Badanie kliniczne fazy IIb rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
W przypadku gruźlicy (TB) Pomocnicza diagnostyka kliniczna rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6 - CFP10 Dawka niektórych badań klinicznych fazy IIb
96 pacjentów z gruźlicą i 96 pacjentów bez gruźlicy z chorobą płuc, którzy spełniają standardy, podzielono na różne grupy za pomocą randomizowanych, ślepych metod. Każdy pacjent wstrzykuje śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różne ramiona tej samej osoby. Specyficzne γ - przed wstrzyknięciem konieczne jest wykrycie IFN (interferonu gamma). Oceń czułość (współczynnik koincydencji dodatniej), specyficzność (współczynnik koincydencji ujemnej) i częstość koincydencji ESAT6-CFP10 u pacjentów chorych na gruźlicę i pacjentów niegruźliczych z chorobami płuc, oraz określić optymalną dawkę ESAT6-CFP10 do klinicznej diagnostyki pomocniczej gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
- Biologiczny: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawym ramieniu i TB-PPD w lewym ramieniu
- Biologiczny: 10μg/ml ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
- Biologiczny: 10μg/ml ESAT6-CFP10 w prawym ramieniu i TB-PPD w lewym ramieniu
Szczegółowy opis
Po pierwsze, 96 pacjentów z gruźlicą, którzy spełniają odpowiednio standardy, jest dzielonych na różne grupy za pomocą losowych, ślepych metod.
- ESAT6-CFP10 (5 μg/ml) w lewym ramieniu;
- ESAT6-CFP10 (5 μg/ml) w prawym ramieniu;
- ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w lewym ramieniu;
- ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) w prawe ramię; Wstrzyknij śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD (oczyszczoną pochodną białka tuberkulinowego) w różne ramiona tego samego pacjenta. Dla każdego z uczestników tego badania klinicznego, to badanie jest jednolite najpierw wstrzyknąć lek (ESAT6-CFP10 lub TB - PPD), obserwować przez 30 minut i brak widocznych działań niepożądanych, następnie wstrzyknąć kolejny lek (ESAT6-CFP10 lub TB - PPD) w prawe ramię. Musimy pobrać krew, aby wykryć specyficzny γ-IFN przed wstrzyknięciem. Obserwować i rejestrować parametry życiowe (oddychanie, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i temperaturę), odczyn skórny, średnicę miejsca wstrzyknięcia (zaczerwienienie i stwardnienie), reakcje miejscowe (wysypka, ból, swędzenie i błony śluzowe skóry) oraz szereg działań niepożądanych.
Po drugie, 96 osób bez gruźlicy z chorobą płuc podzielono na różne grupy, a procedura jest taka sama jak w przypadku 96 osób z gruźlicą powyżej.
Na koniec oceniamy czułość (wskaźnik koincydencji dodatniej), specyficzność (współczynnik koincydencji ujemnej) i częstość koincydencji ESAT6-CFP10 u pacjentów z gruźlicą i pacjentów bez gruźlicy z chorobami płuc, określamy optymalną dawkę ESAT6-CFP10 dla klinicznych pomocnicza diagnostyka gruźlicy i dalsza ocena bezpieczeństwa ESAT6-CFP10 w klinicznej pomocniczej diagnostyce gruźlicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z gruźlicą:
- Diagnoza Gruźlica ;
- od 18 do 65 lat;
- Zgoda i podpisane formularze świadomej zgody (ICF);
- Przestrzegaj działań następczych.
Kryteria wykluczenia osób z gruźlicą:
- zaawansowany rak, cukrzyca, POChP w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
- Branie udziału w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 3 miesięcy udział w innym badaniu klinicznym;
- historie alergii ;
- w ciąży lub laktacji;
- W chorobie psychicznej;
- Wszelkie warunki wpływają na ocenę próby.
Kryteria włączenia pacjentów bez gruźlicy z chorobą płuc:
- Diagnozowanie osób niebędących gruźlicą z chorobą płuc;
- od 18 do 65 lat;
- Zgoda i podpisane, podpisane formularze świadomej zgody (ICF);
- Przestrzegaj działań następczych.
Kryteria wykluczenia pacjentów bez gruźlicy z chorobą płuc:
- zaawansowany rak, cukrzyca, POChP w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
- Branie udziału w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 3 miesięcy udział w innym badaniu klinicznym;
- historie alergii;
- w ciąży lub laktacji;
- W chorobie psychicznej;
- Wszelkie warunki mogą wpłynąć na ocenę próby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty gruźlicy
96 osób z gruźlicą podzielono na cztery grupy o średniej 0,24
Osobom z gruźlicą wstrzykuje się 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawą rękę, 24 osobom z gruźlicą wstrzykuje się 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawą rękę i TB-PPD w lewą rękę, 24 pacjentom z gruźlicą wstrzykuje się 10 μg/ml ml ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu, 24 pacjentom z gruźlicą wstrzykuje się 10 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię.
|
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 10 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 10 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
|
|
Aktywny komparator: osoby niegruźlicze z chorobą płuc
96 osób bez gruźlicy z chorobą płuc podzielono na cztery grupy o średniej 0,24
Osobom z gruźlicą wstrzykuje się 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawą rękę, 24 osobom z gruźlicą wstrzykuje się 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawą rękę i TB-PPD w lewą rękę, 24 pacjentom z gruźlicą wstrzykuje się 10 μg/ml ml ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu, 24 pacjentom z gruźlicą wstrzykuje się 10 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię.
|
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 5 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 10 μg/ml ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
Osoby z gruźlicą i osoby bez gruźlicy z chorobą płuc wstrzykują odpowiednio 10 μg/ml ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię.
Dwa leki muszą być stosowane u tej samej osoby i różnych ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica stwardnienia lub zaczerwienienia w ciągu 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu ESAT6-CFP10 u chorych na gruźlicę
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
mierzymy rozmiar 15min,24h,48h,72h po podaniu śródskórnym ESAT6-CFP10
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
|
odsetek pozytywnych reakcji w ciągu 72 godzin po śródskórnym podaniu TB-PPD u chorego na gruźlicę
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
mierzymy rozmiar po 15min,24h,48h,72h po podaniu śródskórnym TB-PPD
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Odpowiedź immunologiczna ESAT6-CFP10 od wielkości stwardnienia LUB zaczerwienienia u pacjentów bez gruźlicy z chorobami płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
mierzymy rozmiar po 15min,24h,48h,72h po podaniu śródskórnym TB-PPD
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Odsetek reakcji dodatnich po otrzymaniu swoistego testu γ-IFN u chorych na gruźlicę i niegruźliczych z chorobą płuc
Ramy czasowe: przed podaniem śródskórnym
|
przed podaniem śródskórnym
|
|
|
odsetek pozytywnych reakcji w ciągu 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu TB-PPD u pacjentów bez gruźlicy z chorobami płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
mierzymy rozmiar po 15min,24h,48h,72h po podaniu śródskórnym TB-PPD
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu u osób chorych na gruźlicę i osób niegruźliczych z chorobą płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72h po wstrzyknięciu dwóch leków
|
w ciągu 72h po wstrzyknięciu dwóch leków
|
|
spójność między ESAT6-CFP10 i TB-PPD u pacjentów z gruźlicą i osób bez gruźlicy z chorobą płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
|
spójność między ESAT6-CFP10 i γ-IFN u osób z gruźlicą i osób bez gruźlicy z chorobą płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
|
spójność między TB-PPD i γ-IFN u osób z gruźlicą i osób bez gruźlicy z chorobą płuc
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
- Xu M, Lu W, Li T, Li J, Du W, Wu Q, Liu Q, Yuan B, Lu J, Ding X, Li F, Liu M, Chen B, Pu J, Zhang R, Xi X, Zhou R, Mei Z, Du R, Tao L, Martinez L, Lu S, Wang G, Zhu F. Sensitivity, Specificity, and Safety of a Novel ESAT6-CFP10 Skin Test for Tuberculosis Infection in China: 2 Randomized, Self-Controlled, Parallel-Group Phase 2b Trials. Clin Infect Dis. 2022 Mar 1;74(4):668-677. doi: 10.1093/cid/ciab472.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTao-IIb-patient
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .