Fase IIb klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10
21. marts 2017 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Til tuberkulose (TB) klinisk hjælpediagnose af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6 - CFP10 dosis af visse fase IIb klinisk forskning
96 TB-personer og 96 ikke-TB-personer med lungesygdom, som alle opfylder standarden, er opdelt i forskellige grupper gennem en randomiseret, blind metode. Hvert individ injicerer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD i forskellige arme af den samme person. Specifik γ - IFN(gamma-interferon)-detektion er nødvendig før injektionen. Evaluer sensitiviteten (positiv koincidensrate), specificiteten (negativ koincidensrate) og koincidensraten for ESAT6-CFP10 hos tuberkulosepatienter og ikke-tuberkulosepatienter med lungesygdomme, og bestemme den optimale dosis af ESAT6-CFP10 til klinisk hjælpediagnose af tuberkulose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For det første inddeles 96 TB(Tuberkulose)-personer, som opfylder standarden, i forskellige grupper gennem en randomiseret, blind metode.
- ESAT6-CFP10 （5μg/ml）i venstre arm；
- ESAT6-CFP10 （5μg/ml）i højre arm；
- ESAT6-CFP10 （10μg/ml）i venstre arm；
- ESAT6-CFP10 （10 μg/ml）i højre arm； Injicer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD (tuberkulinoprenset proteinderivat) i forskellige arme af samme forsøgsperson. For hver af deltagerne i denne kliniske forskning er denne undersøgelse ensartet, hvad der venstre arm injicer et lægemiddel (ESAT6-CFP10 eller TB - PPD) først, observer 30 minutter og ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel (ESAT6-CFP10 eller TB - PPD) injicerer i højre arm. Vi skal udtage blod for at detektere specifik γ-IFN før injektionen. Observer og noter de vitale tegn (åndedræt, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur), hudreaktionsdiameteren på injektionsstedet (skylning og induration), lokale reaktioner (udslæt, smerte, kløe og hudslimhinder) og en række uønskede hændelser.
For det andet er 96 ikke-TB-personer med lungesygdom opdelt i forskellige grupper, og proceduren er den samme som 96 TB-personer ovenfor.
Endelig evaluerer vi sensitiviteten (positiv koincidensrate), specificiteten (negativ koincidensrate) og koincidensraten for ESAT6-CFP10 hos TB-patienter og ikke-tuberkulosepatienter med lungesygdomme, bestemmer den optimale dosis af ESAT6-CFP10 til klinisk hjælpediagnose af tuberkulose, og yderligere evaluere sikkerheden af ESAT6-CFP10 til den kliniske hjælpediagnose af tuberkulose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
192
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for TB (tuberkulose)-personer:
- Diagnose TB ;
- 18 til 65 år;
- Samtykke og underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF) ;
- Overhold opfølgning.
Eksklusionskriterier for TB (tuberkulose)-personer:
- fremskreden cancer, diabetes, copd i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.;
- Deltagelse i anden klinisk eller inden for 3 måneder involveret i enhver anden klinisk;
- historier om allergi;
- under graviditet eller amning;
- I en psykisk sygdom ;
- Eventuelle forhold påvirker forsøgsevalueringen.
Inklusionskriterier for ikke-tuberkulosepatienter med lungesygdom:
- Diagnosticering af ikke-tuberkulosepatienter med lungesygdom;
- 18 til 65 år;
- Samtykke og underskrevne underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF) ;
- Overhold opfølgning.
Eksklusionskriterier for ikke-tuberkulose-patienter med lungesygdom:
- fremskreden cancer, diabetes, copd i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.;
- Deltagelse i anden klinisk eller inden for 3 måneder involveret i enhver anden klinisk;
- historier om allergi;
- under graviditet eller amning;
- I en psykisk sygdom ;
- Eventuelle forhold kan påvirke forsøgsevalueringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TB emner
96 TB-personer er opdelt i fire grupper i gennemsnit 0,24
TB-personer injiceres 5μg/ml ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm, 24 TB-personer injiceres 5μg/ml ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm, 24 TB-personer injiceres 10μg/ ml ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm, 24 TB-personer injiceres 10μg/ml ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm.
|
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 5μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i højre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 5μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis højre arm og TB-PPD i venstre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 10μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i højre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 10μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis højre arm og TB-PPD i venstre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
|
|
Aktiv komparator: ikke-TB-personer med lungesygdom
96 ikke-TB-individer med lungesygdom er opdelt i fire grupper i gennemsnit 0,24
TB-personer injiceres 5μg/ml ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm, 24 TB-personer injiceres 5μg/ml ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm, 24 TB-personer injiceres 10μg/ ml ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm, 24 TB-personer injiceres 10μg/ml ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm.
|
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 5μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i højre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 5μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis højre arm og TB-PPD i venstre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 10μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis venstre arm og TB-PPD i højre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom injicerer 10μg/ml ESAT6-CFP10 i henholdsvis højre arm og TB-PPD i venstre arm.
To stoffer skal bruges på samme person og forskellig arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameteren af induraton eller rødme inden for 72 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10 hos TB-patienter
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
|
vi måler størrelsen 15 min, 24 t, 48 t, 72 timer efter intradermalt indgivet ESAT6-CFP10
|
inden for 72 timer efter injektion
|
|
andelen af positiv reaktion inden for 72 timer efter indgivet intradermalt TB-PPD til TB-patient
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
|
vi måler størrelsen ved 15 min, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter indgivet intradermalt TB-PPD
|
inden for 72 timer efter injektion
|
|
Immunrespons af ESAT6-CFP10 fra størrelsen af induration ELLER rødme hos ikke-TB-patienter med lungesygdomme
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
|
vi måler størrelsen ved 15 min, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter indgivet intradermalt TB-PPD
|
inden for 72 timer efter injektion
|
|
Andelen af positiv reaktion efter at have modtaget specificitet γ-IFN test hos TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom
Tidsramme: før det administreres intradermalt
|
før det administreres intradermalt
|
|
|
andelen af positiv reaktion inden for 72 timer efter intradermal injektion med TB-PPD hos ikke-TB patienter med lungesygdomme
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
|
vi måler størrelsen ved 15 min, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter indgivet intradermalt TB-PPD
|
inden for 72 timer efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten af uønskede hændelser inden for 72 timer efter injektion hos TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion to lægemidler
|
inden for 72 timer efter injektion to lægemidler
|
|
sammenhængen mellem ESAT6-CFP10 og TB-PPD hos TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
|
inden for 72 timer efter injektion
|
|
overensstemmelsen mellem ESAT6-CFP10 og γ-IFN hos TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
|
inden for 72 timer efter injektion
|
|
sammenhængen mellem TB-PPD og γ-IFN hos TB-personer og ikke-TB-personer med lungesygdom
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
|
inden for 72 timer efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weihua Wang, Doctor, Wuhan Insititute for Tuberculosis Control
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
- Xu M, Lu W, Li T, Li J, Du W, Wu Q, Liu Q, Yuan B, Lu J, Ding X, Li F, Liu M, Chen B, Pu J, Zhang R, Xi X, Zhou R, Mei Z, Du R, Tao L, Martinez L, Lu S, Wang G, Zhu F. Sensitivity, Specificity, and Safety of a Novel ESAT6-CFP10 Skin Test for Tuberculosis Infection in China: 2 Randomized, Self-Controlled, Parallel-Group Phase 2b Trials. Clin Infect Dis. 2022 Mar 1;74(4):668-677. doi: 10.1093/cid/ciab472.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTao-IIb-patient
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .