Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy dawkowania insuliny typu basal-bolus i mieszanek insuliny u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie PININ) (PININ)

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Central de Asturias

Porównanie dawkowania insuliny w schemacie baza-bolus i mieszanek insuliny u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie PININ)

Badanie pilotażowe mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu insuliny wstępnie zmieszanej (70% insuliny pośredniej i 30% insuliny zwykłej) z schematem insuliny bazal-bolus (glargine raz dziennie i glulizyna przed posiłkami) hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie przyjęte do szpitala z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu 2 lub z poziomem glukozy we krwi przy przyjęciu większym niż 180 mg/dl.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstępnie zmieszaną insulinę ludzką zawierającą 70% insuliny pośredniej i 30% insuliny zwykłej (Mixtard 30®, Novo Nordisk) lub schemat podstawowy-bolus z glargine raz dziennie i glulizyną przed posiłkami (Lantus® i Apidra®, Sanofi -Aventis).

Głównym celem badania było określenie różnic w kontroli glikemii pomiędzy grupami terapeutycznymi, mierzonych na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy we krwi podczas pobytu w szpitalu. Celem drugorzędowym było określenie różnic w odsetku pomiarów glukozy między 80 a 180 mg/dl, częstości i ciężkości epizodów hipoglikemii, całkowitym dobowym zużyciu insuliny, długości pobytu w szpitalu i żywotności glikemii między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2 ze stężeniem glukozy we krwi przy przyjęciu większym niż 180 mg/dl i leczoną dietą, dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insulinoterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hiperglikemią bez wcześniejszego rozpoznania cukrzycy
  • Pacjenci z ostrymi nagłymi stanami hiperglikemii lub z ciężką hiperglikemią leczeni dożylnym wlewem insuliny przy przyjęciu
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl),
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami
  • Pacjenci z ciężkimi lub powtarzającymi się epizodami hipoglikemii w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, u których spodziewany jest pobyt na OIOM lub krótszy niż 3 dni pobytu w szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstępnie zmieszana insulina
Mixtard 30:70 Novonordisk® dwa razy dziennie, przed śniadaniem i przed kolacją.
Lek: Mixtard 30:70 Novonordisk® dwa razy dziennie
Wstępnie zmieszana insulina dwa razy dziennie przed śniadaniem i przed kolacją
Inne nazwy:
  • Wstępnie zmieszana insulina 30:70 dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Basal-bolus
„Lantus® raz dziennie i Apidra® przed posiłkami
Lek: Lantus® raz dziennie i Apidra® przed posiłkami
Wstrzyknięcie insuliny Lantus® raz dziennie i insuliny szybkiej Apidra® przed śniadaniem, obiadem i kolacją
Inne nazwy:
  • Schemat bolusa podstawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice średniego dobowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Stężenie glukozy mierzono we krwi włośniczkowej 6 razy dziennie przed i 2 godziny po posiłku i obliczano średnią dobową
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Częstość i nasilenie epizodów hipoglikemii podczas całego pobytu w szpitalu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Miary rozproszenia wartości glikemii (zmienność glikemii)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Zmienność glikemii będzie mierzona za pomocą odchylenia standardowego wartości glukozy we krwi, współczynnika zmienności i średniej amplitudy wahań glikemii lub MAGE.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Całkowite dzienne zużycie insuliny w jednostkach międzynarodowych na kg masy ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOHUCA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Mixtard 30:70 Novonordisk® dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj