Basalbolus- og forblandede insulinbehandlinger hos indlagte patienter med type 2-diabetes (PININ-undersøgelse) (PININ)
5. januar 2015 opdateret af: Hospital Universitario Central de Asturias
Sammenligning af basalbolus- og forblandede insulinbehandlinger hos indlagte patienter med type 2-diabetes (PININ-undersøgelse)
Pilotundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af et præblandet insulin-regime (70 % intermediær insulin og 30 % almindelig insulin) med et basal-bolus insulin-regime (glargin én gang dagligt og glulisin før måltider) indlagde patienter med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilot, randomiseret, prospektiv, åben-label undersøgelse indlagt på hospitalet med en tidligere diagnose af type 2-diabetes eller med et blodsukkerniveau ved indlæggelse på over 180 mg/dl.
Patienterne blev randomiseret til at modtage en færdigblandet human insulinformulering med 70 % intermediær insulin plus 30 % almindelig insulin (Mixtard 30®, Novo Nordisk) eller et basalbolusregime med glargin én gang dagligt og glulisin før måltider (Lantus® og Apidra®, Sanofi -Aventis).
Det primære resultat af undersøgelsen var at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem behandlingsgrupper målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration under hospitalsopholdet. Sekundære mål var at bestemme forskelle i procentdelen af glukosemål mellem 80 og 180 mg/dl, hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmiske hændelser, total daglig insulinbrug, længde af hospitalsophold og glykæmisk levedygtighed mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af type 2-diabetes med et blodsukkerniveau ved indlæggelse på over 180 mg/dl og behandlet med diæt, enhver kombination af orale antidiabetika og/eller insulinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hyperglykæmi uden en tidligere diagnose af diabetes
- Patienter med akutte hyperglykæmiske nødsituationer eller med svær hyperglykæmi behandlet med intravenøs insulininfusion ved indlæggelse
- Patienter med akut eller kronisk nyresygdom (serumkreatinin større end 2 mg/dl),
- Patienter behandlet med kortikosteroider
- Patienter med anamnese med alvorlige eller gentagne hypoglykæmiske episoder
- Gravid kvinde
- Patienter forventes at have behov for indlæggelse på intensivafdeling eller mindre end 3 dages hospitalsophold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forblandet insulin
Mixtard 30:70 Novonordisk® to gange dagligt, før morgenmad og før aftensmad.
|
Forblandet insulin to gange dagligt før morgenmad og før aftensmad
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Basal-bolus
'Lantus® én gang dagligt og Apidra® før måltider
|
Injektion af Lantus® insulin én gang dagligt og hurtig insulin Apidra® før morgenmad, frokost og aftensmad
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Glukosekoncentrationen blev målt i kapillærblod 6 gange om dagen, før og 2 timer efter måltider og dagligt gennemsnit beregnet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmiepisoder under hele hospitalsopholdet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Mål for spredning af glykæmiværdier (glykæmivariabilitet)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Glykæmivariabilitet vil blive målt ved standardafvigelse af blodsukkerværdier, variationskoefficient og gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving eller MAGE.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Samlet daglig insulinforbrug i internationale enheder pr. kg vægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2015
Først opslået (Skøn)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOHUCA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .