SST-0225 paikallisen ibuprofeenivoiteen annosteluvälitutkimus viivästyneen lihaskipun hoidossa (DIS DOMS)

Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoiskeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu määrittämään SST-0225:n (5,4 grammaa, levitettynä jopa 6 kertaa) annosvälin, tehon ja turvallisuuden. 24 tuntia 48 tunnin annostelujakson aikana) DOMS:iin liittyvän kivun hoitoon.

Osana seulontaprosessia, päivän -2 iltana kelvolliset koehenkilöt käyvät läpi harjoitusohjelman, joka on suunniteltu indusoimaan DOMS ei-dominoivan käsivarren kyynärpäässä (katso osa 11). 36 (±2) tuntia harjoittelun jälkeen koehenkilöt palaavat klinikalle ja heidän soveltuvuus tutkimuksen aktiiviseen hoitovaiheeseen arvioidaan. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka kokevat riittävää kipua 36 (± 2) tuntia harjoituksen jälkeen, satunnaistetaan saamaan joko SST-0225:tä tai lumelääkettä.

Ensimmäisen 24 tunnin annostelujakson ajan kohde pysyy klinikalla (paikan päällä). Koehenkilöt antavat ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta (IP) satunnaistuksen yhteydessä (0 tuntia) ja toisen annoksen pyynnöstä (PRN tai tarpeen mukaan). Kaikki seuraavat annokset annetaan 5 (±1) tunnin välein. Annosten kokonaismäärä ei saa ylittää 6:ta tämän ensimmäisen 24 tunnin aikana. Koehenkilöt eivät myöskään saa ottaa mitään pelastuslääkitystä ensimmäisen 24 tunnin annostelujakson aikana.

Koehenkilöt suorittavat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun/arkuuden liikearvioiden perusteella seuraavina ajankohtina ollessaan paikan päällä ensimmäisten 24 tunnin aikana: 0 (ennen ensimmäistä IP-annosta), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen IP-annoksen jälkeen ja välittömästi ennen toista IP-annosta. Kaikki arvioinnit on suoritettava, ellei tutkittava ole unessa. Koehenkilöt saavat nukkua enintään 8 tuntia, jotta voidaan rajoittaa puuttuvien VAS-kipujen/-arkojen määrää unesta johtuvien liikearvioiden perusteella. Välittömästi herättyään päivänä 2 koehenkilöitä ohjeistetaan antamaan IP-annos, ellei heidän viimeisestä IP-annoksestaan ​​ole kulunut alle 5 (±1) tuntia.

Kun koehenkilöt ovat saaneet 24 tunnin VAS-kipunsa/arkuunsa loppuun liikearvioinnissa, heidät vapautetaan klinikalta ja he jatkavat avohoitoa toisen 24 tunnin annostelujakson ajan.

Toisen 24 tunnin annostelujakson aikana (24-48 tuntia ensimmäisen IP-annoksen jälkeen) kohde on poissa klinikalta (off-site) ja soveltaa IP:tä 5 (±1) tunnin välein. Annosten kokonaismäärä ei saa ylittää 6 annosta tämän toisen 24 tunnin aikana. Pelastuslääkitys on koehenkilöiden saatavilla tämän toisen 24 tunnin aikana. Tämän toisen 24 tunnin jakson aikana koehenkilöt suorittavat VAS-kivun/arkuuden liikkeen arvioinnissa ennen jokaista IP-annosta ja 1 tunti kunkin IP-annoksen jälkeen.

Katso Arviointiaikataulu liitteessä A (paikan päällä suoritettavat arvioinnit) ja liite B (ulkopuoliset arvioinnit) saadaksesi lisätietoja opiskelumenettelyjen ajoituksesta.