Basalbolus- und vorgemischte Insulintherapien bei stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes (PININ-Studie) (PININ)
5. Januar 2015 aktualisiert von: Hospital Universitario Central de Asturias
Vergleich von Basal-Bolus- und vorgemischten Insulinbehandlungen bei stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes (PININ-Studie)
Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer vorgemischten Insulinbehandlung (70 % Intermediärinsulin und 30 % Normalinsulin) mit einer Basal-Bolus-Insulinbehandlung (Glargin einmal täglich und Glutisin vor den Mahlzeiten) bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pilotierte, randomisierte, prospektive, offene Studie, die mit einer früheren Diagnose von Typ-2-Diabetes oder mit einem Blutzuckerspiegel bei Aufnahme von mehr als 180 mg/dl in das Krankenhaus aufgenommen wurde.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine vorgemischte Humaninsulinformulierung mit 70 % Intermediärinsulin plus 30 % Normalinsulin (Mixtard 30®, Novo Nordisk) oder ein Basal-Bolus-Regime mit Glargin einmal täglich und Glutisin vor den Mahlzeiten (Lantus® und Apidra®, Sanofi -Aventis).
Das primäre Ergebnis der Studie war die Bestimmung der Unterschiede in der glykämischen Kontrolle zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen anhand der durchschnittlichen täglichen Blutglukosekonzentration während des Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Ziele waren die Bestimmung der Unterschiede im Prozentsatz der Glukosemessungen zwischen 80 und 180 mg/dl, der Häufigkeit und Schwere hypoglykämischer Ereignisse, des gesamten täglichen Insulinverbrauchs, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der glykämischen Lebensfähigkeit zwischen den Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mit einem Blutzuckerspiegel bei Aufnahme von mehr als 180 mg/dl und Behandlung mit Diät, einer beliebigen Kombination von oralen Antidiabetika und/oder Insulintherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hyperglykämie ohne vorherige Diagnose von Diabetes
- Patienten mit akuten hyperglykämischen Notfällen oder mit schwerer Hyperglykämie, die bei der Aufnahme mit einer intravenösen Insulininfusion behandelt werden
- Patienten mit akuter oder chronischer Nierenerkrankung (Serumkreatinin über 2 mg/dl),
- Patienten, die mit Kortikosteroiden behandelt werden
- Patienten mit schweren oder wiederholten hypoglykämischen Episoden in der Vorgeschichte
- Schwangere Frau
- Patienten, die voraussichtlich eine Aufnahme auf die Intensivstation oder einen Krankenhausaufenthalt von weniger als 3 Tagen benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgemischtes Insulin
Mixtard 30:70 Novonordisk® zweimal täglich, vor dem Frühstück und vor dem Abendessen.
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Vorgemischtes Insulin zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Abendessen
Andere Namen:
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Experimental: Basal-Bolus
Lantus® einmal täglich und Apidra® vor den Mahlzeiten
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Injektion von Insulin Lantus® einmal täglich und Insulin Apidra® schnell vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der mittleren täglichen Blutglukosekonzentration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Die Glukosekonzentration wurde im Kapillarblut 6-mal täglich vor und 2 Stunden nach den Mahlzeiten gemessen und der Tagesmittelwert berechnet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Schweregrad von Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Häufigkeit und Schweregrad von Hypoglykämie-Episoden während des gesamten Krankenhausaufenthalts
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Maße der Streuung von Glykämiewerten (Glykämievariabilität)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Die Glykämievariabilität wird anhand der Standardabweichung der Blutzuckerwerte, des Variationskoeffizienten und der mittleren Amplitude glykämischer Abweichungen oder MAGE gemessen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Gesamter täglicher Insulinverbrauch in Internationalen Einheiten pro kg Körpergewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOHUCA1
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