Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basalbolus- og forhåndsblandede insulinregimer hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes (PININ-studie) (PININ)

5. januar 2015 oppdatert av: Hospital Universitario Central de Asturias

Sammenligning av basalbolus- og forhåndsblandede insulinregimer hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes (PININ-studie)

Pilotstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et ferdigblandet insulinregime (70 % intermediær insulin og 30 % vanlig insulin) med et basalbolusinsulinregime (glargin én gang daglig og glulisin før måltider) ble innlagt på sykehus med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilot, randomisert, prospektiv, åpen studie innlagt på sykehuset med tidligere diagnose type 2 diabetes eller med et blodsukkernivå ved innleggelse over 180 mg/dl.

Pasientene ble randomisert til å motta en ferdigblandet human insulinformulering med 70 % intermediær insulin pluss 30 % vanlig insulin (Mixtard 30®, Novo Nordisk) eller et basalbolusregime med glargin én gang daglig og glulisin før måltider (Lantus® og Apidra®, Sanofi -Aventis).

Det primære resultatet av studien var å bestemme forskjeller i glykemisk kontroll mellom behandlingsgruppene målt ved gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon under sykehusoppholdet. Sekundære mål var å bestemme forskjeller i prosentandelen av glukosemål mellom 80 og 180 mg/dl, frekvens og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske hendelser, total daglig insulinbruk, lengde på sykehusopphold og glykemisk levedyktighet mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av diabetes type 2 med et blodsukkernivå ved innleggelse over 180 mg/dl og behandlet med diett, hvilken som helst kombinasjon av orale antidiabetika og/eller insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hyperglykemi uten tidligere diagnose diabetes
  • Pasienter med akutte hyperglykemiske nødsituasjoner eller med alvorlig hyperglykemi behandlet med intravenøs insulininfusjon ved innleggelse
  • Pasienter med akutt eller kronisk nyresykdom (serumkreatinin større enn 2 mg/dl),
  • Pasienter behandlet med kortikosteroider
  • Pasienter med tidligere alvorlige eller gjentatte hypoglykemiske episoder
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som forventes å kreve innleggelse på intensivavdeling eller mindre enn 3 dagers sykehusopphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forblandet insulin
Mixtard 30:70 Novonordisk® to ganger daglig, før frokost og før middag.
Legemiddel: Mixtard 30:70 Novonordisk® to ganger daglig
Forblandet insulin to ganger daglig før frokost og før middag
Andre navn:
  • Forblandet 30:70 insulin to ganger daglig
Eksperimentell: Basal-bolus
'Lantus® én gang daglig og Apidra® før måltider
Legemiddel: Lantus® én gang daglig og Apidra® før måltider
Injeksjon av Lantus® insulin én gang daglig og hurtig insulin Apidra® før frokost, lunsj og middag
Andre navn:
  • Basal bolusregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i gjennomsnittlig daglig blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Glukosekonsentrasjonen ble målt i kapillærblod 6 ganger om dagen, før og 2 timer etter måltider og daglig gjennomsnitt beregnet
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av episoder med hypoglykemi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemiepisoder under hele sykehusoppholdet
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Mål for spredning av glykemiverdier (glykemivariabilitet)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Glykemivariabilitet vil bli målt ved standardavvik av blodsukkerverdier, variasjonskoeffisient og gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner eller MAGE.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Total daglig insulinbruk i internasjonale enheter per kg vekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOHUCA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Mixtard 30:70 Novonordisk® to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere