Klinická studie fáze IIb rekombinantního alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10
21. března 2017 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Pro tuberkulózu (TB) klinická pomocná diagnostika alergenu rekombinantního mykobakteria tuberkulózy ESAT6 - CFP10 dávka určitého klinického výzkumu fáze IIb
96 subjektů s TBC a 96 subjektů bez TBC s plicním onemocněním, kteří všichni splňují standard, je rozděleno do různých skupin pomocí randomizovaných, slepých metod. Každý subjekt aplikuje intradermálně ESAT6-CFP10 a TB-PPD do různých paží stejné osoby. Specifické γ - Před injekcí je nutná detekce IFN (gama interferon). Vyhodnoťte senzitivitu (míra pozitivní koincidence), specificitu (míra negativní koincidence) a míru koincidence ESAT6-CFP10 u pacientů s tuberkulózou a u pacientů s plicními chorobami bez tuberkulózy, a stanovit optimální dávku ESAT6-CFP10 pro klinickou pomocnou diagnózu tuberkulózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Za prvé, 96 subjektů s TBC (tuberkulóza), kteří splňují standard, je rozděleno do různých skupin pomocí randomizovaných, slepých metod.
- ESAT6-CFP10 （5μg/ml）v levé paži；
- ESAT6-CFP10 （5μg/ml）v pravé paži；
- ESAT6-CFP10 （10μg/ml）v levé paži；
- ESAT6-CFP10 （10 μg/ml）v pravé paži； Intradermální injekce ESAT6-CFP10 a TB-PPD (tuberkulinem purifikovaný proteinový derivát) do různých paží stejného subjektu. Pro každého z účastníků tohoto klinického výzkumu je tato studie jednotná. paži nejprve aplikujte lék (ESAT6-CFP10 nebo TB - PPD), pozorujte 30 minut a žádná zjevná nežádoucí reakce, poté další lék (ESAT6-CFP10 nebo TB - PPD) vstříkněte do pravé paže. Potřebujeme odebrat krev k detekci specifického γ-IFN před injekcí. Pozorujte a zaznamenávejte vitální funkce (dýchání, srdeční tep, krevní tlak a teplotu), průměr kožní reakce v místě vpichu (zarudnutí a zatvrdnutí), místní reakce (vyrážka, bolest, svědění a kožní sliznice) a řada nežádoucích účinků.
Za druhé, 96 pacientů bez TBC s plicním onemocněním je rozděleno do různých skupin a postup je stejný jako u 96 pacientů s TBC výše.
Nakonec hodnotíme senzitivitu (míru pozitivní koincidence), specificitu (míru negativní koincidence) a míru koincidence ESAT6-CFP10 u pacientů s TB a netuberkulózních pacientů s plicními chorobami, určíme optimální dávku ESAT6-CFP10 pro klinické pomocnou diagnostiku tuberkulózy a dále vyhodnotit bezpečnost ESAT6-CFP10 pro klinickou pomocnou diagnózu tuberkulózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení subjektů s TBC (tuberkulózou):
- Diagnóza TBC;
- 18 až 65 let;
- Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF) ;
- Dodržujte následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení subjektů s TBC (tuberkulózou):
- pokročilá rakovina, diabetes, kopřivka v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.;
- Účast v jiné klinické studii nebo do 3 měsíců účast v jakékoli jiné klinické studii;
- historie alergie;
- v těhotenství nebo při kojení;
- Při duševní nemoci;
- Jakékoli podmínky ovlivňují hodnocení pokusu.
