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Studio clinico di fase IIb sull'allergene ricombinante del Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10

21 marzo 2017 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Per la tubercolosi (TBC) Diagnosi ausiliaria clinica dell'allergene ricombinante del micobatterio tubercolare ESAT6 - CFP10 Dose di alcune ricerche cliniche di fase IIb

96 soggetti TB e 96 soggetti non TB con malattie polmonari che soddisfano tutti lo standard sono divisi in diversi gruppi attraverso metodi randomizzati e ciechi. Ogni soggetto inietta per via intradermica ESAT6-CFP10 e TB-PPD in braccia diverse della stessa persona. γ specifico - È necessario il rilevamento dell'IFN (interferone gamma) prima dell'iniezione. Valutare la sensibilità (tasso di coincidenza positiva), la specificità (tasso di coincidenza negativo) e il tasso di coincidenza di ESAT6-CFP10 nei pazienti con tubercolosi e pazienti non tubercolari con malattie polmonari, e determinare la dose ottimale di ESAT6-CFP10 per la diagnosi ausiliaria clinica della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, i soggetti da 96 TB (tubercolosi) che soddisfano rispettivamente lo standard sono divisi in diversi gruppi attraverso metodi randomizzati e ciechi.

  1. ESAT6-CFP10 （5μg/ml）nel braccio sinistro；
  2. ESAT6-CFP10 （5μg/ml）nel braccio destro；
  3. ESAT6-CFP10 （10μg/ml）nel braccio sinistro；
  4. ESAT6-CFP10 （10μg/ml）nel braccio destro； Iniettare per via intradermica ESAT6-CFP10 e TB-PPD (derivato proteico purificato dalla tubercolina) in diversi bracci dello stesso soggetto. Per ciascuno dei partecipanti a questa ricerca clinica, questa uniforme di studio che ha lasciato braccio iniettare prima un farmaco (ESAT6-CFP10 o TB - PPD), osservare 30 minuti e nessuna reazione avversa evidente, quindi un altro farmaco (ESAT6-CFP10 o TB - PPD) iniettare nel braccio destro. Abbiamo bisogno di prelevare il sangue per rilevare l'IFN γ specifico prima dell'iniezione. Osservare e registrare i segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura), il diametro della reazione cutanea del sito di iniezione (arrossamento e indurimento), le reazioni locali (rash, dolore, prurito e mucose cutanee) e una varietà di eventi avversi.

In secondo luogo, 96 soggetti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari sono divisi in gruppi diversi e la procedura è la stessa dei 96 soggetti con tubercolosi di cui sopra.

Infine, valutiamo la sensibilità (tasso di coincidenza positiva), la specificità (tasso di coincidenza negativo) e il tasso di coincidenza di ESAT6-CFP10 nei pazienti con tubercolosi e pazienti non tubercolari con malattie polmonari, determiniamo la dose ottimale di ESAT6-CFP10 per la clinica diagnosi ausiliaria della tubercolosi e valutare ulteriormente la sicurezza di ESAT6-CFP10 per la diagnosi clinica ausiliaria della tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei soggetti affetti da tubercolosi:

  • Diagnosi tubercolosi;
  • dai 18 ai 65 anni;
  • Consenso e moduli di consenso informato firmati (ICF);
  • Rispettare il follow-up.

Criteri di esclusione dei soggetti affetti da tubercolosi:

  • cancro avanzato, diabete, BPCO in episodi acuti, malattia epatica acuta/progressiva o malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.;
  • Partecipazione ad altre cliniche o coinvolgimento entro 3 mesi in qualsiasi altra clinica;
  • storie di allergia;
  • in gravidanza o allattamento;
  • In una malattia mentale;
  • Eventuali condizioni influiscono sulla valutazione dello studio.

Criteri di inclusione di soggetti non tubercolari con malattie polmonari:

  • Diagnosi soggetti non tubercolotici con malattie polmonari;
  • dai 18 ai 65 anni;
  • Consenso e moduli di consenso informato firmati firmati (ICF);
  • Rispettare il follow-up.

