato GU
- Sepse grave com alteração dos sinais vitais
- Antibióticos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ITU tratada com metilprednisolona
ITU tratada com metilprednisolona em adição aos antibióticos eficazes
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Adicionar metilprednisolona além da experiência com antibióticos em crianças com infecção do trato urinário para ver se a frequência da formação de cicatriz renal pode ser diminuída
Outros nomes:
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Sem intervenção: ITU não tratada com metilprednisolona
ITU tratada apenas com antibióticos eficazes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com formação de cicatriz renal
Prazo: 6,5 meses
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Verifique a formação da cicatriz renal 6,5 meses após a ITU
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6,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias
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Verifique a duração da internação
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a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias
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Despesa da internação
Prazo: a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias
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Confira o gasto da internação
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a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-103-050
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