Kritéria pro zařazení netuberkulózních subjektů s plicním onemocněním:
- Diagnóza netuberkulózních subjektů s onemocněním plic;
- 18 až 65 let;
- Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF) ;
- Dodržujte následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení netuberkulózních subjektů s plicním onemocněním:
- pokročilá rakovina, diabetes, kopřivka v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.;
- Účast v jiné klinické studii nebo do 3 měsíců účast v jakékoli jiné klinické studii;
- historie alergie;
- v těhotenství nebo při kojení;
- Při duševní nemoci;
- Jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty TBC
96 pacientů s TBC je rozděleno do čtyř skupin průměr 0,24
Subjektům s TB je injikováno 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže, 24 subjektům s TB je injikováno 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže, 24 subjektům s TB je injikováno 10 μg/ ml ESAT6-CFP10 v levé paži a TB-PPD v pravé paži, 24 subjektům s TB je injikováno 10 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže.
|
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 10 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 10 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
|
|
Aktivní komparátor: non-TB subjekty s onemocněním plic
96 pacientů bez TBC s plicním onemocněním je rozděleno do čtyř skupin v průměru 0,24
Subjektům s TB je injikováno 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže, 24 subjektům s TB je injikováno 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže, 24 subjektům s TB je injikováno 10 μg/ ml ESAT6-CFP10 v levé paži a TB-PPD v pravé paži, 24 subjektům s TB je injikováno 10 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže.
|
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 5 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 10 μg/ml ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
Subjekty s TB a subjekty bez TB s plicním onemocněním si injekčně aplikují 10 μg/ml ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže.
Dvě drogy musí být použity u stejné osoby a různé paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr induratonu nebo zarudnutí během 72 hodin po intradermální injekci ESAT6-CFP10 u pacientů s TBC
Časové okno: do 72 hodin po injekci
|
měříme velikost 15min,24h,48h,72h po intradermálním podání ESAT6-CFP10
|
do 72 hodin po injekci
|
|
podíl pozitivní reakce do 72 hodin po intradermálním podání TB-PPD u pacienta s TBC
Časové okno: do 72 hodin po injekci
|
velikost měříme za 15min,24h,48h,72h po intradermálním podání TB-PPD
|
do 72 hodin po injekci
|
|
Imunitní odpověď ESAT6-CFP10 z velikosti indurace NEBO zarudnutí u pacientů bez TBC s plicními chorobami
Časové okno: do 72 hodin po injekci
|
velikost měříme za 15min,24h,48h,72h po intradermálním podání TB-PPD
|
do 72 hodin po injekci
|
|
Podíl pozitivní reakce po podání testu specificity γ-IFN u subjektů s TBC a pacientů bez TBC s plicním onemocněním
Časové okno: před intradermálním podáním
|
před intradermálním podáním
|
|
|
podíl pozitivní reakce do 72 hodin po intradermální injekci s TBC-PPD u pacientů bez TBC s plicními chorobami
Časové okno: do 72 hodin po injekci
|
velikost měříme za 15min,24h,48h,72h po intradermálním podání TB-PPD
|
do 72 hodin po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nežádoucích účinků během 72 hodin po injekci u subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním
Časové okno: do 72 hodin po injekci dvou léků
|
do 72 hodin po injekci dvou léků
|
|
konzistence mezi ESAT6-CFP10 a TB-PPD u subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním
Časové okno: do 72 hodin po injekci
|
do 72 hodin po injekci
|
|
konzistence mezi ESAT6-CFP10 a γ-IFN u subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním
Časové okno: do 72 hodin po injekci
|
do 72 hodin po injekci
|
|
konzistence mezi TB-PPD a γ-IFN u subjektů s TB a subjektů bez TB s plicním onemocněním
Časové okno: do 72 hodin po injekci
|
do 72 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
- Xu M, Lu W, Li T, Li J, Du W, Wu Q, Liu Q, Yuan B, Lu J, Ding X, Li F, Liu M, Chen B, Pu J, Zhang R, Xi X, Zhou R, Mei Z, Du R, Tao L, Martinez L, Lu S, Wang G, Zhu F. Sensitivity, Specificity, and Safety of a Novel ESAT6-CFP10 Skin Test for Tuberculosis Infection in China: 2 Randomized, Self-Controlled, Parallel-Group Phase 2b Trials. Clin Infect Dis. 2022 Mar 1;74(4):668-677. doi: 10.1093/cid/ciab472.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTao-IIb-patient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .