Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazális-bolus és előkevert inzulinkezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél (PININ-tanulmány) (PININ)

2015. január 5. frissítette: Hospital Universitario Central de Asturias

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi kezelésű betegek alapbolusos és előkevert inzulinkezelésének összehasonlítása (PININ-tanulmány)

Kísérleti vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórházi kezelésben részesülő betegek előzetesen kevert inzulin kezelésének (70% köztes inzulin és 30% reguláris inzulin) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a bazális-bolus inzulin kezeléssel (naponta egyszer glargin és glulizin étkezés előtt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kórházba 2-es típusú cukorbetegséggel korábban diagnosztizált, vagy 180 mg/dl feletti vércukorszinttel a Kórházba került randomizált, prospektív, nyílt vizsgálat.

A betegeket véletlenszerűen besorolták arra, hogy előkevert humán inzulin készítményt kapjanak 70% intermedier inzulinnal plusz 30% reguláris inzulinnal (Mixtard 30®, Novo Nordisk) vagy egy bazális bolus adagolást glarginnal és étkezés előtt glulizinnel (Lantus® és Apidra®, Sanofi). -Aventis).

A vizsgálat elsődleges eredménye a glikémiás kontrollban mutatkozó különbségek meghatározása volt a kezelési csoportok között, a kórházi tartózkodás alatt mért átlagos napi vércukorszint alapján. A másodlagos célkitűzések a 80 és 180 mg/dl közötti glükózmérés százalékos arányában, a hipoglikémiás események gyakoriságában és súlyosságában, a teljes napi inzulinhasználatban, a kórházi tartózkodás időtartamában és a glikémiás életképességben mutatkozó különbségek meghatározása volt a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa 180 mg/dl-nél magasabb vércukorszinttel, diétával, orális antidiabetikumok és/vagy inzulinterápia bármely kombinációjával kezelve

Kizárási kritériumok:

  • Hiperglikémiában szenvedő betegek, akiknél korábban nem diagnosztizáltak cukorbetegséget
  • Akut hiperglikémiás vészhelyzetben vagy súlyos hiperglikémiában szenvedő betegek, akiket a felvételkor intravénás inzulininfúzióval kezelnek
  • Akut vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (szérum kreatininszint meghaladja a 2 mg/dl-t),
  • Kortikoszteroidokkal kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos vagy ismételt hipoglikémiás epizódok szerepelnek
  • Terhes nők
  • Azok a betegek, akiknek várhatóan intenzív osztályra kell kerülniük, vagy 3 napnál kevesebb kórházi tartózkodásra van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előkevert inzulin
Mixtard 30:70 Novonordisk® naponta kétszer, reggeli és vacsora előtt.
Drog: Mixtard 30:70 Novonordisk® naponta kétszer
Előkevert inzulin naponta kétszer reggeli és vacsora előtt
Más nevek:
  • Előkevert 30:70 arányú inzulin naponta kétszer
Kísérleti: Basal-bolus
'Lantus® naponta egyszer és Apidra® étkezés előtt
Drog: Lantus® naponta egyszer és Apidra® étkezés előtt
Lantus® inzulin injekció naponta egyszer és Apidra® gyors inzulin reggeli, ebéd és vacsora előtt
Más nevek:
  • Bazális bólus kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi vércukorkoncentráció különbségei
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A glükóz koncentrációt a kapilláris vérben naponta 6 alkalommal, étkezés előtt és 2 órával étkezés után mérték, és számítottuk a napi átlagot.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás epizódok száma és súlyossága
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága és súlyossága a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A glikémiás értékek szóródásának mértéke (glikémia variabilitás)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A glikémia variabilitását a vércukorértékek szórásával, a variációs együtthatóval és a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójával vagy MAGE-val mérjük.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A teljes napi inzulinhasználat nemzetközi egységben, súlykilogrammonként
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Central de Asturias

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOHUCA1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Mixtard 30:70 Novonordisk® naponta kétszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel