제2형 당뇨병으로 입원한 환자의 기초-볼러스 및 전혼합 인슐린 요법(PININ 연구) (PININ)
2015년 1월 5일 업데이트: Hospital Universitario Central de Asturias
제2형 당뇨병 입원환자에서 기저주사 요법과 전혼합 인슐린 요법의 비교(PININ 연구)
사전 혼합 인슐린 요법(중간 인슐린 70% 및 일반 인슐린 30%)과 기저-식전 인슐린 요법(글라진 1일 1회 및 식전 글루리신)의 효능 및 안전성을 제2형 당뇨병 입원 환자와 비교하기 위한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이전에 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 입원 시 혈당 수치가 180mg/dl 이상인 상태로 병원에 입원한 파일럿, 무작위, 전향적, 공개 라벨 연구.
환자는 무작위로 70% 중간 인슐린과 30% 레귤러 인슐린(Mixtard 30®, Novo Nordisk)이 포함된 사전 혼합 인간 인슐린 제제를 받거나 글라진을 1일 1회, 식사 전에 글루리신을 포함하는 기저-식전 요법(Lantus® 및 Apidra®, Sanofi -아벤티스).
이 연구의 주요 결과는 입원 기간 동안 평균 일일 혈당 농도로 측정된 치료 그룹 간의 혈당 조절 차이를 결정하는 것이었습니다. 2차 목표는 80~180mg/dl 사이의 혈당 측정치 백분율, 저혈당 사건의 빈도 및 중증도, 총 일일 인슐린 사용, 입원 기간 및 그룹 간 혈당 생존력의 차이를 결정하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 시 혈당 수치가 180mg/dl 이상이고 식이요법, 경구 항당뇨병제 및/또는 인슐린 요법의 모든 조합으로 치료받은 제2형 당뇨병의 이전 진단
제외 기준:
- 이전에 당뇨병 진단을 받지 않은 고혈당증 환자
- 급성 고혈당 응급상황 또는 입원 시 인슐린 정맥주사로 치료 중인 중증 고혈당 환자
- 급성 또는 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌이 2mg/dl 이상)이 있는 환자,
- 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
- 중증 또는 반복적인 저혈당 증상의 병력이 있는 환자
- 임산부
- 중환자실 입원 또는 입원기간 3일 이내가 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미리 혼합된 인슐린
Mixtard 30:70 Novonordisk® 하루 두 번, 아침 식사 전과 저녁 식사 전에.
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아침 식사 전과 저녁 식사 전에 미리 혼합된 인슐린을 하루에 두 번
다른 이름들:
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실험적: 기초 덩어리
'Lantus® 1일 1회, Apidra® 식전
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1일 1회 Lantus® 인슐린 주사 및 아침, 점심 및 저녁 식사 전에 속효성 Apidra® 인슐린 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 혈당 농도의 차이
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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모세혈관 내 포도당 농도를 식전, 식후 2시간 1일 6회 측정하여 일일 평균값을 산출하였다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 삽화의 수와 중증도
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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병원에 머무는 동안 저혈당증의 빈도와 중증도
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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혈당 값의 분산 측정(Glycemia variability)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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혈당 변동성은 혈당값의 표준편차, 변동계수 및 혈당 일탈 또는 MAGE의 평균 진폭에 의해 측정될 것이다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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체중 kg당 총 일일 인슐린 사용량(국제 단위)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDOHUCA1
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