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Estudar o efeito da terapia oral adjuvante com metilprednisolona na infecção do trato urinário pediátrico

4 de janeiro de 2015 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Os propósitos deste estudo serão os seguintes:

  1. Desenhar um estudo prospectivo, randomizado e aberto para investigar o efeito e o efeito colateral da MPD em combinação com antibióticos convencionais para afetar o curso clínico, o resultado e as despesas médicas.
  2. Comparar o nível de citocinas urinárias e séricas antes e depois de receber MPD para o seguinte subobjetivo:

I. Determinar a população que se beneficia do MPD para reduzir a gravidade do curso clínico e subsequente cicatrização renal.

II. Compreender o mecanismo pelo qual o MPD poderia encurtar o curso clínico e reduzir a cicatriz renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção do trato urinário (ITU) é uma etiologia comum das crianças febris e a pielonefrite aguda (PAN) ocorre em 70% das crianças com a primeira ITU febril. Após a primeira EPA, a cicatriz renal irreversível ocorre em cerca de 40% dos pacientes. A sequela da cicatriz renal inclui a doença renal crônica, a hipertensão, a complicação durante a gravidez e até mesmo o estágio final das doenças renais. Devido à progressão da fisiopatologia da pielonefrite e da cicatrização renal nos últimos anos, entendemos que a inflamação é um dos mecanismos importantes. Portanto, existem muitos estudos em animais esclarecendo o papel do anti-inflamatório ou antioxidante para reduzir a cicatriz renal. Em nossos estudos anteriores, o Dr. Chiou Y.Y. e colegas forneceram evidências de que a metilprednisolona (MPD) adjuvante pode diminuir o risco de cicatrização renal em pacientes com NPA de alto risco, definida como volume inflamatório superior a 4,6 mL na cintilografia com ácido dimercaptosuccínico marcado com tecnécio-99m ou renal anormal resultados de ultrassonografia. Nosso estudo é o primeiro estudo humano demonstrando a solução para a cicatriz renal. No entanto, ainda não se sabe se esse resultado pode ser aplicado a todo o espectro da ITU. Os propósitos deste estudo serão os seguintes:

  1. Desenhar um estudo prospectivo, randomizado e aberto para investigar o efeito e o efeito colateral da MPD em combinação com antibióticos convencionais para afetar o curso clínico, o resultado e as despesas médicas.
  2. Comparar o nível de citocinas urinárias e séricas antes e depois de receber MPD para o seguinte subobjetivo:

I. Determinar a população que se beneficia do MPD para reduzir a gravidade do curso clínico e subsequente cicatrização renal.

II. Compreender o mecanismo pelo qual o MPD poderia encurtar o curso clínico e reduzir a cicatriz renal.

De acordo com esses estudos, forneceremos uma diretriz nova e eficaz para encurtar o curso da doença, economizar despesas médicas e diminuir o risco de sequela de cicatriz renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 semana a 16 anos com ITU

Critério de exclusão:

  • ITU anterior
  • Obstrução conhecida do trato GU
  • Sepse grave com alteração dos sinais vitais
  • Antibióticos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ITU tratada com metilprednisolona
ITU tratada com metilprednisolona em adição aos antibióticos eficazes
Adicionar metilprednisolona além da experiência com antibióticos em crianças com infecção do trato urinário para ver se a frequência da formação de cicatriz renal pode ser diminuída
Outros nomes:
  • Corticosteroide adrenal
Sem intervenção: ITU não tratada com metilprednisolona
ITU tratada apenas com antibióticos eficazes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com formação de cicatriz renal
Prazo: 6,5 meses
Verifique a formação da cicatriz renal 6,5 meses após a ITU
6,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias
Verifique a duração da internação
a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias
Despesa da internação
Prazo: a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias
Confira o gasto da internação
a duração paciente no hospital, pode ser de cerca de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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