重组结核分枝杆菌变应原ESAT6-CFP10的IIb期临床研究
2017年3月21日 更新者：Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
用于结核病（TB）临床辅助诊断的重组结核分枝杆菌变应原ESAT6-CFP10剂量的某些IIb期临床研究
将符合标准的96名肺结核受试者和96名非肺结核受试者通过随机盲法分为不同的组。每个受试者在同一人的不同手臂皮内注射ESAT6-CFP10和TB-PPD。特异性γ - 注射前需要进行IFN（γ干扰素）检测。评价ESAT6-CFP10在肺结核患者和非肺结核患者中的敏感性（阳性符合率）、特异性（阴性符合率）和符合率，并确定ESAT6-CFP10用于结核病临床辅助诊断的最佳剂量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
首先，将96名分别符合标准的TB（结核病）受试者通过随机、盲法分为不同的组。
- 左臂ESAT6-CFP10（5μg/ml）；
- 右臂ESAT6-CFP10（5μg/ml）；
- 左臂ESAT6-CFP10（10μg/ml）；
- ESAT6-CFP10（10μg/ml）右臂；同一受试者不同手臂皮内注射ESAT6-CFP10和TB-PPD（结核菌素纯化蛋白衍生物）。右臂先注射一种药物（ESAT6-CFP10或TB-PPD），观察30分钟无明显不良反应，右臂再注射另一种药物（ESAT6-CFP10或TB-PPD）。 注射前需抽血检测特异性γ-干扰素。观察并记录生命体征（呼吸、心率、血压、体温）、注射部位皮肤反应直径（潮红、硬结）、局部反应（皮疹、痛、瘙痒和皮肤粘膜）等多种不良反应。
其次，将96名患有肺部疾病的非结核病受试者分成不同的组，程序与上述96名结核病受试者相同。
最后评价ESAT6-CFP10在结核病和非结核合并肺部疾病患者中的敏感性（阳性符合率）、特异性（阴性符合率）和符合率，确定ESAT6-CFP10临床最佳剂量。结核病的辅助诊断，进一步评价ESAT6-CFP10用于结核病临床辅助诊断的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
TB（肺结核）受试者的纳入标准：
- 诊断结核病；
- 18至65岁；
- 同意并签署知情同意书（ICF）；
- 遵守后续行动。
TB（肺结核）受试者的排除标准：
- 晚期癌症、糖尿病、慢性慢性阻塞性肺病急性发作、急性/进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- 参加过其他临床或3个月内参加过任何其他临床；
- 过敏史；
- 在怀孕或哺乳期；
- 患有精神疾病；
- 任何条件都会影响试验评估。
患有肺部疾病的非结核病受试者的纳入标准：
- 诊断患有肺部疾病的非肺结核受试者；
- 18至65岁；
- 同意并签署知情同意书（ICF）；
- 遵守后续行动。
患有肺部疾病的非结核病受试者的排除标准：
- 晚期癌症、糖尿病、慢性慢性阻塞性肺病急性发作、急性/进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- 参加过其他临床或3个月内参加过任何其他临床；
- 过敏史；
- 在怀孕或哺乳期；
- 患有精神疾病；
- 任何条件都可能影响试验评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结核病科目
96 名结核病受试者分为四组，平均 0.24
TB受试者左臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10，右臂注射TB-PPD，24名TB受试者右臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10，左臂注射TB-PPD，24名TB受试者注射10μg/ml ml左臂ESAT6-CFP10和右臂TB-PPD，24名结核病受试者右臂注射10μg/ml ESAT6-CFP10，左臂注射TB-PPD。
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患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在左臂和右臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在右臂和左臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在左臂和右臂注射10μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在右臂和左臂注射10μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
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有源比较器：患有肺部疾病的非结核病受试者
96 名患有肺部疾病的非结核病受试者分为四组，平均 0.24
TB受试者左臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10，右臂注射TB-PPD，24名TB受试者右臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10，左臂注射TB-PPD，24名TB受试者注射10μg/ml ml左臂ESAT6-CFP10和右臂TB-PPD，24名结核病受试者右臂注射10μg/ml ESAT6-CFP10，左臂注射TB-PPD。
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患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在左臂和右臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在右臂和左臂注射5μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在左臂和右臂注射10μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
患有肺部疾病的结核病受试者和非结核病受试者分别在右臂和左臂注射10μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。
两种药物必须在同一个人不同的手臂上使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病患者皮内注射ESAT6-CFP10后72小时内硬结或发红的直径
大体时间：注射后72小时内
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我们在皮内注射 ESAT6-CFP10 后 15 分钟、24 小时、48 小时、72 小时测量尺寸
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注射后72小时内
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TB患者皮内注射TB-PPD后72小时内阳性反应比例
大体时间：注射后72小时内
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我们在皮内注射 TB-PPD 后 15 分钟、24 小时、48 小时、72 小时测量尺寸
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注射后72小时内
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ESAT6-CFP10 的免疫反应来自肺部疾病的非结核病患者的硬结或发红的大小
大体时间：注射后72小时内
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我们在皮内注射 TB-PPD 后 15 分钟、24 小时、48 小时、72 小时测量尺寸
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注射后72小时内
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肺结核受试者与非肺结核受试者接受特异性γ-干扰素检测后阳性反应的比例
大体时间：皮内给药前
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皮内给药前
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非结核合并肺部疾病患者皮内注射TB-PPD后72小时内阳性反应比例
大体时间：注射后72小时内
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我们在皮内注射 TB-PPD 后 15 分钟、24 小时、48 小时、72 小时测量尺寸
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注射后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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结核病受试者和患有肺部疾病的非结核病受试者注射后 72 小时内不良事件的发生
大体时间：两种药物注射后72h内
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两种药物注射后72h内
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ESAT6-CFP10 和 TB-PPD 在结核病受试者和患有肺部疾病的非结核病受试者中的一致性
大体时间：注射后72小时内
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注射后72小时内
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ESAT6-CFP10和γ-IFN在肺结核受试者和非肺结核受试者中的一致性
大体时间：注射后72小时内
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注射后72小时内
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TB-PPD和γ-IFN在肺结核受试者和非肺结核受试者中的一致性
大体时间：注射后72小时内
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注射后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Weihua Wang, Doctor、Wuhan Insititute for Tuberculosis Control
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Ravn P, Munk ME, Andersen AB, Lundgren B, Lundgren JD, Nielsen LN, Kok-Jensen A, Andersen P, Weldingh K. Prospective evaluation of a whole-blood test using Mycobacterium tuberculosis-specific antigens ESAT-6 and CFP-10 for diagnosis of active tuberculosis. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Apr;12(4):491-6. doi: 10.1128/CDLI.12.4.491-496.2005.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
- Xu M, Lu W, Li T, Li J, Du W, Wu Q, Liu Q, Yuan B, Lu J, Ding X, Li F, Liu M, Chen B, Pu J, Zhang R, Xi X, Zhou R, Mei Z, Du R, Tao L, Martinez L, Lu S, Wang G, Zhu F. Sensitivity, Specificity, and Safety of a Novel ESAT6-CFP10 Skin Test for Tuberculosis Infection in China: 2 Randomized, Self-Controlled, Parallel-Group Phase 2b Trials. Clin Infect Dis. 2022 Mar 1;74(4):668-677. doi: 10.1093/cid/ciab472.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月8日
首次发布 (估计)
2015年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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左臂 5μg/ml ESAT6-CFP10 右臂 TB-PPD的临床试验
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University, China; Tianjin... 和其他合作者完全的