Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb kliininen tutkimus rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeenista ESAT6-CFP10

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Tuberkuloosiin (TB) Rekombinantin mykobakteerituberkuloosi-allergeenin kliininen apudiagnoosi ESAT6 - CFP10 Tiettyjen vaiheen IIb kliinisen tutkimuksen annos

96 tuberkuloosipotilasta ja 96 ei-TB-potilasta, joilla on keuhkosairaus ja jotka kaikki täyttävät standardin, on jaettu eri ryhmiin satunnaistetuilla sokkomenetelmillä.Jokainen koehenkilö pistää ihonsisäisesti ESAT6-CFP10:tä ja TB-PPD:tä saman henkilön eri käsivarsiin. Erityinen γ - IFN (gamma-interferoni) on tunnistettava ennen injektiota. Arvioi ESAT6-CFP10:n herkkyys (positiivinen yhteensattuma), spesifisyys (negatiivinen yhteensattuma) ja yhteensattuma tuberkuloosipotilailla ja ei-tuberkuloosipotilailla, joilla on keuhkosairaus, ja määrittää ESAT6-CFP10:n optimaalinen annos tuberkuloosin kliiniseen apudiagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin standardin täyttävät 96 TB (tuberkuloosi) -potilaat jaetaan eri ryhmiin satunnaistettujen sokkomenetelmien avulla.

  1. ESAT6-CFP10 (5 μg/ml) vasemmassa käsivarressa；
  2. ESAT6-CFP10 (5μg/ml)oikeassa käsivarressa；
  3. ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) vasemmassa käsivarressa；
  4. ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) oikeaan käsivarteen； Injektoi intradermaalisesti ESAT6-CFP10 ja TB-PPD (tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen) saman kohteen eri käsivarsiin. Jokaiselle tämän kliinisen tutkimuksen osallistujalle tämä tutkimus on yhdenmukainen vasemmalle käsivarteen ruiskuta lääke (ESAT6-CFP10 tai TB - PPD) ensin, tarkkaile 30 minuuttia eikä mitään ilmeistä haittavaikutusta, sitten toinen lääke (ESAT6-CFP10 tai TB - PPD) ruiskuta oikeaan käteen. Meidän on otettava verta spesifisen γ-IFN:n havaitsemiseksi ennen injektiota. Tarkkaile ja tallenna elintärkeitä merkkejä (hengitys, syke, verenpaine ja lämpötila), pistoskohdan ihoreaktion halkaisija (punoitus ja kovettuma), paikalliset reaktiot (ihottuma, kipu, kutina ja ihon limakalvo) ja erilaisia ​​haittavaikutuksia.

Toiseksi 96 ei-TB-potilasta, joilla on keuhkosairaus, on jaettu eri ryhmiin ja menettely on sama kuin edellä 96 tuberkuloosipotilaalla.

Lopuksi arvioimme ESAT6-CFP10:n herkkyyden (positiivinen yhteensattuma), spesifisyyden (negatiivinen yhteensattuma) ja yhteensattumatiheyden tuberkuloosipotilailla ja ei-tuberkuloosipotilailla, joilla on keuhkosairaus, ja määritämme ESAT6-CFP10:n optimaalisen annoksen kliiniseen käyttöön. tuberkuloosin apudiagnostiikkaan ja arvioi edelleen ESAT6-CFP10:n turvallisuutta tuberkuloosin kliiniseen apudiagnostiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tuberkuloosipotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Tuberkuloosin diagnoosi ;
  • 18-65 vuotta;
  • Suostumus ja allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ;
  • Noudata seurantaa.

Tuberkuloosipotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • pitkälle edennyt syöpä, diabetes, keuhkoahtaumatauti akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tai 3 kuukauden sisällä johonkin muuhun kliiniseen hoitoon;
  • allergiahistoria ;
  • raskauden tai imetyksen aikana;
  • Mielisairaudessa;
  • Kaikki olosuhteet vaikuttavat kokeen arviointiin.

Ei-tuberkuloosipotilaiden, joilla on keuhkosairaus, mukaanottokriteerit:

  • Diagnosoida keuhkosairaus ei-tuberkuloosipotilailla;
  • 18-65 vuotta;
  • Suostumus ja allekirjoitetut allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ;
  • Noudata seurantaa.

Ei-tuberkuloosipotilaiden poissulkemiskriteerit, joilla on keuhkosairaus:

  • pitkälle edennyt syöpä, diabetes, keuhkoahtaumatauti akuuteissa jaksoissa, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tai 3 kuukauden sisällä johonkin muuhun kliiniseen hoitoon;
  • allergiahistoria;
  • raskauden tai imetyksen aikana;
  • Mielisairaudessa;
  • Kaikki olosuhteet voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TB-aiheet
96 TB-potilaat jaetaan neljään ryhmään, keskimäärin 0,24 Tuberkuloosipotilaille ruiskutetaan 5 μg/ml ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen, 24 TB-potilaille ruiskutetaan 5 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen, 24 TB-potilaille ruiskutetaan 10 μg/ ml ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD oikeaan käsivarteen, 24 TB:n koehenkilöille injektoidaan 10 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeaan käteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen.
Biologinen: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat 5 μg/ml ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.
Biologinen: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat 5 μg/ml ESAT6-CFP10:tä oikeaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.
Biologinen: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat 10 μg/ml ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.
Biologinen: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja muut keuhkosairauspotilaat injektoivat 10 μg/ml ESAT6-CFP10:tä oikeaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.
Active Comparator: ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus
96 ei-TB-potilasta, joilla on keuhkosairaus, on jaettu neljään ryhmään, joiden keskiarvo on 0,24 Tuberkuloosipotilaille ruiskutetaan 5 μg/ml ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen, 24 TB-potilaille ruiskutetaan 5 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen, 24 TB-potilaille ruiskutetaan 10 μg/ ml ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD oikeaan käsivarteen, 24 TB:n koehenkilöille injektoidaan 10 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeaan käteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen.
Biologinen: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat 5 μg/ml ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.
Biologinen: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat 5 μg/ml ESAT6-CFP10:tä oikeaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.
Biologinen: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja ei-TB-potilaat, joilla on keuhkosairaus, ruiskuttavat 10 μg/ml ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä oikeaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.
Biologinen: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Tuberkuloosipotilaat ja muut keuhkosairauspotilaat injektoivat 10 μg/ml ESAT6-CFP10:tä oikeaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vasempaan käsivarteen. Kahta lääkettä on käytettävä samalla henkilöllä ja eri käsivarrella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kovettuman tai punoituksen halkaisija 72 tunnin sisällä ESAT6-CFP10:n intradermaalisesta injektiosta tuberkuloosipotilailla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
mittaamme koon 15min,24h,48h,72h intradermaalisen ESAT6-CFP10-annoksen jälkeen
72 tunnin kuluessa injektiosta
positiivisten reaktioiden osuus 72 tunnin sisällä intradermaalisen TB-PPD:n annon jälkeen tuberkuloosipotilaalla
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
mittaamme koon 15min,24h,48h,72h intradermaalisen TB-PPD:n jälkeen
72 tunnin kuluessa injektiosta
ESAT6-CFP10:n immuunivaste kovettuman TAI punoituksen koosta ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
mittaamme koon 15min,24h,48h,72h intradermaalisen TB-PPD:n jälkeen
72 tunnin kuluessa injektiosta
Positiivisten reaktioiden osuus spesifisen γ-IFN-testin saamisen jälkeen tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: ennen intradermaalista antoa
ennen intradermaalista antoa
positiivisten reaktioiden osuus 72 tunnin sisällä TB-PPD:n ihonsisäisen injektion jälkeen ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
mittaamme koon 15min,24h,48h,72h intradermaalisen TB-PPD:n jälkeen
72 tunnin kuluessa injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien esiintyminen 72 tunnin sisällä injektiosta tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä injektiosta kaksi lääkettä
72 tunnin sisällä injektiosta kaksi lääkettä
ESAT6-CFP10:n ja TB-PPD:n välinen johdonmukaisuus tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
72 tunnin kuluessa injektiosta
ESAT6-CFP10:n ja y-IFN:n välinen johdonmukaisuus tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
72 tunnin kuluessa injektiosta
TB-PPD:n ja y-IFN:n välinen johdonmukaisuus tuberkuloosipotilailla ja ei-TB-potilailla, joilla on keuhkosairaus
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa injektiosta
72 tunnin kuluessa injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTao-IIb-patient

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa