Doseringsintervallstudie av SST-0225 aktuell ibuprofenkrem i behandling av muskelsår med forsinket start (DIS DOMS)

Dette er en fase 2, prospektiv, randomisert, dobbeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å bestemme doseringsintervallet, effekten og sikkerheten til SST-0225 (5,4 gram, påført opptil 6 ganger i 24 timer, over en 48-timers doseringsperiode) for behandling av smerte forbundet med DOMS.

Som en del av screeningsprosessen, om kvelden dag -2, vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå et treningsregime designet for å indusere DOMS i albuebøyeren til den ikke-dominante armen (se avsnitt 11). 36 (±2) timer etter treningsregimet vil forsøkspersonene returnere til klinikken og bli evaluert for å være kvalifisert til den aktive behandlingsfasen av studien. Kvalifiserte personer som opplever et tilstrekkelig nivå av smerte 36 (± 2) timer etter trening vil bli randomisert til å motta enten SST-0225 eller placebo.

I den første 24 timers doseringsperioden vil pasienten forbli i klinikken (på stedet). Forsøkspersonene vil bruke den første dosen av Investigational Product (IP) ved randomisering (0 timer) og en andre dose på forespørsel (PRN eller etter behov). Alle påfølgende doser påføres hver 5. (±1) time. Det totale antallet doser skal ikke overstige 6 i denne første 24-timersperioden. Forsøkspersoner vil heller ikke få lov til å ta redningsmedisiner i løpet av den første 24-timers doseringsperioden.

Forsøkspersonene vil fullføre den visuelle analoge skalaen (VAS) smerte/sårhet ved bevegelsesvurderinger på følgende tidspunkt mens de er på stedet de første 24 timene: 0 (før første dose av IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 og 24 timer etter første dose av IP og rett før den andre dosen av IP. Alle vurderinger må gjennomføres med mindre faget sover. Forsøkspersoner vil være begrenset til maksimalt 8 timers søvn for å begrense antall manglende VAS-smerter/sårhet ved bevegelsesvurderinger på grunn av søvn. Umiddelbart etter oppvåkning på dag 2, vil forsøkspersonene bli bedt om å påføre en dose IP med mindre det har gått mindre enn 5 (±1) timer siden deres siste dose av IP.

Etter at forsøkspersonene har fullført sine 24 timers VAS smerte/sårhet ved bevegelsesvurdering, vil de bli løslatt fra klinikken og vil fortsette poliklinisk behandling i den andre 24 timers doseringsperioden.

I løpet av den andre 24-timers doseringsperioden (24-48 timer etter første dose av IP), vil pasienten være borte fra klinikken (utenfor stedet) og vil bruke IP hver 5. (±1) time. Det totale antallet doser skal ikke overstige 6 doser i denne andre 24-timersperioden. Redningsmedisiner vil bli gjort tilgjengelig for forsøkspersoner i løpet av denne andre 24-timersperioden. I løpet av denne andre 24-timersperioden vil forsøkspersonene fullføre VAS-smerten/sårheten ved bevegelsesvurdering før hver IP-dose og 1 time etter hver IP-dose.

Se tidsplanen for evalueringer i vedlegg A (evalueringer på stedet) og vedlegg B (evalueringer utenfor stedet) for detaljer om tidspunktet for studieprosedyrer.