Bazální bolus a premixovaný inzulínový režim u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu (studie PININ) (PININ)
5. ledna 2015 aktualizováno: Hospital Universitario Central de Asturias
Srovnání režimu bazálního bolusu a premixovaného inzulínu u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu (studie PININ)
Pilotní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti premixovaného inzulínového režimu (70 % intermediárního inzulínu a 30 % běžného inzulínu) s režimem bazál-bolusového inzulínu (glargin jednou denně a glulisin před jídlem) hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pilotní, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie přijatá do nemocnice s předchozí diagnózou diabetu 2. typu nebo s hladinou glukózy v krvi při přijetí vyšší než 180 mg/dl.
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali předem namíchanou formu lidského inzulínu se 70 % intermediárního inzulínu plus 30 % běžného inzulínu (Mixtard 30®, Novo Nordisk) nebo režim bazál-bolus s glarginem jednou denně a glulisinem před jídlem (Lantus® a Apidra®, Sanofi -Aventis).
Primárním výsledkem studie bylo stanovení rozdílů v glykemické kontrole mezi léčebnými skupinami, měřeno průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi během pobytu v nemocnici. Sekundárními cíli bylo určit rozdíly v procentech měření glukózy mezi 80 a 180 mg/dl, frekvenci a závažnost hypoglykemických příhod, celkovou denní spotřebu inzulínu, délku hospitalizace a glykemickou životaschopnost mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza diabetu 2. typu s hladinou glukózy v krvi při přijetí vyšší než 180 mg/dl a léčeným dietou, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik a/nebo inzulínovou terapií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hyperglykémií bez předchozí diagnózy diabetu
- Pacienti s akutními stavy hyperglykémie nebo se závažnou hyperglykémií léčení intravenózní infuzí inzulínu při příjmu
- Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl),
- Pacienti léčení kortikosteroidy
- Pacienti s anamnézou závažných nebo opakovaných hypoglykemických epizod
- Těhotná žena
- Očekává se, že pacienti budou vyžadovat přijetí na JIP nebo méně než 3 dny pobytu v nemocnici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmíchaný inzulín
Mixtard 30:70 Novonordisk® dvakrát denně, před snídaní a před večeří.
|
Předmíchaný inzulín dvakrát denně před snídaní a před večeří
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bazální bolus
'Lantus® jednou denně a Apidra® před jídlem
|
Injekce inzulínu Lantus® jednou denně a rychlý inzulín Apidra® před snídaní, obědem a večeří
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v průměrné denní koncentraci glukózy v krvi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Koncentrace glukózy byla měřena v kapilární krvi 6krát denně, před jídlem a 2 hodiny po jídle a vypočítaný denní průměr
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost epizod hypoglykémie
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Frekvence a závažnost epizod hypoglykémie během celého pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Měření rozptylu hodnot glykémie (Variabilita glykémie)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Variabilita glykémie bude měřena směrodatnou odchylkou hodnot glukózy v krvi, variačním koeficientem a střední amplitudou glykemických odchylek nebo MAGE.
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Celková denní spotřeba inzulínu v mezinárodních jednotkách na kg hmotnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOHUCA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .