Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы IIb рекомбинантного аллергена Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10

21 марта 2017 г. обновлено: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Для туберкулеза (ТБ) Клиническая вспомогательная диагностика рекомбинантных микобактерий туберкулеза Аллерген ESAT6 - CFP10 Доза определенной фазы IIb Клинические исследования

96 пациентов с ТБ и 96 пациентов без ТБ с заболеванием легких, которые соответствуют стандарту, были разделены на разные группы с помощью рандомизированных слепых методов. Каждому субъекту внутрикожно вводили ESAT6-CFP10 и TB-PPD в разные руки одного и того же человека. Конкретный γ - Обнаружение IFN (гамма-интерферона) необходимо перед инъекцией. Оцените чувствительность (положительный уровень совпадения), специфичность (отрицательный уровень совпадения) и уровень совпадения ESAT6-CFP10 у больных туберкулезом и нетуберкулезных пациентов с заболеваниями легких, и определить оптимальную дозу ESAT6-CFP10 для клинической вспомогательной диагностики туберкулеза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, 96 субъектов ТБ (туберкулеза), которые соответствуют стандарту, соответственно, делятся на разные группы с помощью рандомизированных слепых методов.

  1. ESAT6-CFP10 (5 мкг/мл) в левой руке;
  2. ESAT6-CFP10 (5 мкг/мл) в правой руке;
  3. ESAT6-CFP10 (10 мкг/мл) в левой руке;
  4. ESAT6-CFP10 (10 мкг/мл) в правой руке； Вводят внутрикожно ESAT6-CFP10 и TB-PPD (очищенное туберкулином белковое производное) в разные руки одного и того же субъекта. рука сначала вводит препарат (ESAT6-CFP10 или TB-PPD), наблюдает в течение 30 минут и никаких явных побочных реакций, затем другой препарат (ESAT6-CFP10 или TB-PPD) вводит в правую руку. Перед инъекцией необходимо взять кровь для определения специфического гамма-ИФН. Наблюдайте и записывайте основные показатели жизнедеятельности (дыхание, частоту сердечных сокращений, кровяное давление и температуру), диаметр кожной реакции в месте инъекции (приливы и уплотнение), местные реакции (сыпь, боль, зуд кожи и слизистых оболочек) и различные нежелательные явления.

Во-вторых, 96 пациентов без туберкулеза с заболеванием легких разделены на разные группы, и процедура аналогична процедуре для 96 пациентов с туберкулезом, описанной выше.

Наконец, мы оцениваем чувствительность (уровень положительных совпадений), специфичность (уровень отрицательных совпадений) и уровень совпадений ESAT6-CFP10 у больных туберкулезом и нетуберкулезных пациентов с заболеваниями легких, определяем оптимальную дозу ESAT6-CFP10 для клинического применения. вспомогательная диагностика туберкулеза и дальнейшая оценка безопасности ESAT6-CFP10 для клинической вспомогательной диагностики туберкулеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения субъектов ТБ (туберкулеза):

  • Диагностика туберкулеза;
  • от 18 до 65 лет;
  • Согласие и подписанные формы информированного согласия (ICF);
  • Соблюдайте последующие действия.

Критерии исключения больных ТБ (туберкулезом):

  • запущенный рак, диабет, ХОБЛ в острых случаях, острые/прогрессирующие заболевания печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т.д.;
  • Участие в других клинических или в течение 3 месяцев участие в любых других клинических;
  • истории аллергии;
  • при беременности или лактации;
  • При психическом заболевании;
  • Любые условия влияют на оценку испытания.

Критерии включения нетуберкулезных субъектов с заболеванием легких:

  • Диагностика нетуберкулезных субъектов с заболеванием легких;
  • от 18 до 65 лет;
  • Согласие и подписанные подписанные формы информированного согласия (ICF);
  • Соблюдайте последующие действия.

Критерии исключения нетуберкулезных субъектов с заболеванием легких:

  • запущенный рак, диабет, ХОБЛ в острых случаях, острые/прогрессирующие заболевания печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т.д.;
  • Участие в других клинических или в течение 3 месяцев участие в любых других клинических;
  • истории аллергии;
  • при беременности или лактации;
  • При психическом заболевании;
  • Любые условия могут повлиять на оценку испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты ТБ
96 больных ТБ разделены на четыре группы в среднем 0,24 Субъектам ТБ вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку, 24 субъектам ТБ вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку, 24 субъектам ТБ вводят 10 мкг/ мл ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке, 24 субъектам ТБ вводят 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку.
Биологический: 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.
Биологический: 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.
Биологический: 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левую руку и ТБ-PPD в правую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.
Биологический: 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.
Активный компаратор: не болеющие туберкулезом субъекты с заболеванием легких
96 пациентов без туберкулеза с заболеванием легких разделены на четыре группы в среднем 0,24 Субъектам ТБ вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку, 24 субъектам ТБ вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку, 24 субъектам ТБ вводят 10 мкг/ мл ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке, 24 субъектам ТБ вводят 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку.
Биологический: 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.
Биологический: 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 5 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.
Биологический: 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в левую руку и ТБ-PPD в правую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.
Биологический: 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Субъекты ТБ и субъекты без ТБ с заболеванием легких вводят 10 мкг/мл ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку соответственно. Два препарата необходимо использовать на одном и том же человеке и в разных руках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диаметр уплотнения или покраснения в течение 72 часов после внутрикожной инъекции ESAT6-CFP10 у больных туберкулезом
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
мы измеряем размер через 15 минут, 24 часа, 48 часов, 72 часа после внутрикожного введения ESAT6-CFP10
в течение 72 часов после инъекции
доля положительных реакций в течение 72 часов после внутрикожного введения ТБ-ППД больным ТБ
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
мы измеряем размер через 15 минут, 24 часа, 48 часов, 72 часа после внутрикожного введения TB-PPD
в течение 72 часов после инъекции
Иммунный ответ ESAT6-CFP10 по размеру уплотнения ИЛИ покраснению у нетуберкулезных больных с заболеваниями легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
мы измеряем размер через 15 минут, 24 часа, 48 часов, 72 часа после внутрикожного введения TB-PPD
в течение 72 часов после инъекции
Доля положительных реакций после проведения теста на специфичность γ-ИФН у больных ТБ и лиц, не болеющих ТБ, с заболеванием легких
Временное ограничение: перед внутрикожным введением
перед внутрикожным введением
доля положительных реакций в течение 72 часов после внутрикожного введения ТБ-ППД у нетуберкулезных больных с заболеваниями легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
мы измеряем размер через 15 минут, 24 часа, 48 часов, 72 часа после внутрикожного введения TB-PPD
в течение 72 часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возникновение нежелательных явлений в течение 72 часов после инъекции у пациентов с ТБ и у пациентов без ТБ с заболеванием легких
Временное ограничение: в течение 72 ч после введения двух препаратов
в течение 72 ч после введения двух препаратов
согласованность между ESAT6-CFP10 и TB-PPD у пациентов с ТБ и у пациентов без ТБ с заболеванием легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
в течение 72 часов после инъекции
согласованность между ESAT6-CFP10 и γ-IFN у пациентов с ТБ и у пациентов без ТБ с заболеванием легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
в течение 72 часов после инъекции
согласованность между TB-PPD и γ-IFN у пациентов с ТБ и у пациентов без ТБ с заболеванием легких
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции
в течение 72 часов после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTao-IIb-patient

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться