지연성 근육통 치료에서 SST-0225 국소 이부프로펜 크림의 투여 간격 연구 (DIS DOMS)

이것은 SST-0225(5.4g, DOMS와 관련된 통증 치료를 위해 24시간, 48시간 투여 기간 동안).

스크리닝 과정의 일부로서, -2일 저녁에 적격 피험자는 주로 사용하지 않는 팔의 팔꿈치 굴근에서 DOMS를 유도하도록 설계된 운동 요법을 받게 됩니다(섹션 11 참조). 운동 섭생 36(±2)시간 후, 피험자는 클리닉으로 돌아가서 연구의 활성 치료 단계로의 적격성에 대해 평가될 것입니다. 운동 후 36(±2)시간에 충분한 수준의 통증을 경험하는 적격 피험자는 무작위로 SST-0225 또는 위약을 투여받게 됩니다.

처음 24시간 투여 기간 동안 피험자는 클리닉(현장)에 남게 됩니다. 피험자는 무작위 배정(0시간) 및 요청 시(PRN 또는 필요에 따라) 두 번째 용량으로 연구 제품(IP)의 첫 번째 용량을 적용합니다. 모든 후속 용량은 5(±1)시간마다 적용됩니다. 총 투여 횟수는 처음 24시간 동안 6회를 초과하지 않아야 합니다. 피험자는 또한 첫 24시간 투약 기간 동안 구조 약물을 복용하는 것이 허용되지 않습니다.

피험자는 처음 24시간 동안 현장에 있는 동안 다음 시점에서 움직임 평가에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증/통증을 완료합니다: 0(IP의 첫 번째 투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, IP의 첫 번째 투여 후 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 및 24시간 및 IP의 두 번째 투여 직전. 피험자가 잠들지 않는 한 모든 평가를 완료해야 합니다. 수면으로 인한 움직임 평가에서 누락된 VAS 통증/통증의 수를 제한하기 위해 피험자는 최대 8시간의 수면으로 제한됩니다. 2일째에 깨어난 직후, 피험자는 IP를 마지막으로 투여한 후 5(±1)시간이 지나지 않은 한 IP를 투여하도록 지시받을 것입니다.

피험자가 움직임에 대한 24시간 VAS 통증/통증 평가를 완료한 후, 그들은 클리닉에서 퇴원하고 두 번째 24시간 투약 기간 동안 외래 환자 치료를 계속할 것입니다.

두 번째 24시간 투약 기간(IP의 첫 번째 투약 후 24-48시간) 동안 피험자는 클리닉에서 떨어져(외부) 5(±1)시간마다 IP를 적용합니다. 총 투여 횟수는 두 번째 24시간 동안 6회를 초과해서는 안 됩니다. 구조 약물은 이 두 번째 24시간 동안 피험자에게 제공될 것입니다. 이 두 번째 24시간 기간 동안, 피험자는 각 IP 투여 전 및 각 IP 투여 후 1시간에 움직임에 대한 VAS 통증/통증 평가를 완료할 것입니다.

연구 절차의 시기에 관한 자세한 내용은 부록 A(현장 평가) 및 부록 B(외부 평가)의 평가 일정을 참조하십시오.