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Klinische Phase-IIb-Studie zum rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Allergen ESAT6-CFP10

21. März 2017 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Für Tuberkulose (TB) Klinische Hilfsdiagnose des rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Allergens ESAT6 – CFP10-Dosis bestimmter klinischer Phase-IIb-Forschung

96 TB-Patienten und 96 Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen, die alle den Standard erfüllen, werden durch eine randomisierte, blinde Methode in verschiedene Gruppen eingeteilt. Jeder Proband injiziert intradermal ESAT6-CFP10 und TB-PPD in verschiedene Arme derselben Person. Spezifisches γ - Vor der Injektion ist ein Nachweis von IFN (Gamma-Interferon) erforderlich. Bewerten Sie die Sensitivität (positive Koinzidenzrate), die Spezifität (negative Koinzidenzrate) und die Koinzidenzrate von ESAT6-CFP10 bei Tuberkulosepatienten und Nicht-Tuberkulosepatienten mit Lungenerkrankungen. und bestimmen Sie die optimale Dosis von ESAT6-CFP10 für die klinische Hilfsdiagnose von Tuberkulose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden 96 TB-Patienten (Tuberkulose), die jeweils den Standard erfüllen, durch randomisierte, blinde Methoden in verschiedene Gruppen eingeteilt.

  1. ESAT6-CFP10 (5 μg/ml) im linken Arm;
  2. ESAT6-CFP10 (5 μg/ml) im rechten Arm;
  3. ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) im linken Arm;
  4. ESAT6-CFP10 (10 μg/ml) im rechten Arm. Injizieren Sie ESAT6-CFP10 und TB-PPD (Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat) intradermal in verschiedene Arme desselben Probanden. Für jeden Teilnehmer dieser klinischen Forschung ist diese Studie einheitlich, was übrig blieb Zuerst ein Medikament (ESAT6-CFP10 oder TB – PPD) in den Arm injizieren, 30 Minuten beobachten und keine offensichtliche Nebenwirkung feststellen, dann ein anderes Medikament (ESAT6-CFP10 oder TB – PPD) in den rechten Arm injizieren. Wir müssen vor der Injektion Blut abnehmen, um spezifisches γ-IFN nachzuweisen. Beobachten und protokollieren Sie die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), den Durchmesser der Hautreaktion an der Injektionsstelle (Flush und Verhärtung), lokale Reaktionen (Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz und Hautschleimhaut) und eine Vielzahl unerwünschter Ereignisse.

Zweitens werden 96 Nicht-Tuberkulose-Patienten mit Lungenerkrankungen in verschiedene Gruppen eingeteilt und das Verfahren ist dasselbe wie bei den oben genannten 96 Tuberkulose-Patienten.

Abschließend bewerten wir die Sensitivität (positive Koinzidenzrate), die Spezifität (negative Koinzidenzrate) und die Koinzidenzrate von ESAT6-CFP10 bei TB-Patienten und Nicht-Tuberkulose-Patienten mit Lungenerkrankungen und bestimmen die optimale Dosis von ESAT6-CFP10 für die klinische Anwendung Hilfsdiagnose von Tuberkulose und weitere Bewertung der Sicherheit von ESAT6-CFP10 für die klinische Hilfsdiagnose von Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Tuberkulosepatienten:

  • Diagnose TB;
  • 18 bis 65 Jahre;
  • Einwilligung und unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICF);
  • Folgemaßnahmen einhalten.

Ausschlusskriterien für Tuberkulosepatienten:

  • fortgeschrittener Krebs, Diabetes, COPD in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.;
  • Teilnahme an einer anderen Klinik oder innerhalb von 3 Monaten Teilnahme an einer anderen Klinik;
  • Vorgeschichte von Allergien;
  • in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bei einer Geisteskrankheit;
  • Alle Bedingungen wirken sich auf die Testauswertung aus.

Einschlusskriterien für Nicht-Tuberkulose-Patienten mit Lungenerkrankungen:

  • Diagnose Nicht-Tuberkulose-Patienten mit Lungenerkrankung;
  • 18 bis 65 Jahre;
  • Einwilligung und unterschriebene Einverständniserklärungen (ICF);
  • Folgemaßnahmen einhalten.

Ausschlusskriterien für Nicht-Tuberkulose-Patienten mit Lungenerkrankung:

  • fortgeschrittener Krebs, Diabetes, COPD in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz usw.;
  • Teilnahme an einer anderen Klinik oder innerhalb von 3 Monaten Teilnahme an einer anderen Klinik;
  • Vorgeschichte von Allergien;
  • in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bei einer Geisteskrankheit;
  • Alle Bedingungen können die Testauswertung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TB-Patienten
96 TB-Patienten werden in vier Gruppen mit einem Durchschnitt von 0,24 eingeteilt TB-Patienten werden 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm injiziert, 24 TB-Patienten werden 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert, 24 TB-Patienten werden 10 μg/ml injiziert 24 TB-Probanden erhalten eine Injektion von 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm.
Biologisch: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm bzw. TB-PPD in den rechten Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.
Biologisch: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm bzw. TB-PPD in den linken Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.
Biologisch: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm bzw. TB-PPD in den rechten Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.
Biologisch: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm bzw. TB-PPD in den linken Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.
Aktiver Komparator: Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung
96 Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung werden in vier Gruppen mit einem Durchschnitt von 0,24 eingeteilt TB-Patienten werden 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm injiziert, 24 TB-Patienten werden 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert, 24 TB-Patienten werden 10 μg/ml injiziert 24 TB-Probanden erhalten eine Injektion von 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm.
Biologisch: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm bzw. TB-PPD in den rechten Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.
Biologisch: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 5 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm bzw. TB-PPD in den linken Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.
Biologisch: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den linken Arm bzw. TB-PPD in den rechten Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.
Biologisch: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung injizieren 10 μg/ml ESAT6-CFP10 in den rechten Arm bzw. TB-PPD in den linken Arm. Zwei Medikamente müssen bei derselben Person und an unterschiedlichem Arm angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Durchmesser von Verhärtung oder Rötung innerhalb von 72 Stunden nach intradermaler Injektion von ESAT6-CFP10 bei TB-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Wir messen die Größe 15 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach intradermaler Verabreichung von ESAT6-CFP10
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
der Anteil der positiven Reaktion innerhalb von 72 Stunden nach der intradermalen Verabreichung von TB-PPD bei TB-Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Wir messen die Größe 15 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der intradermalen Verabreichung von TB-PPD
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Immunantwort von ESAT6-CFP10 auf die Größe der Verhärtung ODER Rötung bei Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Wir messen die Größe 15 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der intradermalen Verabreichung von TB-PPD
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Der Anteil positiver Reaktionen nach Erhalt des spezifischen γ-IFN-Tests bei TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankung
Zeitfenster: vor der intradermalen Verabreichung
vor der intradermalen Verabreichung
der Anteil positiver Reaktionen innerhalb von 72 Stunden nach der intradermalen Injektion von TB-PPD bei Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
Wir messen die Größe 15 Minuten, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der intradermalen Verabreichung von TB-PPD
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion bei TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion von zwei Medikamenten
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion von zwei Medikamenten
die Konsistenz zwischen ESAT6-CFP10 und TB-PPD bei TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
die Konsistenz zwischen ESAT6-CFP10 und γ-IFN bei TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
die Konsistenz zwischen TB-PPD und γ-IFN bei TB-Patienten und Nicht-TB-Patienten mit Lungenerkrankungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Public Health Clinical Center
Air Force Military Medical University, China
Tianjin Haihe Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control
Proswell Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTao-IIb-patient

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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