Criteri di esclusione di soggetti non tubercolari con malattie polmonari:

  • cancro avanzato, diabete, BPCO in episodi acuti, malattia epatica acuta/progressiva o malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.;
  • Partecipazione ad altre cliniche o coinvolgimento entro 3 mesi in qualsiasi altra clinica;
  • storie di allergia;
  • in gravidanza o allattamento;
  • In una malattia mentale;
  • Qualsiasi condizione può influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con tubercolosi
96 soggetti TB sono divisi in quattro gruppi media .24 Ai soggetti affetti da tubercolosi vengono iniettati 5μg/ml di ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro,24 ai soggetti affetti da tubercolosi vengono iniettati 5μg/ml di ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro,24 ai soggetti affetti da tubercolosi vengono iniettati 10μg/ ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro, a 24 soggetti affetti da TB vengono iniettati 10μg/ml di ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro.
Biologico: 5μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 5 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.
Biologico: 5μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 5 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.
Biologico: 10μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 10 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.
Biologico: 10μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 10 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.
Comparatore attivo: soggetti non tubercolosi con malattie polmonari
96 soggetti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari sono divisi in quattro gruppi con una media di 0,24 Ai soggetti affetti da tubercolosi vengono iniettati 5μg/ml di ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro,24 ai soggetti affetti da tubercolosi vengono iniettati 5μg/ml di ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro,24 ai soggetti affetti da tubercolosi vengono iniettati 10μg/ ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro, a 24 soggetti affetti da TB vengono iniettati 10μg/ml di ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro.
Biologico: 5μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 5 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.
Biologico: 5μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 5 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.
Biologico: 10μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 10 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.
Biologico: 10μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
I soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare iniettano rispettivamente 10 μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Due farmaci devono essere usati dalla stessa persona e da un braccio diverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il diametro dell'indurimento o dell'arrossamento entro 72 ore dopo l'iniezione intradermica con ESAT6-CFP10 nei pazienti affetti da tubercolosi
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
misuriamo le dimensioni 15min,24h,48h,72h dopo la somministrazione intradermica di ESAT6-CFP10
entro 72 ore dopo l'iniezione
la proporzione di reazione positiva entro 72 ore dopo la somministrazione intradermica di TB-PPD in pazienti affetti da tubercolosi
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
misuriamo le dimensioni a 15min, 24h, 48h, 72h dopo la somministrazione intradermica di TB-PPD
entro 72 ore dopo l'iniezione
Risposta immunitaria di ESAT6-CFP10 dalla dimensione dell'indurimento o del rossore in pazienti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
misuriamo le dimensioni a 15min, 24h, 48h, 72h dopo la somministrazione intradermica di TB-PPD
entro 72 ore dopo l'iniezione
La proporzione di reazione positiva dopo aver ricevuto il test di specificità γ-IFN in soggetti con tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari
Lasso di tempo: prima della somministrazione intradermica
prima della somministrazione intradermica
la proporzione di reazione positiva entro 72 ore dall'iniezione intradermica con TB-PPD in pazienti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
misuriamo le dimensioni a 15min, 24h, 48h, 72h dopo la somministrazione intradermica di TB-PPD
entro 72 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il verificarsi di eventi avversi entro 72 ore dall'iniezione in soggetti affetti da tubercolosi e soggetti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'iniezione di due farmaci
entro 72 ore dall'iniezione di due farmaci
la coerenza tra ESAT6-CFP10 e TB-PPD nei soggetti TB e nei soggetti non TB con malattia polmonare
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
entro 72 ore dopo l'iniezione
la coerenza tra ESAT6-CFP10 e γ-IFN nei soggetti TB e nei soggetti non TB con malattie polmonari
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
entro 72 ore dopo l'iniezione
la coerenza tra TB-PPD e γ-IFN nei soggetti TB e nei soggetti non TB con malattia polmonare
Lasso di tempo: entro 72 ore dopo l'iniezione
entro 72 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTao-IIb-patient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su 5μg/ml ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro

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