Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regimes de insulina basal em bolus e pré-misturados em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 (Estudo PININ) (PININ)

5 de janeiro de 2015 atualizado por: Hospital Universitario Central de Asturias

Comparação de regimes de insulina basal-bolus e pré-misturada em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 (Estudo PININ)

Estudo piloto para comparar a eficácia e a segurança de um regime de insulina pré-misturada (70% de insulina intermediária e 30% de insulina regular) a um regime de insulina em bolus basal (glargina uma vez ao dia e glulisina antes das refeições) em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo piloto, randomizado, prospectivo, aberto admitido no Hospital com diagnóstico prévio de diabetes tipo 2 ou com glicemia de admissão superior a 180 mg/dl.

Os pacientes foram randomizados para receber uma formulação pré-misturada de insulina humana com 70% de insulina intermediária mais 30% de insulina regular (Mixtard 30®, Novo Nordisk) ou um regime basal-bolus com glargina uma vez ao dia e glulisina antes das refeições (Lantus® e Apidra®, Sanofi -Aventis).

O resultado primário do estudo foi determinar as diferenças no controle glicêmico entre os grupos de tratamento, conforme medido pela concentração média diária de glicose no sangue durante a internação. Os objetivos secundários foram determinar diferenças na porcentagem de medidas de glicose entre 80 e 180 mg/dl, frequência e gravidade dos eventos hipoglicêmicos, uso diário total de insulina, tempo de internação e viabilidade glicêmica entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2 com nível de glicemia na admissão superior a 180 mg/dl e tratado com dieta, qualquer combinação de antidiabéticos orais e/ou terapia com insulina

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hiperglicemia sem diagnóstico prévio de diabetes
  • Pacientes com emergências hiperglicêmicas agudas ou com hiperglicemia grave tratados com infusão intravenosa de insulina na admissão
  • Pacientes com doença renal aguda ou crônica (creatinina sérica maior que 2 mg/dl),
  • Pacientes tratados com corticosteróides
  • Pacientes com história de episódios hipoglicêmicos graves ou repetidos
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com expectativa de internação em UTI ou menos de 3 dias de internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina pré-misturada
Mixtard 30:70 Novonordisk® duas vezes ao dia, antes do café da manhã e antes do jantar.
Medicamento: Mixtard 30:70 Novonordisk® duas vezes ao dia
Insulina pré-misturada duas vezes ao dia antes do café da manhã e antes do jantar
Outros nomes:
  • Insulina 30:70 pré-misturada duas vezes ao dia
Experimental: Basal-bolus
'Lantus® uma vez ao dia e Apidra® antes das refeições
Medicamento: Lantus® uma vez ao dia e Apidra® antes das refeições
Injeção de insulina Lantus® uma vez ao dia e insulina rápida Apidra® antes do café da manhã, almoço e jantar
Outros nomes:
  • Regime de bolus basal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na concentração média diária de glicose no sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
A concentração de glicose foi medida no sangue capilar 6 vezes ao dia, antes e 2 horas após as refeições e a média diária calculada
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos episódios de hipoglicemia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Frequência e gravidade dos episódios de hipoglicemia durante toda a internação
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Medidas de dispersão dos valores de glicemia (Variabilidade da glicemia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
A variabilidade da glicemia será medida pelo desvio padrão dos valores de glicemia, coeficiente de variação e amplitude média das excursões glicêmicas ou MAGE.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Uso diário total de insulina em Unidades Internacionais por Kg de peso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Central de Asturias

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOHUCA1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mixtard 30:70 Novonordisk® duas vezes ao dia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever