Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basalbolus- og forblandede insulinbehandlinger hos indlagte patienter med type 2-diabetes (PININ-undersøgelse) (PININ)

5. januar 2015 opdateret af: Hospital Universitario Central de Asturias

Sammenligning af basalbolus- og forblandede insulinbehandlinger hos indlagte patienter med type 2-diabetes (PININ-undersøgelse)

Pilotundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et præblandet insulin-regime (70 % intermediær insulin og 30 % almindelig insulin) med et basal-bolus insulin-regime (glargin én gang dagligt og glulisin før måltider) indlagde patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot, randomiseret, prospektiv, åben-label undersøgelse indlagt på hospitalet med en tidligere diagnose af type 2-diabetes eller med et blodsukkerniveau ved indlæggelse på over 180 mg/dl.

Patienterne blev randomiseret til at modtage en færdigblandet human insulinformulering med 70 % intermediær insulin plus 30 % almindelig insulin (Mixtard 30®, Novo Nordisk) eller et basalbolusregime med glargin én gang dagligt og glulisin før måltider (Lantus® og Apidra®, Sanofi -Aventis).

Det primære resultat af undersøgelsen var at bestemme forskelle i glykæmisk kontrol mellem behandlingsgrupper målt ved den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration under hospitalsopholdet. Sekundære mål var at bestemme forskelle i procentdelen af ​​glukosemål mellem 80 og 180 mg/dl, hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmiske hændelser, total daglig insulinbrug, længde af hospitalsophold og glykæmisk levedygtighed mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af type 2-diabetes med et blodsukkerniveau ved indlæggelse på over 180 mg/dl og behandlet med diæt, enhver kombination af orale antidiabetika og/eller insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hyperglykæmi uden en tidligere diagnose af diabetes
  • Patienter med akutte hyperglykæmiske nødsituationer eller med svær hyperglykæmi behandlet med intravenøs insulininfusion ved indlæggelse
  • Patienter med akut eller kronisk nyresygdom (serumkreatinin større end 2 mg/dl),
  • Patienter behandlet med kortikosteroider
  • Patienter med anamnese med alvorlige eller gentagne hypoglykæmiske episoder
  • Gravid kvinde
  • Patienter forventes at have behov for indlæggelse på intensivafdeling eller mindre end 3 dages hospitalsophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forblandet insulin
Mixtard 30:70 Novonordisk® to gange dagligt, før morgenmad og før aftensmad.
Medicin: Mixtard 30:70 Novonordisk® to gange dagligt
Forblandet insulin to gange dagligt før morgenmad og før aftensmad
Andre navne:
  • Forblandet 30:70 insulin to gange om dagen
Eksperimentel: Basal-bolus
'Lantus® én gang dagligt og Apidra® før måltider
Medicin: Lantus® én gang dagligt og Apidra® før måltider
Injektion af Lantus® insulin én gang dagligt og hurtig insulin Apidra® før morgenmad, frokost og aftensmad
Andre navne:
  • Basal bolus regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den gennemsnitlige daglige blodsukkerkoncentration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Glukosekoncentrationen blev målt i kapillærblod 6 gange om dagen, før og 2 timer efter måltider og dagligt gennemsnit beregnet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af hypoglykæmiepisoder
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af hypoglykæmiepisoder under hele hospitalsopholdet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Mål for spredning af glykæmiværdier (glykæmivariabilitet)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Glykæmivariabilitet vil blive målt ved standardafvigelse af blodsukkerværdier, variationskoefficient og gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving eller MAGE.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Samlet daglig insulinforbrug i internationale enheder pr. kg vægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOHUCA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mixtard 30:70 Novonordisk® to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner