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Regimi di insulina basal-bolus e premiscelata in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2 (studio PININ) (PININ)

5 gennaio 2015 aggiornato da: Hospital Universitario Central de Asturias

Confronto tra regimi di insulina basal-bolus e premiscelata in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2 (studio PININ)

Studio pilota per confrontare l'efficacia e la sicurezza di un regime di insulina premiscelata (70% di insulina intermedia e 30% di insulina regolare) con un regime di insulina basale in bolo (glargine una volta al giorno e glulisina prima dei pasti) pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota, randomizzato, prospettico, in aperto ricoverato in Ospedale con una precedente diagnosi di diabete di tipo 2 o con un livello di glicemia al momento del ricovero superiore a 180 mg/dl.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una formulazione di insulina umana premiscelata con il 70% di insulina intermedia più il 30% di insulina regolare (Mixtard 30®, Novo Nordisk) o un regime basal-bolus con glargine una volta al giorno e glulisina prima dei pasti (Lantus® e Apidra®, Sanofi -Aventis).

L'esito primario dello studio era determinare le differenze nel controllo glicemico tra i gruppi di trattamento misurate dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue durante la degenza ospedaliera. Gli obiettivi secondari erano determinare le differenze nella percentuale di misurazioni del glucosio tra 80 e 180 mg/dl, la frequenza e la gravità degli eventi ipoglicemici, l'uso totale giornaliero di insulina, la durata della degenza ospedaliera e la vitalità glicemica tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di diabete di tipo 2 con un livello di glucosio nel sangue al momento del ricovero superiore a 180 mg/dl e trattato con dieta, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali e/o terapia insulinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperglicemia senza una precedente diagnosi di diabete
  • Pazienti con emergenze iperglicemiche acute o con grave iperglicemia trattati con infusione endovenosa di insulina al momento del ricovero
  • Pazienti con malattia renale acuta o cronica (creatinina sierica superiore a 2 mg/dl),
  • Pazienti trattati con corticosteroidi
  • Pazienti con anamnesi di episodi ipoglicemici gravi o ripetuti
  • Donne incinte
  • Pazienti che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva o meno di 3 giorni di degenza ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina premiscelata
Mixtard 30:70 Novonordisk® due volte al giorno, prima di colazione e prima di cena.
Droga: Mixtard 30:70 Novonordisk® due volte al giorno
Insulina premiscelata due volte al giorno prima di colazione e prima di cena
Altri nomi:
  • Insulina 30:70 premiscelata due volte al giorno
Sperimentale: Basale-bolo
'Lantus® una volta al giorno e Apidra® prima dei pasti
Droga: Lantus® una volta al giorno e Apidra® prima dei pasti
Iniezione di insulina Lantus® una volta al giorno e insulina rapida Apidra® prima di colazione, pranzo e cena
Altri nomi:
  • Regime del bolo basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
La concentrazione di glucosio è stata misurata nel sangue capillare 6 volte al giorno, prima e 2 ore dopo i pasti e calcolata la media giornaliera
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Frequenza e gravità degli episodi di ipoglicemia durante tutta la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Misure di dispersione dei valori glicemici (Variabilità glicemica)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
La variabilità glicemica sarà misurata mediante deviazione standard dei valori glicemici, coefficiente di variazione e ampiezza media delle escursioni glicemiche o MAGE.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Uso totale giornaliero di insulina in Unità Internazionali per Kg di peso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Central de Asturias

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelmiro Menéndez Torre, Hospital Universitario Central de Asturias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOHUCA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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