재조합 마이코박테리움 결핵 알레르겐 ESAT6-CFP10의 IIb상 임상 연구
2017년 3월 21일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
결핵(TB)의 경우 재조합 마이코박테리움 결핵 알레르겐 ESAT6 - 특정 IIb 임상 연구의 CFP10 용량의 임상 보조 진단
모두 표준을 충족하는 96명의 TB 피험자와 96명의 비결핵 피험자가 무작위 블라인드 방법을 통해 서로 다른 그룹으로 나뉩니다. 모든 피험자는 동일한 사람의 다른 팔에 ESAT6-CFP10 및 TB-PPD를 피내 주사합니다. 특정 γ - 주사 전 IFN(감마 인터페론) 검출이 필요합니다. 폐질환이 있는 결핵 환자 및 비결핵 환자에서 ESAT6-CFP10의 민감도(양성 일치율), 특이성(음성 일치율) 및 일치율을 평가하고, 결핵의 임상 보조 진단을 위한 ESAT6-CFP10의 최적 용량을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
먼저 기준에 맞는 96명의 TB(결핵) 피험자들을 무작위 맹검법을 통해 여러 그룹으로 나눈다.
- 왼쪽 팔의 ESAT6-CFP10(5μg/ml);
- 오른쪽 팔의 ESAT6-CFP10(5μg/ml);
- 왼쪽 팔의 ESAT6-CFP10(10μg/ml);
- 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10 （10μg/ml）; 동일 피험자의 다른 팔에 ESAT6-CFP10 및 TB-PPD(투베르쿨린 정제 단백질 유도체)를 피내 주사합니다. 먼저 팔에 약물(ESAT6-CFP10 또는 TB - PPD)을 주사하고 30분 동안 관찰하고 명백한 부작용이 없는지 관찰한 다음 다른 약물(ESAT6-CFP10 또는 TB - PPD)을 오른쪽 팔에 주사합니다. 주사 전에 특정 γ-IFN을 검출하기 위해 채혈이 필요합니다. 활력 징후(호흡, 심박수, 혈압 및 온도), 주사 부위의 피부 반응 직경(홍조 및 경결), 국소 반응(발진, 통증, 가려움증, 피부점막) 및 다양한 이상반응
둘째, 폐질환을 앓고 있는 96명의 비결핵 피험자를 여러 그룹으로 나누고 절차는 위의 96명의 결핵 피험자와 동일하다.
마지막으로 폐질환이 있는 결핵 환자와 비결핵 환자에서 ESAT6-CFP10의 민감도(양성 일치율), 특이도(음성 일치율) 및 일치율을 평가하여 임상에 대한 ESAT6-CFP10의 최적 용량을 결정합니다. 결핵의 보조 진단 및 결핵의 임상 보조 진단을 위한 ESAT6-CFP10의 안전성을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
TB(결핵) 피험자의 포함 기준:
- 진단 결핵 ;
- 18~65세 ;
- 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 후속 조치를 준수합니다.
TB(결핵) 피험자의 제외 기준:
- 진행성 암, 당뇨병, 급성 에피소드의 COPD, 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등;
- 다른 임상에 참여하거나 다른 임상에 관여한 지 3개월 이내
- 알레르기 병력 ;
- 임신 또는 수유 중;
- 정신병에서 ;;
- 모든 조건은 시도 평가에 영향을 미칩니다.
폐 질환이 있는 비결핵 피험자의 포함 기준:
- 폐질환이 있는 진단 비결핵 피험자 ;
- 18~65세 ;
- 동의서 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 후속 조치를 준수합니다.
