Badanie odstępów między dawkami kremu ibuprofenowego do stosowania miejscowego SST-0225 w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DIS DOMS)

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu określenie odstępów między dawkami, skuteczności i bezpieczeństwa SST-0225 (5,4 grama, zastosowanego do 6 razy w 24 godziny, w ciągu 48-godzinnego okresu dawkowania) do leczenia bólu związanego z DOMS.

W ramach procesu przesiewowego, wieczorem Dnia -2, kwalifikujące się osoby zostaną poddane reżimowi ćwiczeń mającemu na celu wywołanie DOMS w zginaczu łokcia niedominującej ręki (patrz Część 11). 36 (±2) godzin po schemacie ćwiczeń, uczestnicy powrócą do kliniki i zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do aktywnej fazy leczenia w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy odczuwają wystarczający poziom bólu 36 (± 2) godzin po wysiłku, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SST-0225 lub placebo.

Przez pierwszy 24-godzinny okres dawkowania pacjent pozostanie w klinice (na miejscu). Uczestnicy podają pierwszą dawkę produktu badawczego (IP) podczas randomizacji (0 godzin) i drugą dawkę na żądanie (PRN lub w razie potrzeby). Wszystkie kolejne dawki będą podawane co 5 (±1) godzin. Całkowita liczba dawek nie powinna przekraczać 6 w ciągu pierwszych 24 godzin. Osobnikom nie wolno również przyjmować żadnych leków ratunkowych podczas pierwszego 24-godzinnego okresu dawkowania.

Pacjenci wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) bólu/bolesności podczas oceny ruchu w następujących punktach czasowych podczas pierwszych 24 godzin na miejscu: 0 (przed pierwszą dawką IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 i 24 godziny po pierwszej dawce IP i bezpośrednio przed drugą dawką IP. Wszystkie oceny muszą zostać zakończone, chyba że podmiot śpi. Badani zostaną ograniczeni do maksymalnie 8 godzin snu, aby ograniczyć liczbę brakujących bólów/bolesności VAS w ocenach ruchu z powodu snu. Natychmiast po przebudzeniu w Dniu 2, osobniki zostaną poinstruowane, aby zastosować dawkę IP, chyba że minęło mniej niż 5 (±1) godzin od ich ostatniej dawki IP.

Po tym, jak pacjenci zakończą 24-godzinną ocenę bólu/bolesności VAS podczas oceny ruchu, zostaną zwolnieni z kliniki i będą kontynuować leczenie ambulatoryjne przez drugi 24-godzinny okres dawkowania.

Podczas drugiego 24-godzinnego okresu dawkowania (24-48 godzin po pierwszej dawce IP) pacjent będzie poza kliniką (poza ośrodkiem) i będzie stosował IP co 5 (±1) godzin. Całkowita liczba dawek nie może przekroczyć 6 dawek w tym drugim 24-godzinnym okresie. Lek ratunkowy zostanie udostępniony pacjentom podczas tego drugiego 24-godzinnego okresu. Podczas tego drugiego 24-godzinnego okresu, pacjenci będą wypełniać ocenę bólu/bolesności VAS podczas oceny ruchu przed każdą dawką IP i 1 godzinę po każdej dawce IP.

Szczegółowe informacje dotyczące harmonogramu procedur badawczych znajdują się w Harmonogramie ocen w Załączniku A (oceny na miejscu) i Załączniku B (oceny poza miejscem).