폐질환이 있는 비결핵 피험자의 제외 기준 :
- 진행성 암, 당뇨병, 급성 에피소드의 COPD, 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등;
- 다른 임상에 참여하거나 다른 임상에 관여한 지 3개월 이내
- 알레르기 병력;
- 임신 또는 수유 중;
- 정신병에서 ;;
- 모든 조건이 시험 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결핵 대상
96명의 결핵 환자를 4개 그룹으로 나누었습니다. 평균 0.24
TB 대상자는 왼팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10 및 오른팔에 TB-PPD를 주사하고, 24명의 TB 대상자는 오른쪽 팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼팔에 TB-PPD를 주사하고, 24명의 TB 대상자는 10μg/ml를 주사합니다. 왼쪽 팔에 ml ESAT6-CFP10 및 오른쪽 팔에 TB-PPD, 24명의 TB 피험자에게 오른쪽 팔에 10μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
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폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 왼쪽 팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10을, 오른쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 오른팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 왼쪽 팔에 10μg/ml ESAT6-CFP10을, 오른쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 오른팔에 10μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
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활성 비교기: 폐 질환이 있는 비결핵 대상자
폐질환이 있는 96명의 비결핵 피험자를 4개 그룹으로 나누었습니다. 평균 .24
TB 대상자는 왼팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10 및 오른팔에 TB-PPD를 주사하고, 24명의 TB 대상자는 오른쪽 팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼팔에 TB-PPD를 주사하고, 24명의 TB 대상자는 10μg/ml를 주사합니다. 왼쪽 팔에 ml ESAT6-CFP10 및 오른쪽 팔에 TB-PPD, 24명의 TB 피험자에게 오른쪽 팔에 10μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
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폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 왼쪽 팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10을, 오른쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 오른팔에 5μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 왼쪽 팔에 10μg/ml ESAT6-CFP10을, 오른쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
폐 질환이 있는 TB 피험자와 비결핵 피험자는 각각 오른팔에 10μg/ml ESAT6-CFP10을, 왼팔에 TB-PPD를 주사합니다.
두 가지 약물을 같은 사람과 다른 팔에 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TB 환자에서 ESAT6-CFP10을 피내 주사한 후 72시간 이내에 경화 또는 발적의 직경
기간: 주사 후 72시간 이내
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ESAT6-CFP10을 피내 투여한 후 15분, 24시간, 48시간, 72시간 후에 크기를 측정합니다.
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주사 후 72시간 이내
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결핵 환자에서 TB-PPD 피내 투여 후 72시간 이내에 양성반응을 보이는 비율
기간: 주사 후 72시간 이내
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TB-PPD 피내 투여 후 15분, 24시간, 48시간, 72시간에 크기를 측정합니다.
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주사 후 72시간 이내
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폐 질환이 있는 비결핵 환자에서 경화 또는 발적의 크기에 따른 ESAT6-CFP10의 면역 반응
기간: 주사 후 72시간 이내
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TB-PPD 피내 투여 후 15분, 24시간, 48시간, 72시간에 크기를 측정합니다.
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주사 후 72시간 이내
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폐질환이 있는 결핵 대상자와 비결핵 대상자에서 특이성 γ-IFN 검사를 받은 후 양성 반응의 비율
기간: 피내 투여 전
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피내 투여 전
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폐질환이 있는 비결핵 환자에서 TB-PPD를 피내 주사한 후 72시간 이내에 양성 반응을 보이는 비율
기간: 주사 후 72시간 이내
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TB-PPD 피내 투여 후 15분, 24시간, 48시간, 72시간에 크기를 측정합니다.
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주사 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 질환이 있는 결핵 대상자 및 비결핵 대상자에서 주사 후 72시간 이내에 부작용 발생
기간: 두 가지 약물 주입 후 72시간 이내
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두 가지 약물 주입 후 72시간 이내
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폐 질환이 있는 결핵 대상자와 비결핵 대상자에서 ESAT6-CFP10과 TB-PPD 간의 일관성
기간: 주사 후 72시간 이내
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주사 후 72시간 이내
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폐 질환이 있는 결핵 대상자와 비결핵 대상자에서 ESAT6-CFP10과 γ-IFN 간의 일관성
기간: 주사 후 72시간 이내
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주사 후 72시간 이내
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TB 피험자와 폐 질환이 있는 비결핵 피험자에서 TB-PPD와 γ-IFN 간의 일관성
기간: 주사 후 72시간 이내
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주사 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
- Xu M, Lu W, Li T, Li J, Du W, Wu Q, Liu Q, Yuan B, Lu J, Ding X, Li F, Liu M, Chen B, Pu J, Zhang R, Xi X, Zhou R, Mei Z, Du R, Tao L, Martinez L, Lu S, Wang G, Zhu F. Sensitivity, Specificity, and Safety of a Novel ESAT6-CFP10 Skin Test for Tuberculosis Infection in China: 2 Randomized, Self-Controlled, Parallel-Group Phase 2b Trials. Clin Infect Dis. 2022 Mar 1;74(4):668-677. doi: 10.1093/cid/ciab472.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTao-IIb-patient
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